Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пузыри, Стресс, Диастола

22 августа 2017 г. обновлено: Dr. med. Claudio Camponovo, Clinica ARS Medica
Это моноцентрическое пилотное исследование для оценки профиля безопасности подводного погружения на глубину 30 метров с использованием 3 различных типов газовых смесей: AIR (21% O2 и 79% N2), NITROX 32 (32% O2 и 68% N2) и TRIMIX (21% O2, 44% N2 и 35% He).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У участников будут измеряться жизненно важные параметры, образцы крови и трансторакальное УЗИ сердца перед погружением (базовый уровень).

Участникам будет предложено совершить рекреационное погружение, не требующее специальных декомпрессионных остановок, на глубину 30 метров с 30-минутным временем нахождения в воде. Через 20 минут после погружения повторяются те же измерения, что и исходные, один раз в состоянии покоя и один раз после физической нагрузки путем выполнения серии из 10 сгибаний ног (приседаний). На следующий день после погружения участники проведут телефонное интервью (ПОСЛЕДУЮЩЕЕ) с врачом. Потребуется сообщать о любом необычном событии, симптоме БДР или неврологическом осложнении.

Та же процедура будет повторена с тремя различными типами смесей (AIR, NITROX, TRIMIX).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые водолазы-добровольцы

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • здоровые субъекты
  • масса тела ИМТ < 30
  • физическое состояние ASA 1

Критерий исключения:

  • субъекты со значительными клиническими нарушениями, такими как серьезная травма головы, общая боль, боль в пояснице, диабет, астма, нарушения сердечной деятельности и свертывания крови
  • беременные женщины
  • участие в другом исследовании за последние 3 месяца
  • употребление наркотиков и алкоголя
  • курение
  • психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Три погружения с различными газовыми смесями: ВОЗДУХ (21% di O2 и 79% di N2), NITROX 32 (32% di O2 и 68% di N2) и TRIMIX (21% O2, 44% N2 и 35% He)
Диагностический тест: Трансторакальная эхокардиография
Диагностический тест, проводимый до и после погружения
Диагностический тест: Образцы крови
Диагностический тест, проводимый до и после погружения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая газовая смесь
Временное ограничение: 1 месяц
Лучшая газовая смесь с минимальным влиянием на сердечную функцию (эндотелиальный стресс)
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка диастолической функции
Временное ограничение: 1 месяц
диастолическая функция оценивается после погружения с тремя различными газовыми смесями
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica ARS Medica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CMAS1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндотелиальная дисфункция

Клинические исследования Трансторакальная эхокардиография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться