Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bobler, stress, diastole

22. august 2017 opdateret af: Dr. med. Claudio Camponovo, Clinica ARS Medica
Dette er et monocentrisk pilotstudie for at vurdere sikkerhedsprofilen for en 30 meter dyb undervandsdykning ved brug af 3 forskellige typer gasblandinger: LUFT (21 % O2 og 79 % N2), NITROX 32 (32 % O2 og 68 % N2) og TRIMIX (21 % O2, 44 % N2 og 35 % He).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive målt for vitale parametre, blodprøver og transthorax hjerte-ultralyd før dykning (baseline).

Deltagerne vil blive bedt om at udføre rekreativt dyk, som ikke kræver særlige dekompressionsstop, i en dybde på 30 meter med en 30 minutters botton-tid. 20 minutter efter dykket vil de samme målinger som baseline blive gentaget, én gang i hvile og én gang efter en fysisk anstrengelse ved at udføre en serie på 10 bøjninger på benene (squats). Dagen efter dyk vil deltagerne blive interviewet telefonisk (OPFØLGNING) af en læge. Det vil være nødvendigt at rapportere enhver usædvanlig hændelse, MDD-symptom eller neurologisk komplikation.

Samme procedure vil blive gentaget med tre forskellige typer blandinger (AIR, NITROX, TRIMIX).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige dykkere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60
  • sunde forsøgspersoner
  • kropsmasse BMI < a 30
  • fysisk status ASA 1

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med betydelige kliniske svækkelser såsom vigtige hovedtraumer, generelle smerter, lændesmerter, diabetes, astma, hjerte- og koagulationsdysfunktioner
  • gravid kvinde
  • deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder
  • brug af stoffer og alkohol
  • rygning
  • psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Tre dyk med forskellig gasblanding: AIR (21% di O2 e 79% di N2), NITROX 32 (32% di O2 e 68% di N2) og TRIMIX (21% O2, 44% N2 e 35% He)
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi
Diagnostisk test udført før og efter dykket
Diagnostisk test: Blodprøver
Diagnostisk test udført før og efter dykket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste gasblanding
Tidsramme: 1 måned
Bedste gasblanding med minimal påvirkning af hjertefunktionen (endotelbelastning)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diastolisk funktionsvurdering
Tidsramme: 1 måned
diastolisk funktion evalueret efter et dyk med tre forskellige gasblandinger
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica ARS Medica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMAS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner