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Rilevamento dell'attività per supportare la guarigione (DASH)

21 maggio 2021 aggiornato da: Carissa Low, University of Pittsburgh

Tecnologia per ridurre il comportamento sedentario prima e dopo la chirurgia del cancro

L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare e testare un intervento supportato dalla tecnologia per ridurre il comportamento sedentario prima e dopo la chirurgia del cancro. I pazienti oncologici chirurgici sono a rischio elevato di complicanze postoperatorie e riammissioni. Il comportamento sedentario aumenta notevolmente dopo l'intervento chirurgico e il ricovero in ospedale e la riduzione del comportamento sedentario nel periodo della chirurgia del cancro potrebbe ridurre il rischio, consentendo anche ai malati di cancro di assumere un ruolo più attivo nella loro guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro colorettale o peritoneale in attesa di resezione chirurgica (n = 60) saranno randomizzati all'intervento sul comportamento sedentario o al solo monitoraggio. L'intervento utilizzerà un monitor di attività abilitato Bluetooth per rilevare periodi sedentari prolungati, che richiederanno un messaggio inviato tramite smartphone suggerendo che i pazienti camminino. L'intervento inizierà almeno due settimane prima dell'intervento programmato e continuerà per i primi 30 giorni a casa dopo la dimissione dall'ospedale. I risultati includeranno attività oggettiva e comportamento sedentario, sintomi riferiti dal paziente e qualità della vita utilizzando strumenti standardizzati, biomarcatori infiammatori e morbilità e riammissione ospedaliera 30 giorni dopo la dimissione dell'indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per il trattamento chirurgico curativo del cancro colorettale o peritoneale metastatico presso UPMC Shadyside
  • Capacità di stare in piedi e camminare senza assistenza prima dell'intervento chirurgico
  • Identificato almeno due settimane prima della data prevista per l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere e scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sul comportamento sedentario
Questo gruppo indosserà un monitor di attività collegato a un'app per smartphone che invierà messaggi mirati a interrompere periodi sedentari prolungati
Comportamentale: Comportamento sedentario
I messaggi inviati tramite smartphone che invitano i pazienti a camminare dopo periodi prolungati di comportamento sedentario vengono rilevati tramite il monitor di attività abilitato Bluetooth
Dispositivo: Monitor di attività abilitato per Bluetooth
Monitoraggio dell'attività tramite un monitor di attività abilitato per Bluetooth
Comparatore attivo: Gruppo di solo monitoraggio
Questo gruppo indosserà un monitor di attività abilitato per Bluetooth ma non verrà richiesto di modificare il comportamento
Dispositivo: Monitor di attività abilitato per Bluetooth
Monitoraggio dell'attività tramite un monitor di attività abilitato per Bluetooth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Percentuale degli iscritti che hanno completato il programma
30 giorni dopo la dimissione
Accettabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Verranno condotte interviste post-intervento per valutare l'accettabilità del programma
30 giorni dopo la dimissione
Aderenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Percentuali di valutazioni completate e prompt dopo i quali sono stati rilevati i passaggi
30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento sedentario oggettivo totale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Un monitor di attività abilitato Bluetooth indossato durante lo studio stimerà la quantità totale di tempo trascorso in comportamento sedentario al giorno
Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Un monitor di attività abilitato Bluetooth indossato durante lo studio stimerà il numero di passi/giorno.
Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Depressivo (CES-D) e gravità dei sintomi fisici (adattato dal MD Anderson Symptom Inventory)
Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Qualità della vita (FATTO)
Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Livelli plasmatici di IL-6 e CRP
2 settimane dopo la dimissione
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Le complicanze chirurgiche di grado 3-4 entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice saranno estratte dalle cartelle cliniche
30 giorni dopo la dimissione
Incontro di comportamento sedentario medio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Verrà utilizzato un monitor di attività abilitato Bluetooth per stimare l'incontro sedentario medio giornaliero
Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Massimo incontro di comportamento sedentario
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Verrà utilizzato un monitor di attività abilitato Bluetooth per stimare l'incontro sedentario giornaliero massimo
Modifica dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Le riammissioni entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice saranno estratte dalla cartella clinica
30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-075
  • K07CA204380 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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