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Carvedilol mit sofortiger Freisetzung versus langsamer Freisetzung bei Herzinsuffizienz (SLOW-HF)

3. Juli 2017 aktualisiert von: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Bewertung der klinischen Wirkung und Behandlungsqualität von Carvedilol mit schneller Freisetzung im Vergleich zu Carvedilol-SR mit langsamer Freisetzung bei Patienten mit HERZINSUFFIZIENZ (SLOW-HF): Eine prospektive randomisierte, offene, multizentrische Studie

Bewertung der klinischen Wirkung und Behandlungsqualität von Carvedilol mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu Carvedilol mit langsamer Freisetzung (SR) bei Patienten mit HFrEF

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SLOW-HF-Studie ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Carvedilol-SR im Vergleich zu Carvedilol-IR bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion. Patienten mit stabiler HFrEF werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Carvedilol-SR-Gruppe (160 Patienten) und der Carvedilol-IR-Gruppe (160 Patienten) zugeordnet.

Nach der Randomisierung werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des NT-proBNP-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Studienende. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Häufigkeit des NT-proBNP-Anstiegs >10 % vom Ausgangswert, die Zusammensetzung aus Gesamtmortalität und Wiederaufnahme, Sterblichkeitsrate, Wiederaufnahmerate, Veränderungen des Blutdrucks, Lebensqualität und Arzneimittel-Compliance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Telefonnummer: 82-2-2273-3339
          • E-Mail: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Rekrutierung
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-a Kim
          • Telefonnummer: 82-2-870-2213
          • E-Mail: kma@brmh.org
      • Seoul, Korea, Republik von, 110744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Korea, Republik von, 14754
        • Rekrutierung
        • Sejong Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Korea, Republik von, 05355
        • Rekrutierung
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Kontakt:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Korea, Republik von, 02053
        • Rekrutierung
        • Seoul Medical Center
        • Kontakt:
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens oder älter als 20 Jahre, männlich und weiblich
  2. Bestätigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % durch Echokardiographie innerhalb von 6 Monaten vor der Analyse
  3. NT-proBNP-Spiegel ≥ 125 pg/ml oder BNP-Spiegel ≥ 35 pg/ml innerhalb der präanalytischen 3 Monate
  4. Klinisch stabiler Patient ohne Anzeichen einer Stauung oder extrazellulären Flüssigkeitsretention; diese könnten Kandidaten für β-Blocker sein
  5. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Systolischer Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg oder Ruhepuls < 50 /min beim Screening
  2. Der Patient hat eine Kontraindikation für β-Blocker
  3. Patienten, die nach der Randomisierung voraussichtlich einen anderen β-Blocker einnehmen werden

  4. Herz-Kreislauf-Erkrankungen

    • Ischämische Herzkrankheit (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt) innerhalb von 1 Monat
    • Hypertrophe Kardiomyopathie
    • Cor pulmonale
    • Hämodynamisch signifikante Stenose der Aorta, Aortenklappe oder Mitralklappe
    • jeder akute Myokardinfarkt mit Komplikationen
  5. Schweres zerebrovaskuläres Ereignis (z. B. ischämischer Schlaganfall oder Hirnblutung) präanalytisch innerhalb von 6 Monaten
  6. Glottisödeme, allergische Rhinitis, Atemwegserkrankungen mit Bronchospasmus wie Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
  7. Periphere Gefäßerkrankungen (z. B. Raynaud-Syndrom, Claudicatio intermittens)
  8. Patienten, die aufgrund starker Volumenretention/Überlastung einen Vasopressor benötigen
  9. Mittelschwere bis schwere Retinopathie (z. B. Netzhautblutung, Sehstörungen, Netzhautmikroaneurysma innerhalb von 6 Monaten)
  10. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl) oder Leberfunktion (AST oder ALT ≥ 3 x ULM)

  11. Patienten in einem klinischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Sekretion von Arzneimitteln für klinische Studien erheblich beeinflussen kann

    • Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie oder Magenbypass-Operation
    • entzündliche Darmerkrankung innerhalb von 12 Monaten
    • aktuelles Magengeschwür, Pankreasfunktionsstörung einschließlich Pankreatitis, gastrointestinale/rektale Blutungen, die eine Behandlung erfordern
    • aktuelle urologische Stenose oder Obstruktion, die eine Behandlung erfordern
  12. Bestätigter oder vermuteter Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  13. Schwangere oder stillende Frauen, vermutete schwangere Frauen oder stillende Frauen
  14. Chronisch entzündliche Erkrankungen, die eine entzündungshemmende Behandlung erfordern
  15. Überempfindlichkeit gegen Carvedilol
  16. Bösartige Erkrankung einschließlich Lymphom und Leukämie innerhalb von 5 Jahren
  17. Patienten, denen innerhalb von 28 Tagen vor der Analyse andere Medikamente für klinische Studien verschrieben wurden
  18. Patienten, bei denen aufgrund anderer medizinischer Probleme als chronischer Herzinsuffizienz (z. B. Oberschenkelhalsfraktur) voraussichtlich längere Krankenhaustage zu erwarten sind
  19. Patienten, die von Testern als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR (Sofortige Freisetzung)
Carvedilol IR 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg zweimal täglich p.o. für 6 Monate
Arzneimittel: Carvedilol IR (Sofortige Freisetzung)
Die Patienten erhalten zweimal täglich Carvedilol (IR) mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
EXPERIMENTAL: CarVeDilol-SR (langsame Freisetzung)
CarVeDilol-SR 8mg, 16mg, 32mg, 64mg einmal täglich p.o. für 6 Monate
Arzneimittel: CarVeDilol-SR (langsame Freisetzung)
Die Patienten erhalten einmal täglich Carvedilol (SR) mit langsamer Wirkstofffreisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung von NT-proBNP vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Randomisierung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der Gesamttodesfälle zwischen den Gruppen während der klinischen Nachbeobachtung
6 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz zwischen den Gruppen während der klinischen Nachsorge
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Blutdruckänderung zwischen den Gruppen während der klinischen Nachsorge
6 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Dyspnoe gemessen mit visueller Analogskala zwischen den Gruppen während der klinischen Nachsorge
6 Monate
Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in der Arzneimittel-Compliance, gemessen anhand der „Pillenzahl“ zwischen den Gruppen während der klinischen Nachsorge
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVDSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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