Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bobler, stress, diastole

22. august 2017 oppdatert av: Dr. med. Claudio Camponovo, Clinica ARS Medica
Dette er en monosentrisk pilotstudie for å vurdere sikkerhetsprofilen til en 30 meter dyp undervannsdykking ved bruk av 3 forskjellige typer gassblandinger: LUFT (21 % O2 og 79 % N2), NITROX 32 (32 % O2 og 68 % N2) og TRIMIX (21 % O2, 44 % N2 og 35 % He).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli målt for vitale parametere, blodprøver og transthorax hjerteultralyd før dykking (baseline).

Deltakerne vil bli bedt om å utføre rekreasjonsdykk, som ikke krever spesielle dekompresjonsstopp, på en dybde på 30 meter med en 30 minutters bunntid. 20 minutter etter dykket vil de samme målingene som baseline bli gjentatt, en gang i hvile og en gang etter en fysisk anstrengelse ved å utføre en serie på 10 bøyninger på bena (knebøy). Dagen etter dykket vil deltakerne bli intervjuet på telefon (OPPFØLGING) av lege. Det vil være nødvendig å rapportere enhver uvanlig hendelse, MDD-symptom eller nevrologisk komplikasjon.

Samme prosedyre vil bli gjentatt med tre forskjellige typer blandinger (AIR, NITROX, TRIMIX).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige dykkere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 60
  • friske forsøkspersoner
  • kroppsmasse BMI < a 30
  • fysisk status ASA 1

Ekskluderingskriterier:

  • personer med betydelige kliniske svekkelser som viktige hodetraumer, generelle smerter, korsryggsmerter, diabetes, astma, hjerte- og koagulasjonsdysfunksjoner
  • gravide kvinner
  • deltagelse i en annen studie de siste 3 månedene
  • bruk av narkotika og alkohol
  • røyking
  • psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Tre dykk med forskjellig gassblanding: AIR (21 % di O2 e 79 % di N2), NITROX 32 (32 % di O2 e 68 % di N2) og TRIMIX (21 % O2, 44 % N2 e 35 % He)
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi
Diagnostisk test utført før og etter dykket
Diagnostisk test: Blodprøver
Diagnostisk test utført før og etter dykket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste gassblanding
Tidsramme: 1 måned
Beste gassblanding med minimal påvirkning på hjertefunksjonen (endotelbelastning)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av diastolisk funksjon
Tidsramme: 1 måned
diastolisk funksjon evaluert etter et dykk med tre forskjellige gassblandinger
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica ARS Medica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMAS1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på Transthorax ekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere