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Erkennen von Aktivitäten zur Unterstützung der Heilung (DASH)

21. Mai 2021 aktualisiert von: Carissa Low, University of Pittsburgh

Technologie zur Reduzierung von sitzendem Verhalten vor und nach einer Krebsoperation

Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung und Erprobung einer technologiegestützten Intervention zur Reduzierung von sitzendem Verhalten vor und nach einer Krebsoperation. Bei Patienten mit chirurgischer Onkologie besteht ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen und Rückübernahmen. Sitzendes Verhalten nimmt nach Operationen und Krankenhausaufenthalten deutlich zu, und eine Reduzierung des sitzenden Verhaltens zum Zeitpunkt der Krebsoperation könnte das Risiko verringern und Krebspatienten gleichzeitig in die Lage versetzen, eine aktivere Rolle bei ihrer Genesung zu übernehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Darm- oder Peritonealkrebs, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist (n=60), werden randomisiert entweder der Intervention zum sitzenden Verhalten oder nur der Überwachung zugeteilt. Bei der Intervention wird ein Bluetooth-fähiger Aktivitätsmonitor verwendet, um längere Sitzphasen zu erkennen, was eine Nachricht über das Smartphone auslöst, die den Patienten empfiehlt, zu Fuß zu gehen. Der Eingriff beginnt mindestens zwei Wochen vor der geplanten Operation und wird in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Hause fortgesetzt. Zu den Ergebnissen gehören objektive Aktivität und sitzendes Verhalten, vom Patienten berichtete Symptome und Lebensqualität unter Verwendung standardisierter Instrumente, entzündliche Biomarker sowie Morbidität und Wiederaufnahme ins Krankenhaus 30 Tage nach der Indexentlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für die kurative chirurgische Behandlung von metastasiertem Darm- oder Peritonealkrebs am UPMC Shadyside
  • Fähigkeit, vor der Operation ohne fremde Hilfe zu stehen und zu gehen
  • Mindestens zwei Wochen vor dem geplanten Operationstermin identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht auf Englisch lesen und schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe für sitzendes Verhalten
Diese Gruppe trägt einen Aktivitätsmonitor, der mit einer Smartphone-App verknüpft ist und Aufforderungen sendet, um längere Bewegungsphasen zu unterbrechen
Verhalten: Sitzendes Verhalten
Per Smartphone übermittelte Nachrichten, die Patienten dazu auffordern, nach längerer Bewegungsmangel zu gehen, werden über einen Bluetooth-fähigen Aktivitätsmonitor erkannt
Gerät: Bluetooth-fähiger Aktivitätsmonitor
Überwachen Sie die Aktivität mit einem Bluetooth-fähigen Aktivitätsmonitor
Aktiver Komparator: Nur-Überwachungsgruppe
Diese Gruppe trägt einen Bluetooth-fähigen Aktivitätsmonitor, wird jedoch nicht zu einer Verhaltensänderung aufgefordert
Gerät: Bluetooth-fähiger Aktivitätsmonitor
Überwachen Sie die Aktivität mit einem Bluetooth-fähigen Aktivitätsmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der Eingeschriebenen, die das Programm abgeschlossen haben
30 Tage nach der Entlassung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Nach der Intervention werden Interviews durchgeführt, um die Akzeptanz des Programms zu beurteilen
30 Tage nach der Entlassung
Adhärenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der abgeschlossenen Bewertungen und Eingabeaufforderungen, nach denen Schritte erkannt wurden
30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt objektives sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Ein Bluetooth-fähiger Aktivitätsmonitor, der während der gesamten Studie getragen wird, schätzt die Gesamtzeit, die pro Tag mit sitzender Tätigkeit verbracht wird
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Ein Bluetooth-fähiger Aktivitätsmonitor, der während der gesamten Studie getragen wird, schätzt die Anzahl der Schritte pro Tag.
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Vom Patienten berichtete Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Depressive (CES-D) und körperliche Symptomschwere (angepasst aus dem MD Anderson Symptom Inventory)
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Vom Patienten berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Lebensqualität (FAKT)
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Entlassung
Plasmaspiegel von IL-6 und CRP
2 Wochen nach der Entlassung
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Chirurgische Komplikationen 3. bis 4. Grades innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus werden aus den Krankenakten entnommen
30 Tage nach der Entlassung
Mittlerer Anfall von sitzendem Verhalten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Ein Bluetooth-fähiger Aktivitätsmonitor wird verwendet, um die durchschnittliche tägliche Sitzdauer abzuschätzen
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Maximales sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Ein Bluetooth-fähiger Aktivitätsmonitor wird verwendet, um die maximale tägliche Sitzdauer abzuschätzen
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage nach der Entlassung
Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus werden aus den Krankenakten entnommen
30 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-075
  • K07CA204380 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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