A gyógyulást támogató tevékenység észlelése (DASH)
2021. május 21. frissítette: Carissa Low, University of Pittsburgh
Technológia az ülő viselkedés csökkentésére a rákműtét előtt és után
A kutatás célja egy technológiailag támogatott beavatkozás kifejlesztése és tesztelése a rákos műtét előtti és utáni mozgásszegény viselkedés csökkentésére.
A sebészeti onkológiai betegeknél fokozott a posztoperatív szövődmények és a visszafogadás kockázata.
Az ülő viselkedés jelentősen megnövekszik a műtét és a kórházi kezelés után, és a rákműtét körüli ülő viselkedés csökkentése csökkentheti a kockázatot, ugyanakkor képessé teheti a rákos betegeket arra, hogy aktívabb szerepet vállaljanak gyógyulásukban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti reszekcióra tervezett vastag- és peritoneális rákos betegeket (n=60) véletlenszerűen besorolják az ülő viselkedési beavatkozásra vagy csak a monitorozásra.
A beavatkozás egy Bluetooth-kompatibilis aktivitásfigyelő segítségével érzékeli a hosszan tartó ülő rohamokat, amely okostelefonon keresztül küldött üzenetet küld, amely arra utal, hogy a betegek sétálnak.
A beavatkozás legalább két héttel a tervezett műtét előtt kezdődik, és a kórházi elbocsátást követő első 30 napon keresztül otthon tart.
Az eredmények magukban foglalják az objektív aktivitást és az ülő viselkedést, a betegek által bejelentett tüneteket és az életminőséget szabványos eszközökkel, gyulladásos biomarkereket, valamint a morbiditást és a kórházi visszafogadást 30 nappal az indexelbocsátás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes vastagbél- vagy peritoneális rák gyógyító sebészeti kezelésére tervezték az UPMC Shadyside-nál
- Képesség segítség nélkül állni és járni a műtét előtt
- Legalább két héttel a tervezett műtéti dátum előtt azonosították
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írni és olvasni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ülő viselkedés intervenciós csoport
Ez a csoport egy okostelefon-alkalmazáshoz kapcsolt aktivitásfigyelőt fog viselni, amely figyelmeztetéseket küld a hosszan tartó ülő rohamok megszakítására.
|
A Bluetooth-kompatibilis aktivitásfigyelő észleli az okostelefonon keresztül küldött üzeneteket, amelyek arra késztetik a betegeket, hogy hosszabb ülő viselkedési rohamok után járjanak.
A tevékenység megfigyelése Bluetooth-kompatibilis tevékenységfigyelő segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Csak megfigyelő csoport
Ez a csoport Bluetooth-kompatibilis tevékenységfigyelőt fog viselni, de nem kéri a viselkedés megváltoztatására
|
A tevékenység megfigyelése Bluetooth-kompatibilis tevékenységfigyelő segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartás
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
A programban részt vevők százalékos aránya
|
30 nappal a kiürítés után
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
A beavatkozás utáni interjúkat készítenek a program elfogadhatóságának felmérésére
|
30 nappal a kiürítés után
|
|
Tapadás
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
A befejezett értékelések százalékos aránya és a lépések észlelése utáni felszólítások
|
30 nappal a kiürítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes objektív ülő viselkedés
Időkeret: Változás az alapvonalról 30 nappal a kisütés után
|
A vizsgálat során használt Bluetooth-kompatibilis aktivitásmérő megbecsüli az ülő viselkedéssel eltöltött teljes időt naponta
|
Változás az alapvonalról 30 nappal a kisütés után
|
|
Objektív fizikai aktivitás
Időkeret: Változás az alapvonalról 30 nappal a kisütés után
|
A vizsgálat során végig hordott Bluetooth-kompatibilis aktivitásmérő becsüli a napi lépések számát.
|
Változás az alapvonalról 30 nappal a kisütés után
|
|
A betegek által jelentett tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalról 30 nappal a kisütés után
|
Depressziós (CES-D) és fizikai tünetek súlyossága (az MD Anderson tünetegyüttesből adaptálva)
|
Változás az alapvonalról 30 nappal a kisütés után
|
|
A betegek által bejelentett életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról 30 nappal a kisütés után
|
Életminőség (TÉNY)
|
Változás az alapvonalról 30 nappal a kisütés után
|
|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 2 héttel a kiürítés után
|
Az IL-6 és a CRP plazmaszintje
|
2 héttel a kiürítés után
|
|
Morbiditás
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
A 3-4. fokozatú műtéti szövődményeket az index kórházi elbocsátását követő 30 napon belül kivonják az orvosi feljegyzésekből
|
30 nappal a kiürítés után
|
|
Átlagos ülő viselkedési roham
Időkeret: Változás az alapvonalról 30 nappal a kisütés után
|
Bluetooth-kompatibilis aktivitásfigyelőt használunk az átlagos napi ülőharc becslésére
|
Változás az alapvonalról 30 nappal a kisütés után
|
|
Maximális ülő viselkedési roham
Időkeret: Változás az alapvonalról 30 nappal a kisütés után
|
Bluetooth-kompatibilis aktivitásfigyelőt használunk a maximális napi ülőharc becslésére
|
Változás az alapvonalról 30 nappal a kisütés után
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a kiürítés után
|
A kórházi elbocsátást követő 30 napon belüli visszafogadásokat az orvosi feljegyzésekből kivonják
|
30 nappal a kiürítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-075
- K07CA204380 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .