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Liberação Imediata versus Carvedilol de Liberação Lenta na Insuficiência Cardíaca (SLOW-HF)

3 de julho de 2017 atualizado por: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Avaliação do Efeito Clínico e Qualidade do Tratamento de Carvedilol de Liberação Rápida Versus Carvedilol-SR de Liberação LENTA em Paciente com INSUFICIÊNCIA CARDÍACA (IC LENTA): Um Estudo Prospectivo Randomizado, Aberto e Multicêntrico

Avaliação do efeito clínico e qualidade do tratamento de carvedilol de liberação imediata (IR) versus carvedilol de liberação lenta (SR) em pacientes com ICFEr

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SLOW-HF é um estudo de fase 4, randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia terapêutica do carvedilol-SR em comparação com o carvedilol-IR em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. Os pacientes com ICFEr estável serão randomizados (1:1) para o grupo carvedilol SR (160 pacientes) e o grupo carvedilol IR (160 pacientes).

Após a randomização, os pacientes serão acompanhados por 6 meses. O endpoint primário é a mudança no nível de NT-proBNP desde o início até o final do estudo. Os endpoints secundários incluem a frequência de aumento de NT-proBNP > 10% desde o início, composto de todas as causas de mortalidade e reinternação, taxa de mortalidade, taxa de readmissão, alterações na pressão arterial, qualidade de vida e adesão ao medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Número de telefone: 82-2-2273-3339
          • E-mail: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • Recrutamento
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contato:
          • Myung-a Kim
          • Número de telefone: 82-2-870-2213
          • E-mail: kma@brmh.org
      • Seoul, Republica da Coréia, 110744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
      • Wonju, Republica da Coréia, 26426
        • Recrutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Republica da Coréia, 14754
        • Recrutamento
        • Sejong Hospital
        • Contato:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Republica da Coréia, 05355
        • Recrutamento
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Contato:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Republica da Coréia, 08308
        • Recrutamento
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Contato:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Republica da Coréia, 02053
        • Recrutamento
        • Seoul Medical Center
        • Contato:
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Contato:
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Republica da Coréia, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de pelo menos ou mais de 20 anos
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo confirmada ≤40% por ecocardiografia dentro de 6 meses pré-analíticos
  3. Nível de NT-proBNP ≥ 125 pg/ml ou nível de BNP ≥ 35 pg/ml nos 3 meses pré-analíticos
  4. Paciente clinicamente estável sem evidências de congestão ou retenção de líquido extracelular; esses podem ser candidatos a beta-bloqueadores
  5. Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial sistólica na posição sentada < 90mmHg ou frequência cardíaca em repouso < 50 /min na triagem
  2. O paciente tem contraindicação para betabloqueadores
  3. Paciente que deve tomar outro β-bloqueador após a randomização

  4. Doenças cardiovasculares

    • Doença isquêmica do coração (angina instável, infarto do miocárdio) dentro de 1 mês
    • Cardiomiopatia hipertrófica
    • cor pulmonale
    • Estenose hemodinamicamente significativa da aorta, válvula aórtica ou válvula mitral
    • qualquer infarto agudo do miocárdio com complicação
  5. Acidente vascular cerebral grave (por exemplo, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia cerebral) pré-analítico em 6 meses
  6. Edema de glote, rinite alérgica, doenças respiratórias com broncoespasmo, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica
  7. Doença vascular periférica (por exemplo, síndrome de Raynaud, claudicação intermitente)
  8. Pacientes que necessitam de vasopressor devido à retenção/sobrecarga de volume proeminente
  9. Retinopatia moderada a grave (por exemplo, hemorragia retiniana, distúrbio visual, microaneurisma retiniano em 6 meses)
  10. Função renal prejudicada (creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL) ou função hepática (AST ou ALT ≥ 3 x ULM)

  11. Pacientes em estado clínico que podem influenciar significativamente na absorção, distribuição, metabolismo e secreção de drogas para ensaio clínico

    • história de cirurgia gastrointestinal importante, como gastrectomia ou cirurgia de bypass gástrico
    • doença inflamatória intestinal em 12 meses
    • úlcera gástrica atual, anormalidade da função pancreática incluindo pancreatite, sangramento gastrointestinal/retal que exige tratamento
    • estenose ou obstrução urológica atual que exige tratamento
  12. Abuso de drogas/álcool confirmado ou suspeito dentro de 6 meses
  13. Grávidas ou lactantes, suspeitas de gravidez ou lactantes
  14. Doenças inflamatórias crônicas que requerem tratamento anti-inflamatório
  15. Hipersensibilidade ao carvedilol
  16. Doença maligna incluindo linfoma e leucemia dentro de 5 anos
  17. Pacientes que receberam outra medicação para qualquer ensaio clínico pré-analítico em 28 dias
  18. Pacientes com previsão de internação prolongada devido a outros problemas médicos além da insuficiência cardíaca crônica (por exemplo, fratura do colo do fêmur)
  19. Pacientes considerados inadequados para participar do ensaio clínico pelos testadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR (liberação imediata)
Carvedilol IR 3,125mg, 6,25mg, 12,5mg, 25mg duas vezes ao dia p.o. por 6 meses
Medicamento: Carvedilol IR (liberação imediata)
os pacientes receberão carvedilol de liberação imediata (IR) duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: CarVeDilol-SR (liberação lenta)
CarVeDilol-SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg uma vez ao dia p.o. por 6 meses
Medicamento: CarVeDilol-SR (liberação lenta)
os pacientes receberão carvedilol de liberação lenta (SR) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NT-proBNP
Prazo: 6 meses
Mudança de NT-proBNP desde o início até 6 meses após a randomização
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 6 meses
Diferença nas mortes por todas as causas entre os grupos durante o acompanhamento clínico
6 meses
Hospitalização
Prazo: 6 meses
Diferença na internação por insuficiência cardíaca entre os grupos durante o seguimento clínico
6 meses
Pressão arterial
Prazo: 6 meses
Diferença na alteração da pressão arterial entre os grupos durante o acompanhamento clínico
6 meses
Dispnéia
Prazo: 6 meses
Diferenças na dispneia medida com escala analógica visual entre os grupos durante o acompanhamento clínico
6 meses
Conformidade com medicamentos
Prazo: 6 meses
Diferenças na adesão ao medicamento medida com 'contagem de pílulas' entre os grupos durante o acompanhamento clínico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVDSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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