Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali felszabadulás kontra lassú felszabadulású karvedilol szívelégtelenség esetén (SLOW-HF)

2017. július 3. frissítette: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

A gyors felszabadulású carvedilol és a lassú felszabadulású carvedilol-SR klinikai hatásának és kezelési minőségének értékelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (LASSÚ-HF): Prospektív randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat

Az azonnali felszabadulású karvedilol (IR) és a lassú felszabadulású karvedilol (SR) klinikai hatásának és kezelési minőségének értékelése HFrEF-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SLOW-HF vizsgálat egy 4. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat a carvedilol-SR terápiás hatékonyságának értékelésére a carvedilol-IR-hez képest csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A stabil HFrEF-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen (1:1) besorolják a carvedilol SR csoportba (160 beteg) és a carvedilol IR csoportba (160 beteg).

A randomizálást követően a betegeket 6 hónapig követik. Az elsődleges végpont az NT-proBNP-szint változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig. A másodlagos végpontok közé tartozik az NT-proBNP 10%-nál nagyobb gyakorisága a kiindulási értékhez képest, az összes okból bekövetkezett halálozás és visszafogadás, a halálozási arány, a visszafogadási arány, a vérnyomás változásai, az életminőség és a gyógyszer-megfelelőség összetettsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Telefonszám: 82-2-2273-3339
          • E-mail: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • Toborzás
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Myung-a Kim
          • Telefonszám: 82-2-870-2213
          • E-mail: kma@brmh.org
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110744
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wonju, Koreai Köztársaság, 26426
        • Toborzás
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Koreai Köztársaság, 14754
        • Toborzás
        • Sejong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Koreai Köztársaság, 05355
        • Toborzás
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Koreai Köztársaság, 08308
        • Toborzás
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Koreai Köztársaság, 02053
        • Toborzás
        • Seoul Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Koreai Köztársaság, 16499
        • Toborzás
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább vagy 20 évesnél idősebb férfi és nő
  2. Megerősített bal kamrai ejekciós frakció ≤40% echokardiográfiával az analitikai vizsgálat előtti 6 hónapon belül
  3. NT-proBNP szint ≥ 125 pg/ml vagy BNP szint ≥ 35 pg/ml az analitikai vizsgálat előtti 3 hónapon belül
  4. Klinikailag stabil beteg, torlódásra vagy extracelluláris folyadékretencióra utaló jelek nélkül; ezek a β-blokkolók jelöltjei lehetnek
  5. A betegek írásos beleegyezését adják

Kizárási kritériumok:

  1. A szisztolés vérnyomás ülő helyzetben < 90 Hgmm vagy nyugalmi pulzusszám < 50 /perc a szűréskor
  2. A betegnek ellenjavallt a β-blokkolók alkalmazása
  3. Beteg, aki várhatóan újabb β-blokkolót fog szedni a randomizálás után

  4. Szív-és érrendszeri betegségek

    • Ischaemiás szívbetegség (instabil angina, szívinfarktus) 1 hónapon belül
    • Hipertrófiás kardiomiopátia
    • Cor pulmonale
    • Az aorta, az aortabillentyű vagy a mitrális billentyű hemodinamikailag jelentős szűkülete
    • bármilyen szövődményes akut miokardiális infarktus
  5. Súlyos agyi érkatasztrófa (pl. ischaemiás stroke vagy agyvérzés) 6 hónapon belül preanalitikailag
  6. Glottis ödéma, allergiás nátha, légúti megbetegedések hörgőgörcsökkel, például asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség
  7. Perifériás érbetegség (például Raynaud-szindróma, intermittáló claudicatio)
  8. Olyan betegek, akiknek vazopresszorra van szükségük a jelentős volumenvisszatartás/túlterhelés miatt
  9. Közepesen súlyos vagy súlyos retinopátia (például retinavérzés, látászavar, retina mikroaneurizma 6 hónapon belül)
  10. Károsodott vesefunkció (szérum kreatinin ≥ 2,5 mg/dl) vagy májműködés (AST vagy ALT ≥ 3 x ULM)

  11. Olyan klinikai állapotú betegek, akik jelentősen befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és szekrécióját a klinikai vizsgálat során

    • nagy gasztrointesztinális műtétek, például gastrectomia vagy gyomor-bypass műtét anamnézisében
    • gyulladásos bélbetegség 12 hónapon belül
    • jelenlegi gyomorfekély, hasnyálmirigy-működési rendellenesség, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, kezelést igénylő gyomor-bélrendszeri/rektális vérzés
    • jelenlegi urológiai szűkület vagy elzáródás, amely kezelést igényel
  12. Bizonyított vagy gyanított kábítószerrel/alkohollal való visszaélés 6 hónapon belül
  13. Terhes vagy szoptató nők, feltételezett terhes nők vagy szoptató nők
  14. Krónikus gyulladásos betegségek, amelyek gyulladáscsökkentő kezelést igényelnek
  15. Karvedilollal szembeni túlérzékenység
  16. Rosszindulatú betegség, beleértve a limfómát és a leukémiát 5 éven belül
  17. Azok a betegek, akiknek bármely klinikai vizsgálathoz más gyógyszert írtak fel, 28 napon belül analitikusan elvégezték
  18. Olyan betegek, akiknél a krónikus szívelégtelenségen kívüli egyéb egészségügyi problémák (például combnyaktörés) miatt várhatóan meghosszabbodnak a kórházi napok
  19. Azok a betegek, akiket a tesztelők nem tartottak megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR (azonnali felszabadulás)
Carvedilol IR 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg naponta kétszer p.o. 6 hónapig
Drog: Carvedilol IR (azonnali felszabadulás)
a betegek azonnali felszabadulású karvedilolt (IR) kapnak naponta kétszer
KÍSÉRLETI: CarVeDilol-SR (lassú kiadás)
CarVeDilol-SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg naponta egyszer p.o. 6 hónapig
Drog: CarVeDilol-SR (lassú kiadás)
a betegek lassan felszabaduló karvedilolt (SR) kapnak naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NT-proBNP
Időkeret: 6 hónap
Az NT-proBNP változása a kiindulási értékről 6 hónappal a randomizálás után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú Halál
Időkeret: 6 hónap
Különbség az összes okból bekövetkezett halálozásban a csoportok között a klinikai követés során
6 hónap
Kórházi ápolás
Időkeret: 6 hónap
Különbség a szívelégtelenség miatti kórházi kezelésben a csoportok között a klinikai követés során
6 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
Vérnyomásváltozás különbsége a csoportok között a klinikai követés során
6 hónap
Légszomj
Időkeret: 6 hónap
A dyspnoe különbségei vizuális analóg skálával mérve a csoportok között a klinikai követés során
6 hónap
Kábítószer-megfelelőség
Időkeret: 6 hónap
A „tablettaszámmal” mért gyógyszer-megfelelőségi különbségek a csoportok között a klinikai követés során
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Együttműködők

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. június 25.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVDSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carvedilol IR (azonnali felszabadulás)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel