Activiteit detecteren om genezing te ondersteunen (DASH)
21 mei 2021 bijgewerkt door: Carissa Low, University of Pittsburgh
Technologie om sedentair gedrag voor en na kankerchirurgie te verminderen
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen en testen van een door technologie ondersteunde interventie om sedentair gedrag voor en na kankeroperaties te verminderen.
Chirurgische oncologiepatiënten lopen een verhoogd risico op postoperatieve complicaties en heropnames.
Sedentair gedrag neemt aanzienlijk toe na een operatie en ziekenhuisopname, en het verminderen van sedentair gedrag rond de tijd van kankeroperaties kan het risico verminderen en tegelijkertijd kankerpatiënten in staat stellen een actievere rol te spelen bij hun herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met colorectale of peritoneale kanker die zijn ingepland voor chirurgische resectie (n=60) zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de sedentaire gedragsinterventie of alleen monitoring.
De interventie zal een activiteitsmonitor met Bluetooth gebruiken om langdurige sedentaire periodes te detecteren, die een bericht via de smartphone zullen oproepen dat suggereert dat patiënten moeten lopen.
De ingreep begint ten minste twee weken voorafgaand aan de geplande operatie en duurt de eerste 30 dagen thuis na ontslag uit het ziekenhuis.
Resultaten zijn onder meer objectieve activiteit en sedentair gedrag, door de patiënt gerapporteerde symptomen en kwaliteit van leven met behulp van gestandaardiseerde instrumenten, inflammatoire biomarkers, en morbiditeit en heropname in het ziekenhuis 30 dagen na indexontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor curatieve chirurgische behandeling van gemetastaseerde colorectale of peritoneale kanker bij UPMC Shadyside
- Mogelijkheid om zonder hulp te staan en te lopen voorafgaand aan de operatie
- Ten minste twee weken voorafgaand aan hun geplande operatiedatum geïdentificeerd
Uitsluitingscriteria:
- Engels niet kunnen lezen en schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep sedentair gedrag
Deze groep zal een activiteitenmonitor dragen die is gekoppeld aan een smartphone-app die prompts stuurt om langdurige zittende periodes te onderbreken
|
Berichten via smartphone die patiënten ertoe aanzetten te lopen nadat ze langdurig sedentair gedrag vertoonden, worden gedetecteerd via Bluetooth-activeringsmonitor
Bewaak activiteit met behulp van een Bluetooth-compatibele activiteitenmonitor
|
|
Actieve vergelijker: Alleen-bewakingsgroep
Deze groep draagt een activiteitenmonitor met bluetooth, maar wordt niet gevraagd om gedrag te veranderen
|
Bewaak activiteit met behulp van een Bluetooth-compatibele activiteitenmonitor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Percentage van de ingeschrevenen dat het programma heeft voltooid
|
30 dagen na ontslag
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Na de interventie zullen interviews worden gehouden om de aanvaardbaarheid van het programma te beoordelen
|
30 dagen na ontslag
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Percentages voltooide beoordelingen en prompts waarna stappen zijn gedetecteerd
|
30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal objectief sedentair gedrag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 30 dagen na ontslag
|
Een activiteitsmonitor met Bluetooth die tijdens het onderzoek wordt gedragen, schat de totale hoeveelheid tijd die per dag aan sedentair gedrag wordt besteed
|
Verander van baseline naar 30 dagen na ontslag
|
|
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 30 dagen na ontslag
|
Een activiteitsmonitor met Bluetooth die tijdens het onderzoek wordt gedragen, schat het aantal stappen per dag.
|
Verander van baseline naar 30 dagen na ontslag
|
|
Door de patiënt gemelde symptomen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 30 dagen na ontslag
|
Depressieve (CES-D) en ernst van lichamelijke symptomen (overgenomen van de MD Anderson Symptom Inventory)
|
Verander van baseline naar 30 dagen na ontslag
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 30 dagen na ontslag
|
Kwaliteit van leven (FEIT)
|
Verander van baseline naar 30 dagen na ontslag
|
|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 2 weken na ontslag
|
Plasmaspiegels van IL-6 en CRP
|
2 weken na ontslag
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Graad 3-4 chirurgische complicaties binnen 30 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis worden uit de medische dossiers gehaald
|
30 dagen na ontslag
|
|
Gemiddeld zittend gedrag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 30 dagen na ontslag
|
Een activiteitsmonitor met Bluetooth wordt gebruikt om de gemiddelde dagelijkse sedentaire periode te schatten
|
Verander van baseline naar 30 dagen na ontslag
|
|
Maximaal zittend gedrag
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 30 dagen na ontslag
|
Een activiteitenmonitor met Bluetooth wordt gebruikt om de maximale dagelijkse sedentaire periode te schatten
|
Verander van baseline naar 30 dagen na ontslag
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Heropnames binnen 30 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis worden uit de medische dossiers gehaald
|
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-075
- K07CA204380 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .