Oppdage aktivitet for å støtte helbredelse (DASH)
21. mai 2021 oppdatert av: Carissa Low, University of Pittsburgh
Teknologi for å redusere stillesittende atferd før og etter kreftkirurgi
Målet med denne forskningen er å utvikle og teste en teknologistøttet intervensjon for å redusere stillesittende atferd før og etter kreftkirurgi.
Kirurgisk onkologiske pasienter har økt risiko for postoperative komplikasjoner og reinnleggelser.
Stillesittende atferd øker markant etter operasjon og sykehusinnleggelse, og å redusere stillesittende atferd rundt tidspunktet for kreftkirurgi kan redusere risikoen samtidig som kreftpasienter kan ta en mer aktiv rolle i utvinningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kolorektal eller peritoneal kreft som er planlagt for kirurgisk reseksjon (n=60) vil bli randomisert til enten stillesittende atferdsintervensjon eller kun overvåking.
Intervensjonen vil bruke en Bluetooth-aktivert aktivitetsmonitor for å oppdage langvarige stillesittende anfall, som vil be om en melding levert via smarttelefon som foreslår at pasienter går.
Intervensjonen vil begynne minst to uker før planlagt operasjon og vil fortsette gjennom de første 30 dagene hjemme etter utskrivning fra sykehus.
Resultatene vil inkludere objektiv aktivitet og stillesittende atferd, pasientrapporterte symptomer og livskvalitet ved bruk av standardiserte instrumenter, inflammatoriske biomarkører og sykelighet og reinnleggelse på sykehus 30 dager etter indeksutskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for kurativ kirurgisk behandling av metastatisk kolorektal eller peritoneal kreft ved UPMC Shadyside
- Evne til å stå og gå uten hjelp før operasjonen
- Identifisert minst to uker før planlagt operasjonsdato
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese og skrive på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for stillesittende atferd
Denne gruppen vil ha på seg en aktivitetsmonitor knyttet til en smarttelefon-app som vil sende meldinger som tar sikte på å avbryte langvarige stillesittende anfall
|
Meldinger levert via smarttelefon som ber pasienter om å gå etter langvarige stillesittende atferdsanfall, oppdages via Bluetooth-aktivert aktivitetsmonitor
Overvåking av aktivitet ved hjelp av en Bluetooth-aktivert aktivitetsmonitor
|
|
Aktiv komparator: Kun overvåkingsgruppe
Denne gruppen vil ha på seg en Bluetooth-aktivert aktivitetsmonitor, men vil ikke bli bedt om å endre atferd
|
Overvåking av aktivitet ved hjelp av en Bluetooth-aktivert aktivitetsmonitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Andel av de påmeldte som fullførte programmet
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Intervensjonsintervjuer vil bli gjennomført for å vurdere aksept av programmet
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Binding
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Prosentandeler av fullførte vurderinger og spørsmål etter hvilke trinn som ble oppdaget
|
30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total objektiv stillesittende atferd
Tidsramme: Endring fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
En Bluetooth-aktivert aktivitetsmonitor som bæres gjennom hele studien vil estimere den totale tiden brukt i stillesittende atferd per dag
|
Endring fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
En Bluetooth-aktivert aktivitetsmonitor som bæres gjennom hele studien vil anslå antall skritt/dag.
|
Endring fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
|
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
Depressiv (CES-D) og fysisk symptomalvorlighet (tilpasset fra MD Anderson Symptom Inventory)
|
Endring fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
Livskvalitet (FAKTA)
|
Endring fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
|
Plasmanivåer av IL-6 og CRP
|
2 uker etter utskrivning
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Grad 3-4 kirurgiske komplikasjoner innen 30 dager etter indeksutskrivning fra sykehus vil bli hentet fra medisinske journaler
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Gjennomsnittlig stillesittende oppførsel
Tidsramme: Endring fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
En Bluetooth-aktivert aktivitetsmonitor vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig daglig stillesittende kamp
|
Endring fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
|
Maksimal stillesittende oppførsel
Tidsramme: Endring fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
En Bluetooth-aktivert aktivitetsmonitor vil bli brukt for å estimere maksimale daglige stillesittende anfall
|
Endring fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Gjeninnleggelser innen 30 dager etter indeksutskrivning fra sykehus vil bli hentet fra journalen
|
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-075
- K07CA204380 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .