Wykrywanie aktywności wspomagającej leczenie (DASH)
21 maja 2021 zaktualizowane przez: Carissa Low, University of Pittsburgh
Technologia zmniejszająca siedzący tryb życia przed i po operacji onkologicznej
Celem tych badań jest opracowanie i przetestowanie wspieranej technologią interwencji w celu ograniczenia siedzącego trybu życia przed i po operacji raka.
Pacjenci poddawani chirurgii onkologicznej są narażeni na podwyższone ryzyko powikłań pooperacyjnych i ponownych hospitalizacji.
Siedzący tryb życia znacznie wzrasta po zabiegu chirurgicznym i hospitalizacji, a ograniczenie siedzącego trybu życia w czasie operacji raka może zmniejszyć ryzyko, a jednocześnie umożliwia pacjentom chorym na raka odgrywanie bardziej aktywnej roli w ich powrocie do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem jelita grubego lub otrzewnej zakwalifikowani do resekcji chirurgicznej (n=60) zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zastosowano siedzący tryb życia lub tylko monitorowanie.
Interwencja będzie wykorzystywać monitor aktywności z obsługą Bluetooth do wykrywania przedłużających się napadów siedzącego trybu życia, co spowoduje wysłanie wiadomości za pośrednictwem smartfona sugerującej pacjentom chodzenie.
Interwencja rozpocznie się co najmniej dwa tygodnie przed planowaną operacją i będzie kontynuowana przez pierwsze 30 dni w domu po wypisaniu ze szpitala.
Wyniki będą obejmować obiektywną aktywność i siedzący tryb życia, objawy zgłaszane przez pacjentów i jakość życia przy użyciu standardowych narzędzi, biomarkery stanu zapalnego oraz chorobowość i ponowną hospitalizację 30 dni po wypisie z indeksu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane do leczniczego leczenia chirurgicznego przerzutowego raka jelita grubego lub otrzewnej w UPMC Shadyside
- Możliwość samodzielnego stania i chodzenia przed operacją
- Zidentyfikowane co najmniej dwa tygodnie przed planowaną datą operacji
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi czytać i pisać po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna dotycząca zachowań siedzących
Ta grupa będzie nosić monitor aktywności połączony z aplikacją na smartfony, która będzie wysyłać monity mające na celu przerwanie długotrwałych napadów siedzącego trybu życia
|
Wiadomości dostarczane przez smartfon, zachęcające pacjentów do chodzenia po długotrwałych napadach siedzącego trybu życia, są wykrywane przez monitor aktywności z obsługą Bluetooth
Monitorowanie aktywności za pomocą monitora aktywności obsługującego technologię Bluetooth
|
|
Aktywny komparator: Grupa tylko do monitorowania
Ta grupa będzie nosić monitor aktywności z obsługą Bluetooth, ale nie zostanie poproszona o zmianę zachowania
|
Monitorowanie aktywności za pomocą monitora aktywności obsługującego technologię Bluetooth
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Procent zapisanych, którzy ukończyli program
|
30 dni po wypisie
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Przeprowadzone zostaną wywiady pointerwencyjne w celu oceny dopuszczalności programu
|
30 dni po wypisie
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Procent ukończonych ocen i monity, po których wykryto kroki
|
30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity obiektywny siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Monitor aktywności z obsługą Bluetooth, noszony podczas badania, oszacuje całkowity czas spędzony na siedzącym trybie dziennie
|
Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Monitor aktywności z obsługą Bluetooth, noszony podczas badania, oszacuje liczbę kroków dziennie.
|
Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Nasilenie objawów depresyjnych (CES-D) i fizycznych (zaadaptowano z kwestionariusza objawów MD Anderson)
|
Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Jakość życia (FAKT)
|
Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie
|
Poziomy IL-6 i CRP w osoczu
|
2 tygodnie po wypisie
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Powikłania chirurgiczne stopnia 3-4 w ciągu 30 dni po wypisie ze szpitala zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej
|
30 dni po wypisie
|
|
Średni siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Monitor aktywności z obsługą Bluetooth będzie używany do oszacowania średniej dziennej aktywności siedzącej
|
Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Maksymalny siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Monitor aktywności z obsługą Bluetooth będzie używany do oszacowania maksymalnego dziennego trybu siedzącego trybu życia
|
Zmiana od wartości początkowej do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Ponowne przyjęcia w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala indeksowego zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-075
- K07CA204380 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siedzący tryb życia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone