Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar frigjøring versus langsom frigjøring av karvedilol ved hjertesvikt (SLOW-HF)

3. juli 2017 oppdatert av: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Vurdering av klinisk effekt og behandlingskvalitet av rask frigjøring av karvedilol versus langsom frigjøring av karvedilol-SR hos hjertesviktpasient (SLOW-HF): En prospektiv randomisert, åpen, multisenterstudie

Vurdering av klinisk effekt og behandlingskvalitet av karvedilol med umiddelbar frigjøring (IR) versus slow release carvedilol (SR) hos pasienter med HFrEF

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SLOW-HF-studien er en fase 4, randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere den terapeutiske effekten av carvedilol-SR sammenlignet med carvedilol-IR hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Pasienter med stabil HFrEF vil bli randomisert (1:1) til carvedilol SR-gruppe (160 pasienter) og carvedilol IR-gruppe (160 pasienter).

Etter randomisering vil pasientene følges i 6 måneder. Det primære endepunktet er endringen i NT-proBNP-nivå fra baseline til studieslutt. De sekundære endepunktene inkluderer frekvensen av NT-proBNP-økning >10 % fra baseline, sammensatt av dødelighet og reinnleggelse av alle årsaker, dødelighet, reinnleggelsesrate, endringer i blodtrykk, livskvalitet og legemiddeloverholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2273-3339
          • E-post: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Myung-a Kim
          • Telefonnummer: 82-2-870-2213
          • E-post: kma@brmh.org
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Korea, Republikken, 14754
        • Rekruttering
        • Sejong Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Korea, Republikken, 05355
        • Rekruttering
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Ta kontakt med:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Korea, Republikken, 02053
        • Rekruttering
        • Seoul Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst eller mer enn 20 år gammel mann og kvinne
  2. Bekreftet venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 % ved ekkokardiografi innen pre-analytisk 6 måneder
  3. NT-proBNP nivå ≥ 125 pg/ml eller BNP nivå ≥ 35 pg/ml innen pre-analytiske 3 måneder
  4. Klinisk stabil pasient uten tegn på overbelastning eller ekstracellulær væskeretensjon; disse kan være kandidater til β-blokkere
  5. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Systolisk blodtrykk i sittende stilling < 90 mmHg eller hvilepuls < 50 /min ved screening
  2. Pasienten har kontraindikasjon mot β-blokkere
  3. Pasient som forventes å ta en annen β-blokker etter randomisering

  4. Hjerte- og karsykdommer

    • Iskemisk hjertesykdom (ustabil angina, hjerteinfarkt) innen 1 måned
    • Hypertrofisk kardiomyopati
    • Cor pulmonale
    • Hemodynamisk signifikant stenose av aorta, aortaklaff eller mitralklaff
    • ethvert akutt hjerteinfarkt med komplikasjoner
  5. Alvorlig cerebrovaskulær ulykke (for eksempel iskemisk hjerneslag eller hjerneblødning) pre-analytisk innen 6 måneder
  6. Glottis ødem, allergisk rhinitt, luftveissykdommer med bronkospasmer som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom
  7. Perifer vaskulær sykdom (for eksempel Raynauds syndrom, claudicatio intermittens)
  8. Pasienter som trenger vasopressor på grunn av fremtredende volumretensjon/overbelastning
  9. Moderat til alvorlig retinopati (for eksempel netthinneblødning, synsforstyrrelse, retinal mikroaneurisme innen 6 måneder)
  10. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL) eller leverfunksjon (AST eller ALAT ≥ 3 x ULM)

  11. Pasienter i klinisk status som kan ha betydelig innvirkning på absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler for klinisk utprøving

    • historie med større gastrointestinale kirurgiske inngrep, for eksempel gastrektomi eller gastrisk bypass-operasjon
    • inflammatorisk tarmsykdom innen 12 måneder
    • nåværende magesår, unormal bukspyttkjertelfunksjon inkludert pankreatitt, gastrointestinal/rektal blødning som krever behandling
    • nåværende urologisk stenose eller obstruksjon som krever behandling
  12. Bekreftet eller mistenkt rus/alkoholmisbruk innen 6 måneder
  13. Gravide eller ammende kvinner, mistenkt gravide eller ammende kvinner
  14. Kroniske inflammatoriske sykdommer som krever anti-inflammatorisk behandling
  15. Overfølsomhet for karvedilol
  16. Ondartet sykdom inkludert lymfom og leukemi innen 5 år
  17. Pasienter som ble foreskrevet andre medisiner for kliniske studier pre-analytiske innen 28 dager
  18. Pasienter som er spådd å ha lengre sykehusdager på grunn av andre medisinske problemer enn kronisk hjertesvikt (for eksempel lårhalsbrudd)
  19. Pasienter som anses som upassende til å delta i den kliniske utprøvingen av testere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR (umiddelbar utgivelse)
Carvedilol IR 3,125mg, 6,25mg, 12,5mg, 25mg to ganger daglig p.o. i 6 måneder
Legemiddel: Carvedilol IR (umiddelbar utgivelse)
Pasienter vil motta carvedilol (IR) to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: CarVeDilol-SR (Slow Release)
CarVeDilol-SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg en gang daglig p.o. i 6 måneder
Legemiddel: CarVeDilol-SR (Slow Release)
pasienter vil få sakte frigjørende karvedilol (SR) én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Endring av NT-proBNP fra baseline til 6 måneder etter randomisering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i dødsfall av alle årsaker mellom gruppene under klinisk oppfølging
6 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i sykehusinnleggelse for hjertesvikt mellom gruppene under klinisk oppfølging
6 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i blodtrykksendring mellom gruppene under klinisk oppfølging
6 måneder
Dyspné
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i dyspné målt med visuell analog skala mellom gruppene under klinisk oppfølging
6 måneder
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Forskjeller i legemiddelcompliance målt med 'pilletall' mellom gruppene under klinisk oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

25. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVDSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carvedilol IR (umiddelbar utgivelse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere