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Carvedilol de liberación inmediata versus liberación lenta en la insuficiencia cardíaca (SLOW-HF)

3 de julio de 2017 actualizado por: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Evaluación del efecto clínico y la calidad del tratamiento de carvedilol de liberación rápida frente a carvedilol-SR de liberación LENTA en pacientes con INSUFICIENCIA CARDÍACA (HF-LENTO): un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico

Evaluación del efecto clínico y la calidad del tratamiento de carvedilol de liberación inmediata (IR) frente a carvedilol de liberación lenta (SR) en pacientes con ICFER

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo SLOW-HF es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 4 para evaluar la eficacia terapéutica de carvedilol-SR en comparación con carvedilol-IR en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. Los pacientes con ICFER estable serán asignados al azar (1:1) al grupo de carvedilol SR (160 pacientes) y al grupo de carvedilol IR (160 pacientes).

Después de la aleatorización, los pacientes serán seguidos durante 6 meses. El criterio principal de valoración es el cambio en el nivel de NT-proBNP desde el inicio hasta el final del estudio. Los criterios de valoración secundarios incluyen la frecuencia de incremento de NT-proBNP >10 % desde el inicio, compuesto de mortalidad por todas las causas y reingreso, tasa de mortalidad, tasa de reingreso, cambios en la presión arterial, calidad de vida y cumplimiento del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seongnam, Corea, república de, 463707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Número de teléfono: 82-2-2273-3339
          • Correo electrónico: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Reclutamiento
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contacto:
          • Myung-a Kim
          • Número de teléfono: 82-2-870-2213
          • Correo electrónico: kma@brmh.org
      • Seoul, Corea, república de, 110744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Hae-Young Lee, MD,Ph D
          • Número de teléfono: 82-2-2072-4875
          • Correo electrónico: hylee612@gmail.com
      • Wonju, Corea, república de, 26426
        • Reclutamiento
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Corea, república de, 14754
        • Reclutamiento
        • Sejong Hospital
        • Contacto:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Corea, república de, 05355
        • Reclutamiento
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Dae-gyun Park, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2224-2379
          • Correo electrónico: dgpark@hallym.or.kr
    • Guro
      • Seoul, Guro, Corea, república de, 08308
        • Reclutamiento
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Contacto:
          • Eung-joo Kim, MD,PhD
          • Número de teléfono: 82-8-2626-3022
          • Correo electrónico: withnoel@empas.com
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Eun-Seok Jeon, MD,PhD
          • Número de teléfono: 82-2-3410-3448
          • Correo electrónico: esjeon1107@gmail.com
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Corea, república de, 02053
        • Reclutamiento
        • Seoul Medical Center
        • Contacto:
          • Seok-Yeon Kim, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2276-7095
          • Correo electrónico: ks7688@hanmail.net
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Corea, república de, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Contacto:
          • Sun-jun Hong, MD,PhD
          • Número de teléfono: 82-2-920-5445
          • Correo electrónico: psyche94@hanmail.net
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Jae-Joong Kim, MD,PhD
          • Número de teléfono: 82-2-3010-3154
          • Correo electrónico: jjkim@amc.seoul.kr
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Corea, república de, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Contacto:
          • Jun-han Shin, MD,PhD
          • Número de teléfono: 82-31-219-5710
          • Correo electrónico: shinjh@ajou.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos o más de 20 años de edad, hombres y mujeres.
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo confirmada ≤40% por ecocardiografía dentro de los 6 meses preanalíticos
  3. Nivel de NT-proBNP ≥ 125 pg/ml o nivel de BNP ≥ 35 pg/ml en los 3 meses preanalíticos
  4. Paciente clínicamente estable sin evidencia de congestión o retención de líquidos extracelulares; esos podrían ser candidatos de β-bloqueadores
  5. Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Presión arterial sistólica en posición sentada < 90 mmHg o frecuencia cardíaca en reposo < 50 /min en la selección
  2. El paciente tiene una contraindicación para los β-bloqueadores
  3. Paciente que se espera que tome otro β-bloqueador después de la aleatorización

  4. Enfermedades cardiovasculares

    • Cardiopatía isquémica (angina inestable, infarto de miocardio) en el plazo de 1 mes
    • Miocardiopatía hipertrófica
    • corazón pulmonar
    • Estenosis hemodinámicamente significativa de aorta, válvula aórtica o válvula mitral
    • cualquier infarto agudo de miocardio con complicación
  5. Accidente cerebrovascular grave (por ejemplo, accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia cerebral) preanalítico dentro de los 6 meses
  6. Edema de glotis, rinitis alérgica, enfermedades respiratorias con broncoespasmo como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  7. Enfermedad vascular periférica (por ejemplo, síndrome de Raynaud, claudicación intermitente)
  8. Pacientes que necesitan vasopresores debido a una importante retención/sobrecarga de volumen
  9. Retinopatía moderada a severa (por ejemplo, hemorragia retiniana, alteración visual, microaneurisma retiniano dentro de los 6 meses)
  10. Deterioro de la función renal (creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl) o función hepática (AST o ALT ≥ 3 x ULM)

  11. Pacientes en un estado clínico que puede influir significativamente en la absorción, distribución, metabolismo y secreción de fármacos para ensayos clínicos

    • antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor, como gastrectomía o cirugía de bypass gástrico
    • enfermedad inflamatoria intestinal dentro de los 12 meses
    • úlcera gástrica actual, anormalidad de la función pancreática incluyendo pancreatitis, sangrado gastrointestinal/rectal que requiere tratamiento
    • estenosis u obstrucción urológica actual que exigen tratamiento
  12. Abuso de drogas/alcohol confirmado o sospechado dentro de los 6 meses
  13. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres embarazadas sospechosas o mujeres lactantes
  14. Enfermedades inflamatorias crónicas que demandan tratamiento antiinflamatorio
  15. Hipersensibilidad al carvedilol
  16. Enfermedad maligna que incluye linfoma y leucemia dentro de los 5 años
  17. Pacientes a los que se les prescribió otro medicamento para algún ensayo clínico preanalítico dentro de los 28 días.
  18. Pacientes que se prevé que tengan días de hospitalización prolongados debido a otros problemas médicos distintos de la insuficiencia cardíaca crónica (por ejemplo, fractura del cuello del fémur)
  19. Pacientes que los evaluadores consideren inapropiados para participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Carvedilol IR (Lanzamiento Inmediato)
Carvedilol IR 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg dos veces al día p.o. durante 6 meses
Droga: Carvedilol IR (Lanzamiento Inmediato)
los pacientes recibirán carvedilol (IR) de liberación inmediata dos veces al día
EXPERIMENTAL: CarVeDilol-SR (liberación lenta)
CarVeDilol-SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg una vez al día p.o. durante 6 meses
Droga: CarVeDilol-SR (liberación lenta)
los pacientes recibirán carvedilol (SR) de liberación lenta una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio de NT-proBNP desde el inicio hasta 6 meses después de la aleatorización
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en muertes por todas las causas entre los grupos durante el seguimiento clínico
6 meses
Hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en la hospitalización por insuficiencia cardiaca entre los grupos durante el seguimiento clínico
6 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en el cambio de la presión arterial entre los grupos durante el seguimiento clínico
6 meses
Disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en la disnea medida con escala analógica visual entre los grupos durante el seguimiento clínico
6 meses
Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencias en el cumplimiento del fármaco medido con el "recuento de pastillas" entre los grupos durante el seguimiento clínico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVDSR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carvedilol IR (Lanzamiento Inmediato)

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