Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité uvolňování versus pomalé uvolňování karvedilolu při srdečním selhání (SLOW-HF)

3. července 2017 aktualizováno: Dong-Ju Choi, Seoul National University Bundang Hospital

Hodnocení klinického účinku a kvality léčby karvedilolu s rychlým uvolňováním versus karvedilol s pomalým uvolňováním u pacienta se srdečním selháním (SLOW-HF): prospektivní randomizovaná, otevřená, multicentrická studie

Hodnocení klinického účinku a kvality léčby karvedilolem s okamžitým uvolňováním (IR) versus karvedilolem s pomalým uvolňováním (SR) u pacientů s HFrEF

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SLOW-HF je fáze 4, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení terapeutické účinnosti carvedilolu-SR ve srovnání s carvedilolem-IR u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. Pacienti se stabilní HFrEF budou náhodně rozděleni (1:1) do skupiny karvedilol SR (160 pacientů) a karvedilol IR (160 pacientů).

Po randomizaci budou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců. Primárním cílovým parametrem je změna hladiny NT-proBNP od výchozí hodnoty do konce studie. Sekundární cílové parametry zahrnují četnost přírůstku NT-proBNP > 10 % oproti výchozí hodnotě, kombinaci mortality ze všech příčin a opětovného přijetí, míru úmrtnosti, četnost opětovného přijetí, změny krevního tlaku, kvalitu života a compliance s léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 463707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seok-Min Kang, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2273-3339
          • E-mail: smkang@yuhs.ac
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Myung-a Kim
          • Telefonní číslo: 82-2-870-2213
          • E-mail: kma@brmh.org
      • Seoul, Korejská republika, 110744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Wonju, Korejská republika, 26426
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Bucheon
      • Gyeonggi-do, Bucheon, Korejská republika, 14754
        • Nábor
        • Sejong Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong
      • Seoul, Gangdong, Korejská republika, 05355
        • Nábor
        • Gangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
    • Guro
      • Seoul, Guro, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea Univ. Guro hospital
        • Kontakt:
    • Il-won
      • Seoul, Il-won, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
    • Jungnang
      • Seoul, Jungnang, Korejská republika, 02053
        • Nábor
        • Seoul Medical Center
        • Kontakt:
    • Seongbuk
      • Seoul, Seongbuk, Korejská republika, 02841
        • Nábor
        • Korea Univ. Anam Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
    • Yeong-tong
      • Suwon-si, Yeong-tong, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • Ajou Univ. Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně nebo více než 20 let muž a žena
  2. Potvrzená ejekční frakce levé komory ≤ 40 % echokardiograficky během preanalytických 6 měsíců
  3. Hladina NT-proBNP ≥ 125 pg/ml nebo hladina BNP ≥ 35 pg/ml během předanalytických 3 měsíců
  4. Klinicky stabilní pacient bez známek kongesce nebo retence extracelulárních tekutin; ty by mohly být kandidáty β-blokátorů
  5. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Systolický krevní tlak v sedě < 90 mmHg nebo klidová srdeční frekvence < 50 /min při screeningu
  2. Pacient má kontraindikaci β-blokátorů
  3. Pacient, u kterého se očekává, že po randomizaci bude užívat další β-blokátor

  4. Kardiovaskulární choroby

    • Ischemická choroba srdeční (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu) do 1 měsíce
    • Hypertrofické kardiomyopatie
    • Cor pulmonale
    • Hemodynamicky významná stenóza aorty, aortální chlopně nebo mitrální chlopně
    • jakýkoli akutní infarkt myokardu s komplikacemi
  5. Těžká cerebrovaskulární příhoda (například ischemická cévní mozková příhoda nebo mozkové krvácení) předanalytická do 6 měsíců
  6. Edém glottis, alergická rýma, onemocnění dýchacích cest s bronchospasmem, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc
  7. Onemocnění periferních cév (například Raynaudův syndrom, intermitentní klaudikace)
  8. Pacienti, kteří potřebují vazopresor kvůli výrazné retenci/přetížení objemu
  9. Středně těžká až těžká retinopatie (například retinální krvácení, poruchy vidění, retinální mikroaneuryzma během 6 měsíců)
  10. Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl) nebo funkce jater (AST nebo ALT ≥ 3 x ULM)

  11. Pacienti v klinickém stavu, kteří mohou významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a sekreci léčiv pro klinickou studii

    • anamnéza velkých gastrointestinálních operací, jako je gastrektomie nebo bypass žaludku
    • zánětlivé onemocnění střev do 12 měsíců
    • současný žaludeční vřed, abnormalita funkce slinivky břišní včetně pankreatitidy, gastrointestinální/rektální krvácení, které vyžaduje léčbu
    • současná urologická stenóza nebo obstrukce vyžadující léčbu
  12. Potvrzené nebo podezření na zneužívání drog/alkoholu do 6 měsíců
  13. Těhotné nebo kojící ženy, podezřelé těhotné ženy nebo kojící ženy
  14. Chronická zánětlivá onemocnění vyžadující protizánětlivou léčbu
  15. Přecitlivělost na karvedilol
  16. Maligní onemocnění včetně lymfomu a leukémie do 5 let
  17. Pacienti, kterým byly předepsány jiné léky pro jakékoli předanalytické klinické studie do 28 dnů
  18. Pacienti, u kterých se předpokládá prodloužení hospitalizace kvůli jiným zdravotním problémům jiným než chronické srdeční selhání (například zlomenina krčku stehenní kosti)
  19. Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení testery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Carvedilol IR (okamžité uvolnění)
Carvedilol IR 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg dvakrát denně p.o. po dobu 6 měsíců
Lék: Carvedilol IR (okamžité uvolnění)
pacienti budou dostávat karvedilol s okamžitým uvolňováním (IR) dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: CarVeDilol-SR (pomalé uvolňování)
CarVeDilol-SR 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg jednou denně p.o. po dobu 6 měsíců
Lék: CarVeDilol-SR (pomalé uvolňování)
pacienti budou dostávat karvedilol s pomalým uvolňováním (SR) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
Změna NT-proBNP z výchozí hodnoty na 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v úmrtích ze všech příčin mezi skupinami během klinického sledování
6 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v hospitalizaci pro srdeční selhání mezi skupinami během klinického sledování
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně krevního tlaku mezi skupinami během klinického sledování
6 měsíců
Dušnost
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v dušnosti měřené vizuální analogovou škálou mezi skupinami během klinického sledování
6 měsíců
Compliance léků
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v komplianci léku měřené pomocí „počtu pilulek“ mezi skupinami během klinického sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVDSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol IR (okamžité uvolnění)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit