Detectando atividade para apoiar a cura (DASH)
21 de maio de 2021 atualizado por: Carissa Low, University of Pittsburgh
Tecnologia para reduzir o comportamento sedentário antes e depois da cirurgia de câncer
O objetivo desta pesquisa é desenvolver e testar uma intervenção apoiada por tecnologia para reduzir o comportamento sedentário antes e depois da cirurgia oncológica.
Pacientes oncológicos cirúrgicos têm risco elevado de complicações pós-operatórias e reinternações.
O comportamento sedentário aumenta acentuadamente após a cirurgia e a hospitalização, e a redução do comportamento sedentário na época da cirurgia de câncer pode reduzir o risco e, ao mesmo tempo, capacitar os pacientes com câncer a assumir um papel mais ativo em sua recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer colorretal ou peritoneal agendados para ressecção cirúrgica (n=60) serão randomizados para intervenção de comportamento sedentário ou apenas monitoramento.
A intervenção usará um monitor de atividade habilitado para Bluetooth para detectar episódios sedentários prolongados, que enviarão uma mensagem via smartphone sugerindo que os pacientes caminhem.
A intervenção começará pelo menos duas semanas antes da cirurgia programada e continuará nos primeiros 30 dias em casa após a alta hospitalar.
Os resultados incluirão atividade objetiva e comportamento sedentário, sintomas relatados pelo paciente e qualidade de vida usando instrumentos padronizados, biomarcadores inflamatórios e morbidade e readmissão hospitalar 30 dias após a alta do índice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para tratamento cirúrgico curativo de câncer colorretal ou peritoneal metastático na UPMC Shadyside
- Capacidade de ficar de pé e andar sem ajuda antes da cirurgia
- Identificado pelo menos duas semanas antes da data marcada para a cirurgia
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler e escrever em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção de comportamento sedentário
Este grupo usará um monitor de atividade vinculado a um aplicativo de smartphone que enviará instruções destinadas a interromper os períodos sedentários prolongados
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Mensagens enviadas via smartphone solicitando que os pacientes andem após episódios prolongados de comportamento sedentário são detectados via monitor de atividade habilitado para Bluetooth
Monitorando a atividade usando um monitor de atividade habilitado para Bluetooth
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Comparador Ativo: Grupo somente de monitoramento
Este grupo usará um monitor de atividade habilitado para Bluetooth, mas não será solicitado a alterar o comportamento
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Monitorando a atividade usando um monitor de atividade habilitado para Bluetooth
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção
Prazo: 30 dias após a alta
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Porcentagem de inscritos que concluíram o programa
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30 dias após a alta
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Aceitabilidade
Prazo: 30 dias pós-alta
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Entrevistas pós-intervenção serão realizadas para avaliar a aceitabilidade do programa
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30 dias pós-alta
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Aderência
Prazo: 30 dias pós-alta
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Porcentagens de avaliações concluídas e solicitações após as quais as etapas foram detectadas
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30 dias pós-alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento sedentário objetivo total
Prazo: Mudança desde o início até 30 dias após a alta
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Um monitor de atividade habilitado para Bluetooth usado durante o estudo estimará a quantidade total de tempo gasto em comportamento sedentário por dia
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Mudança desde o início até 30 dias após a alta
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Atividade física objetiva
Prazo: Mudança desde o início até 30 dias após a alta
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Um monitor de atividade habilitado para Bluetooth usado durante o estudo estimará o número de passos/dia.
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Mudança desde o início até 30 dias após a alta
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Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Mudança desde o início até 30 dias após a alta
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Depressivo (CES-D) e gravidade dos sintomas físicos (adaptado do MD Anderson Symptom Inventory)
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Mudança desde o início até 30 dias após a alta
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: Mudança desde o início até 30 dias após a alta
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Qualidade de vida (FATO)
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Mudança desde o início até 30 dias após a alta
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Biomarcadores inflamatórios
Prazo: 2 semanas pós-alta
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Níveis plasmáticos de IL-6 e PCR
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2 semanas pós-alta
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Morbidade
Prazo: 30 dias após a alta
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As complicações cirúrgicas de grau 3-4 dentro de 30 dias após a alta hospitalar serão extraídas dos registros médicos
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30 dias após a alta
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Comportamento sedentário médio
Prazo: Mudança desde o início até 30 dias após a alta
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Um monitor de atividade habilitado para Bluetooth será usado para estimar a média diária de sedentarismo
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Mudança desde o início até 30 dias após a alta
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Ataque máximo de comportamento sedentário
Prazo: Mudança desde o início até 30 dias após a alta
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Um monitor de atividade habilitado para Bluetooth será usado para estimar o máximo de sedentarismo diário
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Mudança desde o início até 30 dias após a alta
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Readmissão
Prazo: 30 dias após a alta
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As reinternações dentro de 30 dias após a alta hospitalar indexada serão extraídas dos prontuários médicos
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30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-075
- K07CA204380 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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