Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bubbels, stress, diastole

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Dr. med. Claudio Camponovo, Clinica ARS Medica
Dit is een monocentrische pilootstudie om het veiligheidsprofiel te beoordelen van een 30 meter diepe onderwaterduik met gebruik van 3 verschillende soorten gasmengsels: AIR (21% O2 en 79% N2), NITROX 32 (32% O2 en 68% N2) en TRIMIX (21% O2, 44% N2 en 35% He).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden gemeten op vitale parameters, bloedmonsters en transthoracale cardiale echografie voordat ze gaan duiken (baseline).

Deelnemers wordt verzocht om een ​​recreatieve duik uit te voeren, waarvoor geen speciale decompressiestops nodig zijn, op een diepte van 30 meter met een duiktijd van 30 minuten. 20 minuten na de duik worden dezelfde metingen als de basislijn herhaald, één keer in rust en één keer na een fysieke inspanning door een reeks van 10 buigingen op de benen uit te voeren (squats). De dag na de duik worden de deelnemers telefonisch geïnterviewd (FOLLOW-UP) door een arts. Het is verplicht om elke ongebruikelijke gebeurtenis, MDD-symptoom of neurologische complicatie te melden.

Dezelfde procedure wordt herhaald met drie verschillende soorten mengsels (AIR, NITROX, TRIMIX).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniela Cristina, Dr. med.
  • Telefoonnummer: +41 91 6057788
  • E-mail: danidott@libero.it

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwillige duikers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 60
  • gezonde onderwerpen
  • lichaamsgewicht BMI < a 30
  • fysieke status ASA 1

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen met significante klinische stoornissen zoals ernstig hoofdtrauma, algemene pijn, lage rugpijn, diabetes, astma, hart- en stollingsstoornissen
  • zwangere vrouw
  • deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • gebruik van drugs en alcohol
  • roken
  • psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Drie duiken met verschillende gasmengsels: AIR (21% di O2 e 79% di N2), NITROX 32 (32% di O2 e 68% di N2) en TRIMIX (21% O2, 44% N2 e 35% He)
Diagnostische toets: Transthoracale echocardiografie
Diagnostische test gedaan voor en na de duik
Diagnostische toets: Bloedstalen
Diagnostische test gedaan voor en na de duik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gasmengsel
Tijdsspanne: 1 maand
Beste gasmengsel met minimale impact op de hartfunctie (endotheliale stress)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diastolische functie evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand
diastolische functie geëvalueerd na een duik met drie verschillende gasmengsels
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica ARS Medica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMAS1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

Klinische onderzoeken op Transthoracale echocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren