Détecter l'activité pour soutenir la guérison (DASH)
21 mai 2021 mis à jour par: Carissa Low, University of Pittsburgh
Technologie pour réduire les comportements sédentaires avant et après la chirurgie du cancer
L'objectif de cette recherche est de développer et de tester une intervention assistée par la technologie pour réduire le comportement sédentaire avant et après une chirurgie du cancer.
Les patients en oncologie chirurgicale présentent un risque élevé de complications postopératoires et de réadmissions.
Le comportement sédentaire augmente considérablement après la chirurgie et l'hospitalisation, et la réduction du comportement sédentaire au moment de la chirurgie du cancer pourrait réduire le risque tout en permettant aux patients cancéreux de jouer un rôle plus actif dans leur rétablissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer colorectal ou péritonéal devant subir une résection chirurgicale (n = 60) seront randomisés pour recevoir soit l'intervention sur le comportement sédentaire, soit la surveillance uniquement.
L'intervention utilisera un moniteur d'activité compatible Bluetooth pour détecter les épisodes sédentaires prolongés, ce qui déclenchera un message délivré via un smartphone suggérant que les patients marchent.
L'intervention débutera au moins deux semaines avant la chirurgie prévue et se poursuivra pendant les 30 premiers jours à domicile après la sortie de l'hôpital.
Les résultats incluront l'activité objective et le comportement sédentaire, les symptômes signalés par les patients et la qualité de vie à l'aide d'instruments standardisés, les biomarqueurs inflammatoires, la morbidité et la réadmission à l'hôpital 30 jours après la sortie index.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour le traitement chirurgical curatif d'un cancer colorectal ou péritonéal métastatique à l'UPMC Shadyside
- Capacité à se tenir debout et à marcher sans aide avant la chirurgie
- Identifiés au moins deux semaines avant la date prévue de leur chirurgie
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire et d'écrire en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention en comportement sédentaire
Ce groupe portera un moniteur d'activité lié à une application pour smartphone qui enverra des invites visant à interrompre les épisodes sédentaires prolongés
|
Les messages délivrés via un smartphone invitant les patients à marcher après des épisodes de comportement sédentaire prolongés sont détectés via un moniteur d'activité compatible Bluetooth
Surveillance de l'activité à l'aide d'un moniteur d'activité compatible Bluetooth
|
|
Comparateur actif: Groupe de surveillance uniquement
Ce groupe portera un moniteur d'activité compatible Bluetooth mais ne sera pas invité à changer de comportement
|
Surveillance de l'activité à l'aide d'un moniteur d'activité compatible Bluetooth
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétention
Délai: 30 jours après la sortie
|
Pourcentage des inscrits qui ont terminé le programme
|
30 jours après la sortie
|
|
Acceptabilité
Délai: 30 jours après la sortie
|
Des entretiens post-intervention seront menés pour évaluer l'acceptabilité du programme
|
30 jours après la sortie
|
|
Adhérence
Délai: 30 jours après la sortie
|
Pourcentages d'évaluations terminées et invites après lesquelles les étapes ont été détectées
|
30 jours après la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportement sédentaire objectif total
Délai: Changement de la ligne de base à 30 jours après la sortie
|
Un moniteur d'activité compatible Bluetooth porté tout au long de l'étude estimera le temps total passé en comportement sédentaire par jour
|
Changement de la ligne de base à 30 jours après la sortie
|
|
Activité physique objective
Délai: Changement de la ligne de base à 30 jours après la sortie
|
Un moniteur d'activité compatible Bluetooth porté tout au long de l'étude estimera le nombre de pas/jour.
|
Changement de la ligne de base à 30 jours après la sortie
|
|
Symptômes rapportés par les patients
Délai: Changement de la ligne de base à 30 jours après la sortie
|
Sévérité des symptômes dépressifs (CES-D) et physiques (adapté du MD Anderson Symptom Inventory)
|
Changement de la ligne de base à 30 jours après la sortie
|
|
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: Changement de la ligne de base à 30 jours après la sortie
|
Qualité de vie (FAIT)
|
Changement de la ligne de base à 30 jours après la sortie
|
|
Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 2 semaines après la sortie
|
Taux plasmatiques d'IL-6 et de CRP
|
2 semaines après la sortie
|
|
Morbidité
Délai: 30 jours après la sortie
|
Les complications chirurgicales de grade 3-4 dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital index seront extraites des dossiers médicaux
|
30 jours après la sortie
|
|
Comportement sédentaire moyen
Délai: Changement de la ligne de base à 30 jours après la sortie
|
Un moniteur d'activité compatible Bluetooth sera utilisé pour estimer l'épisode sédentaire quotidien moyen
|
Changement de la ligne de base à 30 jours après la sortie
|
|
Comportement sédentaire maximal
Délai: Changement de la ligne de base à 30 jours après la sortie
|
Un moniteur d'activité compatible Bluetooth sera utilisé pour estimer le nombre maximal d'épisodes sédentaires quotidiens
|
Changement de la ligne de base à 30 jours après la sortie
|
|
Réadmission
Délai: 30 jours après la sortie
|
Les réadmissions dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital index seront extraites des dossiers médicaux
|
30 jours après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-075
- K07CA204380 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .