Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение активности для поддержки исцеления (DASH)

21 мая 2021 г. обновлено: Carissa Low, University of Pittsburgh

Технология снижения малоподвижного образа жизни до и после операции по удалению рака

Цель этого исследования — разработать и протестировать технологическое вмешательство, направленное на снижение малоподвижного образа жизни до и после операции по удалению рака. Онкохирургические больные имеют повышенный риск послеоперационных осложнений и повторных госпитализаций. Сидячий образ жизни заметно возрастает после операции и госпитализации, а сокращение сидячего образа жизни во время онкологической операции может снизить риск, а также дать возможность больным раком играть более активную роль в своем выздоровлении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с колоректальным раком или раком брюшины, которым назначена хирургическая резекция (n = 60), будут рандомизированы либо для вмешательства в сидячий образ жизни, либо только для наблюдения. Вмешательство будет использовать монитор активности с поддержкой Bluetooth для обнаружения длительных приступов сидячего образа жизни, что вызовет сообщение, доставленное через смартфон, с предложением, чтобы пациенты ходили. Вмешательство начнется как минимум за две недели до запланированной операции и будет продолжаться в течение первых 30 дней дома после выписки из больницы. Результаты будут включать объективную активность и малоподвижное поведение, симптомы, о которых сообщают пациенты, и качество жизни с использованием стандартизированных инструментов, воспалительные биомаркеры, а также заболеваемость и повторную госпитализацию через 30 дней после индексной выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирован для лечебного хирургического лечения метастатического колоректального рака или рака брюшины в UPMC Shadyside
  • Способность стоять и ходить без посторонней помощи до операции
  • Идентифицированы по крайней мере за две недели до запланированной даты операции

Критерий исключения:

  • Не умеет читать и писать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства в сидячий образ жизни
Эта группа будет носить монитор активности, связанный с приложением для смартфона, которое будет отправлять подсказки, направленные на прерывание продолжительных сидячих периодов.
Поведенческий: Сидячий образ жизни
Сообщения, доставляемые через смартфон, побуждающие пациентов ходить после длительных приступов малоподвижного поведения, обнаруживаются с помощью монитора активности с поддержкой Bluetooth.
Устройство: Монитор активности с поддержкой Bluetooth
Мониторинг активности с помощью монитора активности с поддержкой Bluetooth
Активный компаратор: Группа только для мониторинга
Эта группа будет носить монитор активности с поддержкой Bluetooth, но ей не будет предложено изменить поведение.
Устройство: Монитор активности с поддержкой Bluetooth
Мониторинг активности с помощью монитора активности с поддержкой Bluetooth

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Процент зачисленных, завершивших программу
30 дней после выписки
Приемлемость
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Интервью после вмешательства будут проводиться для оценки приемлемости программы.
30 дней после выписки
Приверженность
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Процент завершенных оценок и подсказки, после которых были обнаружены шаги
30 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее объективное малоподвижное поведение
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30 дней после выписки
Монитор активности с поддержкой Bluetooth, который носил на протяжении всего исследования, будет оценивать общее количество времени, проведенного в малоподвижном образе жизни в день.
Изменение от исходного уровня до 30 дней после выписки
Объективная физическая активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30 дней после выписки
Монитор активности с поддержкой Bluetooth, который носят на протяжении всего исследования, будет оценивать количество шагов в день.
Изменение от исходного уровня до 30 дней после выписки
Симптомы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30 дней после выписки
Депрессия (CES-D) и тяжесть физических симптомов (адаптировано из Описи симптомов доктора медицины Андерсона)
Изменение от исходного уровня до 30 дней после выписки
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30 дней после выписки
Качество жизни (ФАКТ)
Изменение от исходного уровня до 30 дней после выписки
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 2 недели после выписки
Плазменные уровни ИЛ-6 и СРБ
2 недели после выписки
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Хирургические осложнения 3-4 степени в течение 30 дней после индексной выписки из больницы будут извлечены из медицинской документации.
30 дней после выписки
Средний малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30 дней после выписки
Монитор активности с поддержкой Bluetooth будет использоваться для оценки среднего дневного периода малоподвижного образа жизни.
Изменение от исходного уровня до 30 дней после выписки
Максимальный малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30 дней после выписки
Монитор активности с поддержкой Bluetooth будет использоваться для оценки максимального суточного малоподвижного образа жизни.
Изменение от исходного уровня до 30 дней после выписки
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Повторные госпитализации в течение 30 дней после индексной выписки из больницы будут извлечены из медицинских карт.
30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-075
  • K07CA204380 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться