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Bulles, Stress, Diastole

22 août 2017 mis à jour par: Dr. med. Claudio Camponovo, Clinica ARS Medica
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique visant à évaluer le profil de sécurité d'une plongée sous-marine à 30 mètres de profondeur utilisant 3 types de mélanges gazeux différents : AIR (21 % O2 et 79 % N2), NITROX 32 (32 % O2 et 68 % N2) et TRIMIX (21 % O2, 44 % N2 et 35 % He).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront mesurés pour les paramètres vitaux, les échantillons de sang et l'échographie cardiaque transthoracique avant la plongée (baseline).

Il sera demandé aux participants d'effectuer des plongées récréatives, qui ne nécessitent pas de paliers de décompression particuliers, à une profondeur de 30 mètres avec un temps inférieur de 30 minutes. 20 minutes après la plongée les mêmes mesures que de base seront répétées, une fois au repos et une fois après un effort physique en effectuant une série de 10 flexions sur les jambes (squats). Le lendemain de la plongée, les participants seront interviewés par téléphone (FOLLOW-UP) par un médecin. Il sera nécessaire de signaler tout événement inhabituel, symptôme de TDM ou complication neurologique.

La même procédure sera répétée avec trois types de mélanges différents (AIR, NITROX, TRIMIX).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Plongeurs volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 60 ans
  • sujets sains
  • masse corporelle IMC < a 30
  • état physique ASA 1

Critère d'exclusion:

  • sujets présentant des déficiences cliniques importantes telles qu'un traumatisme crânien important, des douleurs générales, des lombalgies, du diabète, de l'asthme, des dysfonctionnements cardiaques et de la coagulation
  • femmes enceintes
  • participation à une autre étude au cours des 3 derniers mois
  • consommation de drogues et d'alcool
  • fumeur
  • trouble psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Trois plongées avec différents mélanges gazeux : AIR (21% di O2 et 79% di N2), NITROX 32 (32% di O2 et 68% di N2) et TRIMIX (21% O2, 44% N2 et 35% He)
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique
Test de diagnostic effectué avant et après la plongée
Test diagnostique: Échantillons de sang
Test de diagnostic effectué avant et après la plongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur mélange de gaz
Délai: 1 mois
Meilleur mélange de gaz avec un impact minimal sur la fonction cardiaque (stress endothélial)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la fonction diastolique
Délai: 1 mois
fonction diastolique évaluée après une plongée avec trois mélanges gazeux différents
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica ARS Medica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMAS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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