Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce aktivity na podporu léčení (DASH)

21. května 2021 aktualizováno: Carissa Low, University of Pittsburgh

Technologie pro snížení sedavého chování před a po operaci rakoviny

Cílem tohoto výzkumu je vyvinout a otestovat technologicky podporovanou intervenci ke snížení sedavého chování před a po operaci rakoviny. Chirurgičtí onkologičtí pacienti mají zvýšené riziko pooperačních komplikací a readmisí. Sedavé chování se výrazně zvyšuje po operaci a hospitalizaci a omezení sedavého chování v době operace rakoviny by mohlo snížit riziko a zároveň umožnit pacientům s rakovinou, aby se aktivněji podíleli na jejich zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s kolorektálním nebo peritoneálním karcinomem plánovaní k chirurgické resekci (n=60) budou randomizováni buď k intervenci sedavého chování, nebo pouze k monitorování. Intervence bude využívat monitor aktivity s podporou Bluetooth k detekci prodloužených sedavých záchvatů, což vyvolá zprávu doručenou prostřednictvím smartphonu, která pacientům naznačuje, že chodí. Intervence začne nejméně dva týdny před plánovanou operací a bude pokračovat prvních 30 dní doma po propuštění z nemocnice. Výsledky budou zahrnovat objektivní aktivitu a sedavé chování, pacientem hlášené symptomy a kvalitu života pomocí standardizovaných nástrojů, zánětlivé biomarkery a nemocnost a opětovné přijetí do nemocnice 30 dní po propuštění z indexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro kurativní chirurgickou léčbu metastatického kolorektálního nebo peritoneálního karcinomu na UPMC Shadyside
  • Schopnost stát a chodit bez pomoci před operací
  • Identifikovány nejméně dva týdny před plánovaným datem operace

Kritéria vyloučení:

  • Neumí číst a psát v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro intervenci sedavého chování
Tato skupina bude nosit monitor aktivity propojený s aplikací pro chytré telefony, která bude odesílat výzvy zaměřené na přerušení dlouhodobých sedavých záchvatů
Behaviorální: Sedavé chování
Zprávy doručené přes chytrý telefon, které vyzývají pacienty k chůzi po dlouhodobých záchvatech sedavého chování, jsou detekovány prostřednictvím monitoru aktivity s podporou Bluetooth
Přístroj: Monitor aktivity s podporou Bluetooth
Sledování aktivity pomocí monitoru aktivity s podporou Bluetooth
Aktivní komparátor: Skupina pouze pro monitorování
Tato skupina bude nosit monitor aktivity s podporou bluetooth, ale nebude vyzvána ke změně chování
Přístroj: Monitor aktivity s podporou Bluetooth
Sledování aktivity pomocí monitoru aktivity s podporou Bluetooth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: 30 dní po propuštění
Procento zapsaných, kteří program dokončili
30 dní po propuštění
Přijatelnost
Časové okno: 30 dní po propuštění
K posouzení přijatelnosti programu budou provedeny postintervenční rozhovory
30 dní po propuštění
Přilnavost
Časové okno: 30 dní po propuštění
Procenta dokončených hodnocení a výzvy, po kterých byly zjištěny kroky
30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem objektivní sedavé chování
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
Monitor aktivity s podporou Bluetooth, který se nosí během studie, odhadne celkové množství času stráveného sedavým chováním za den
Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
Monitor aktivity s podporou Bluetooth, který se nosí během studie, odhadne počet kroků za den.
Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
Symptomy hlášené pacientem
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
Depresivní (CES-D) a závažnost fyzických příznaků (upraveno podle inventáře příznaků MD Andersona)
Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
Kvalita života (FAKT)
Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 2 týdny po propuštění
Plazmatické hladiny IL-6 a CRP
2 týdny po propuštění
Morbidita
Časové okno: 30 dní po propuštění
Chirurgické komplikace 3.–4. stupně do 30 dnů po propuštění z indexové nemocnice budou vyjmuty ze zdravotní dokumentace
30 dní po propuštění
Průměrný záchvat sedavého chování
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
K odhadu průměrného denního sedavého záchvatu bude použit monitor aktivity s podporou Bluetooth
Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
Maximální sedavé chování
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
Pro odhad maximálního denního sedavého záchvatu bude použit monitor aktivity s podporou Bluetooth
Změna ze základního stavu na 30 dní po propuštění
Readmise
Časové okno: 30 dní po propuštění
Opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění z indexové nemocnice bude vyjmuto ze zdravotních záznamů
30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-075
  • K07CA204380 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedavé chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit