Detección de actividad para apoyar la curación (DASH)
21 de mayo de 2021 actualizado por: Carissa Low, University of Pittsburgh
Tecnología para reducir el comportamiento sedentario antes y después de la cirugía de cáncer
El objetivo de esta investigación es desarrollar y probar una intervención respaldada por tecnología para reducir el comportamiento sedentario antes y después de la cirugía del cáncer.
Los pacientes de oncología quirúrgica tienen un riesgo elevado de complicaciones postoperatorias y reingresos.
El comportamiento sedentario aumenta notablemente después de la cirugía y la hospitalización, y reducir el comportamiento sedentario en el momento de la cirugía del cáncer podría reducir el riesgo y, al mismo tiempo, empoderar a los pacientes con cáncer para que asuman un papel más activo en su recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer colorrectal o peritoneal programados para resección quirúrgica (n = 60) serán asignados al azar a la intervención de comportamiento sedentario o solo al control.
La intervención utilizará un monitor de actividad habilitado para Bluetooth para detectar episodios sedentarios prolongados, lo que generará un mensaje enviado a través de un teléfono inteligente que sugiere que los pacientes caminen.
La intervención comenzará al menos dos semanas antes de la cirugía programada y continuará durante los primeros 30 días en el hogar después del alta hospitalaria.
Los resultados incluirán actividad objetiva y comportamiento sedentario, síntomas informados por el paciente y calidad de vida utilizando instrumentos estandarizados, biomarcadores inflamatorios y morbilidad y reingreso hospitalario 30 días después del alta índice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para tratamiento quirúrgico curativo de cáncer colorrectal o peritoneal metastásico en UPMC Shadyside
- Capacidad para pararse y caminar sin ayuda antes de la cirugía
- Identificados al menos dos semanas antes de la fecha programada para la cirugía
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención de comportamiento sedentario
Este grupo usará un monitor de actividad vinculado a una aplicación de teléfono inteligente que enviará indicaciones destinadas a interrumpir episodios prolongados de sedentarismo.
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Los mensajes enviados a través de un teléfono inteligente que incitan a los pacientes a caminar después de que se detecten episodios prolongados de comportamiento sedentario a través del monitor de actividad habilitado para Bluetooth
Seguimiento de la actividad mediante un monitor de actividad habilitado para Bluetooth
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Comparador activo: Grupo de solo supervisión
Este grupo usará un monitor de actividad con Bluetooth, pero no se le pedirá que cambie de comportamiento
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Seguimiento de la actividad mediante un monitor de actividad habilitado para Bluetooth
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Porcentaje de inscritos que completaron el programa
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30 días después del alta
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Se realizarán entrevistas posteriores a la intervención para evaluar la aceptabilidad del programa.
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30 días después del alta
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Adherencia
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Porcentajes de evaluaciones completadas y avisos después de los cuales se detectaron pasos
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30 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento sedentario objetivo total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
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Un monitor de actividad habilitado para Bluetooth que se usa durante todo el estudio estimará la cantidad total de tiempo dedicado al comportamiento sedentario por día.
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Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
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Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
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Un monitor de actividad habilitado para Bluetooth que se usa durante todo el estudio estimará la cantidad de pasos por día.
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Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
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Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
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Gravedad de los síntomas depresivos (CES-D) y físicos (adaptado del Inventario de síntomas de MD Anderson)
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Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
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Calidad de vida (HECHO)
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Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
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Niveles plasmáticos de IL-6 y PCR
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2 semanas después del alta
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Las complicaciones quirúrgicas de grado 3-4 dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria índice se extraerán de los registros médicos
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30 días después del alta
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Comportamiento sedentario medio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
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Se utilizará un monitor de actividad habilitado para Bluetooth para estimar el promedio diario de sedentarismo
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Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
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Máximo comportamiento sedentario combate
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
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Se utilizará un monitor de actividad habilitado para Bluetooth para estimar el máximo de sedentarismo diario.
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Cambio desde el inicio hasta los 30 días posteriores al alta
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Las readmisiones dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria índice se extraerán de los registros médicos
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30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-075
- K07CA204380 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .