Upptäcka aktivitet för att stödja läkning (DASH)
21 maj 2021 uppdaterad av: Carissa Low, University of Pittsburgh
Teknik för att minska stillasittande beteende före och efter cancerkirurgi
Målet med denna forskning är att utveckla och testa en teknikstödd intervention för att minska stillasittande beteende före och efter cancerkirurgi.
Kirurgiska onkologiska patienter löper förhöjd risk för postoperativa komplikationer och återinläggningar.
Stillasittande beteende ökar markant efter operation och sjukhusvistelse, och en minskning av stillasittande beteende runt tidpunkten för cancerkirurgi kan minska risken samtidigt som cancerpatienter kan ta en mer aktiv roll i sin tillfrisknande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal- eller peritonealcancerpatienter som är schemalagda för kirurgisk resektion (n=60) kommer att randomiseras till antingen stillasittande beteendeintervention eller endast övervakning.
Interventionen kommer att använda en Bluetooth-aktiverad aktivitetsmonitor för att upptäcka långvariga stillasittande anfall, vilket kommer att få ett meddelande levererat via smartphone som föreslår att patienter går.
Interventionen kommer att påbörjas minst två veckor före planerad operation och kommer att fortsätta under de första 30 dagarna hemma efter utskrivning från sjukhuset.
Resultaten kommer att omfatta objektiv aktivitet och stillasittande beteende, patientrapporterade symtom och livskvalitet med hjälp av standardiserade instrument, inflammatoriska biomarkörer och sjuklighet och återinläggning på sjukhus 30 dagar efter indexutskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för kurativ kirurgisk behandling av metastaserad kolorektal eller peritoneal cancer vid UPMC Shadyside
- Förmåga att stå och gå utan hjälp före operation
- Identifieras minst två veckor före det planerade operationsdatumet
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa och skriva på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp för stillasittande beteende
Den här gruppen kommer att bära en aktivitetsmonitor kopplad till en smartphone-app som skickar uppmaningar som syftar till att avbryta långvariga stillasittande anfall
|
Meddelanden som levereras via smartphone som uppmanar patienter att gå efter långvariga stillasittande beteendeanfall upptäcks via Bluetooth-aktiverad aktivitetsmonitor
Övervakar aktivitet med en Bluetooth-aktiverad aktivitetsmonitor
|
|
Aktiv komparator: Enbart övervakningsgrupp
Den här gruppen kommer att bära en Bluetooth-aktiverad aktivitetsmonitor men kommer inte att uppmanas att ändra beteende
|
Övervakar aktivitet med en Bluetooth-aktiverad aktivitetsmonitor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Andel av de inskrivna som fullföljde programmet
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Intervjuer efter intervention kommer att genomföras för att bedöma programmets acceptans
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Procentandelar av slutförda bedömningar och uppmaningar efter vilka steg upptäcktes
|
30 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt objektivt stillasittande beteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning
|
En Bluetooth-aktiverad aktivitetsmonitor som bärs under studien kommer att uppskatta den totala mängden tid som spenderas i stillasittande beteende per dag
|
Ändra från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning
|
En Bluetooth-aktiverad aktivitetsmonitor som bärs under hela studien kommer att uppskatta antalet steg/dag.
|
Ändra från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Patientrapporterade symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning
|
Svårighetsgrad av depressiva (CES-D) och fysiska symtom (anpassad från MD Anderson Symptom Inventory)
|
Ändra från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning
|
Livskvalitet (FAKTA)
|
Ändra från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 2 veckor efter utskrivning
|
Plasmanivåer av IL-6 och CRP
|
2 veckor efter utskrivning
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Grad 3-4 kirurgiska komplikationer inom 30 dagar efter index sjukhusutskrivning kommer att extraheras från medicinska journaler
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
Menigt stillasittande beteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning
|
En Bluetooth-aktiverad aktivitetsmonitor kommer att användas för att uppskatta genomsnittliga dagliga stillasittande anfall
|
Ändra från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Maximalt stillasittande beteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning
|
En Bluetooth-aktiverad aktivitetsmonitor kommer att användas för att uppskatta maximal daglig stillasittande anfall
|
Ändra från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning
|
|
Återintagande
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Återinläggningar inom 30 dagar efter indexsjukhusutskrivning kommer att tas ut från journaler
|
30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Första postat (Faktisk)
7 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-075
- K07CA204380 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .