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Blasen, Stress, Diastole

22. August 2017 aktualisiert von: Dr. med. Claudio Camponovo, Clinica ARS Medica
Dies ist eine monozentrische Pilotstudie zur Bewertung des Sicherheitsprofils eines 30 Meter tiefen Unterwassertauchens unter Verwendung von 3 verschiedenen Arten von Gasgemischen: LUFT (21 % O2 und 79 % N2), NITROX 32 (32 % O2 und 68 % N2) und TRIMIX (21 % O2, 44 % N2 und 35 % He).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vor dem Tauchen auf Vitalparameter, Blutproben und transthorakalen Herzultraschall vermessen (Baseline).

Die Teilnehmer werden aufgefordert, Freizeittauchgänge, die keine besonderen Dekompressionsstopps erfordern, in einer Tiefe von 30 Metern mit einer Grundzeit von 30 Minuten durchzuführen. 20 Minuten nach dem Tauchgang werden die gleichen Messungen wie bei der Grundlinie wiederholt, einmal in Ruhe und einmal nach einer körperlichen Anstrengung, indem eine Serie von 10 Beugungen an den Beinen (Kniebeugen) durchgeführt wird. Am Tag nach dem Tauchgang werden die Teilnehmer telefonisch (FOLLOW-UP) von einem Arzt befragt. Es ist erforderlich, alle ungewöhnlichen Ereignisse, MDD-Symptome oder neurologischen Komplikationen zu melden.

Dasselbe Verfahren wird mit drei verschiedenen Arten von Mischungen (AIR, NITROX, TRIMIX) wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde freiwillige Taucher

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 60
  • gesunde Themen
  • Körpermasse BMI < a 30
  • körperlicher Zustand ASA 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanten klinischen Beeinträchtigungen wie schwerem Kopftrauma, allgemeinen Schmerzen, Rückenschmerzen, Diabetes, Asthma, Herz- und Gerinnungsstörungen
  • schwangere Frau
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 3 Monaten
  • Konsum von Drogen und Alkohol
  • Rauchen
  • psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Drei Tauchgänge mit unterschiedlichen Gasgemischen: AIR (21 % O2 und 79 % N2), NITROX 32 (32 % O2 und 68 % N2) und TRIMIX (21 % O2, 44 % N2 und 35 % He)
Diagnosetest: Transthorakale Echokardiographie
Diagnosetest vor und nach dem Tauchgang
Diagnosetest: Blutproben
Diagnosetest vor und nach dem Tauchgang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gasmischung
Zeitfenster: 1 Monat
Beste Gasmischung mit minimaler Beeinträchtigung der Herzfunktion (endothelialer Stress)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diastolische Funktionsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat
diastolische Funktion, bewertet nach einem Tauchgang mit drei verschiedenen Gasmischungen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica ARS Medica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMAS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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