Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke afgifte versus Carvedilol met langzame afgifte bij hartfalen (SLOW-HF)

3 juli 2017 bijgewerkt door: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Beoordeling van klinisch effect en behandelingskwaliteit van Carvedilol met snelle afgifte versus Carvedilol-SR met langzame afgifte bij patiënt met HARTFALEN (SLOW-HF): een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie

Beoordeling van klinisch effect en behandelingskwaliteit van carvedilol (IR) met directe afgifte versus carvedilol met langzame afgifte (SR) bij patiënten met HFrEF

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SLOW-HF-studie is een fase 4, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de therapeutische werkzaamheid van carvedilol-SR te evalueren in vergelijking met carvedilol-IR bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie. Patiënten met stabiel HFrEF worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de carvedilol SR-groep (160 patiënten) en de carvedilol IR-groep (160 patiënten).

Na randomisatie worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd. Het primaire eindpunt is de verandering in NT-proBNP-spiegel vanaf de basislijn tot het einde van de studie. De secundaire eindpunten omvatten de frequentie van NT-proBNP-toename >10% ten opzichte van de uitgangswaarde, samenstelling van sterfte door alle oorzaken en heropname, sterftecijfer, heropnamecijfer, veranderingen in bloeddruk, kwaliteit van leven en therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Telefoonnummer: 82-2-2273-3339
          • E-mail: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Werving
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Myung-a Kim
          • Telefoonnummer: 82-2-870-2213
          • E-mail: kma@brmh.org
      • Seoul, Korea, republiek van, 110744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Werving
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Korea, republiek van, 14754
        • Werving
        • Sejong Hospital
        • Contact:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Korea, republiek van, 05355
        • Werving
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korea, republiek van, 08308
        • Werving
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Contact:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Korea, republiek van, 02053
        • Werving
        • Seoul Medical Center
        • Contact:
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Korea, republiek van, 02841
        • Werving
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Contact:
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korea, republiek van, 16499
        • Werving
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens of meer dan 20-jarige man en vrouw
  2. Bevestigde linkerventrikelejectiefractie ≤40% door echocardiografie binnen pre-analytische 6 maanden
  3. NT-proBNP-spiegel ≥ 125 pg/ml of BNP-spiegel ≥ 35 pg/ml binnen pre-analytische 3 maanden
  4. Klinisch stabiele patiënt zonder tekenen van congestie of extracellulaire vochtretentie; die kunnen kandidaat zijn voor β-blokkers
  5. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Systolische bloeddruk in zittende houding < 90 mmHg of hartslag in rust < 50 /min bij screening
  2. Patiënt heeft een contra-indicatie voor bètablokkers
  3. Patiënt van wie wordt verwacht dat ze na randomisatie nog een β-blokker gaan gebruiken

  4. Hart-en vaatziekten

    • Ischemische hartziekte (instabiele angina pectoris, hartinfarct) binnen 1 maand
    • Hypertrofische cardiomyopathie
    • Cor pulmonaal
    • Hemodynamisch significante stenose van de aorta, aortaklep of mitralisklep
    • elk acuut myocardinfarct met complicaties
  5. Ernstig cerebrovasculair accident (bijvoorbeeld ischemische beroerte of hersenbloeding) pre-analytisch binnen 6 maanden
  6. Glottis-oedeem, allergische rhinitis, luchtwegaandoeningen met bronchospasmen zoals astma en chronische obstructieve longziekte
  7. Perifere vasculaire ziekte (bijvoorbeeld syndroom van Raynaud, claudicatio intermittens)
  8. Patiënten die vasopressor nodig hebben vanwege prominente volumeretentie/overbelasting
  9. Matige tot ernstige retinopathie (bijvoorbeeld retinale bloeding, visuele stoornis, retinaal microaneurysma binnen 6 maanden)
  10. Verminderde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl) of leverfunctie (ASAT of ALAT ≥ 3 x ULM)

  11. Patiënten met een klinische status die een significante invloed kunnen hebben op de absorptie, distributie, metabolisme en secretie van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek

    • geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie, zoals gastrectomie of maagbypassoperatie
    • inflammatoire darmziekte binnen 12 maanden
    • huidige maagzweer, pancreasfunctiestoornis inclusief pancreatitis, gastro-intestinale/rectale bloeding die behandeling vereisen
    • huidige urologische stenose of obstructie waarvoor behandeling nodig is
  12. Bevestigd of vermoed drugs-/alcoholmisbruik binnen 6 maanden
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vermoedelijk zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  14. Chronische ontstekingsziekten die een ontstekingsremmende behandeling vereisen
  15. Overgevoeligheid voor carvedilol
  16. Kwaadaardige ziekte waaronder lymfoom en leukemie binnen 5 jaar
  17. Patiënten die binnen 28 dagen pre-analytisch andere medicatie kregen voorgeschreven voor klinische onderzoeken
  18. Patiënten van wie wordt voorspeld dat ze langere ziekenhuisdagen zullen hebben vanwege andere medische problemen dan chronisch hartfalen (bijvoorbeeld dijbeenhalsfractuur)
  19. Patiënten die door testers als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR (onmiddellijke afgifte)
Carvedilol IR 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg tweemaal daags p.o. voor 6 maanden
Geneesmiddel: Carvedilol IR (onmiddellijke afgifte)
patiënten krijgen tweemaal daags carvedilol (IR) met onmiddellijke afgifte
EXPERIMENTEEL: CarVeDilol-SR (langzame release)
CarVedilol-SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg eenmaal daags p.o. voor 6 maanden
Geneesmiddel: CarVeDilol-SR (langzame release)
Patiënten zullen Carvedilol (SR) met langzame afgifte eenmaal daags krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van NT-proBNP vanaf baseline tot 6 maanden na randomisatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in overlijden door alle oorzaken tussen de groepen tijdens klinische follow-up
6 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in ziekenhuisopname voor hartfalen tussen de groepen tijdens klinische follow-up
6 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in bloeddrukverandering tussen de groepen tijdens klinische follow-up
6 maanden
Dyspneu
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in kortademigheid gemeten met visuele analoge schaal tussen de groepen tijdens klinische follow-up
6 maanden
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschillen in therapietrouw gemeten met 'pil-count' tussen de groepen tijdens klinische follow-up
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVDSR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carvedilol IR (onmiddellijke afgifte)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren