- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03215186
Facteurs de risque non génétiques des cataractes congénitales
9 juillet 2017 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Etablissement du Modèle Mathématique des Facteurs de Risque Non Génétiques de Cataractes Congénitales
La prévention et le traitement de la cécité infantile réversible, y compris la cataracte congénitale (CC), ont été répertoriés comme une composante importante du programme international "VISION 2020 - le droit à la vue" lancé par l'OMS en 1999.
Cependant, il reste encore beaucoup de problèmes non résolus concernant le CC, en particulier dans les pays en développement, tels que la présentation et le traitement tardifs aux hôpitaux, le manque de services de traitement spécialisés et le mauvais pronostic du traitement.
Avec la politique des deux enfants ouverte en Chine en 2016, de nombreux parents CC hésitent à avoir un deuxième enfant en raison du risque potentiel élevé de CC.
Les données sur les caractéristiques cliniques détaillées des enfants CC, y compris la démographie, les antécédents de grossesse et de travail et les conditions de vie, sont cruciales pour l'élaboration des stratégies nationales de dépistage du CC chez les femmes enceintes.
Cependant, à notre connaissance, il manque encore des enquêtes aussi vastes et complètes sur les caractéristiques des enfants CC dans les pays en développement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La prévention et le traitement de la cécité infantile réversible, y compris la cataracte congénitale (CC), ont été répertoriés comme une composante importante du programme international "VISION 2020 - le droit à la vue" lancé par l'OMS en 1999.
Cependant, il reste encore beaucoup de problèmes non résolus concernant le CC, en particulier dans les pays en développement, tels que la présentation et le traitement tardifs aux hôpitaux, le manque de services de traitement spécialisés et le mauvais pronostic du traitement.
Avec la politique des deux enfants ouverte en Chine en 2016, de nombreux parents CC hésitent à avoir un deuxième enfant en raison du risque potentiel élevé de CC.
Les données sur les caractéristiques cliniques détaillées des enfants CC, y compris la démographie, les antécédents de grossesse et de travail et les conditions de vie, sont cruciales pour l'élaboration des stratégies nationales de dépistage du CC chez les femmes enceintes.
Cependant, à notre connaissance, il manque encore des enquêtes aussi vastes et complètes sur les caractéristiques des enfants CC dans les pays en développement.
Soutenus par le ministère national de la Santé et le Zhongshan Ophthalmic Center (ZOC), un centre ophtalmologique spécialisé avec la plus grande base de données CC en Chine, nous avons donc étudié de manière approfondie la démographie, les antécédents de grossesse et de travail et les conditions de vie des enfants CC lors de leurs premières visites. à l'hôpital.
Nous avons également établi un modèle mathématique des facteurs de risque non génétiques des cataractes congénitales.
Les implications de cette étude seront d'une importance clinique pour prédire grossièrement le risque de CC chez les femmes enceintes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-20-87330341
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 8613802793086
- E-mail: haot.lin@hotmail.com
-
Contact:
- Jing Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-20-87330341
- E-mail: Reviewborad_SYsU@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude prospective a inclus des patients atteints de cataracte congénitale (CC) âgés de ≤ 18 ans et qui se sont présentés pour la première fois au ZOC de Guangzhou de 2011 à 2017.
Les patients inclus se sont inscrits dans la base de données CC après avoir été diagnostiqués comme CC par au moins deux ophtalmologistes pédiatriques expérimentés sur la base des examens à la lampe à fente et au Pentacam.
Les informations de base détaillées de chaque patient CC, y compris la démographie, l'hérédité familiale, les antécédents de gestation, les maladies systémiques compliquées, les conditions de vie et l'environnement familial, ont été étudiées auprès des parents par un questionnaire structuré et enregistrées dans la base de données CC.
Les enfants sains sans CC ont été définis comme témoins.
Plus de 1000 sujets doivent être inclus dans chaque groupe.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cataracte congénitale.
- Moins de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Les enfants ayant des antécédents de traumatisme oculaire certain ou suspecté (y compris un traumatisme contondant) et ceux ayant des antécédents réguliers de stéroïdes oculaires ou systémiques ont été exclus de cette étude.
- Les enfants provenaient de foyers sociaux dont l'hérédité familiale et les informations sur l'historique de la gestation n'étaient pas claires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Enfants de la cataracte
Tous les enfants de ce groupe ont reçu un diagnostic de cataracte congénitale.
Les quatre aspects des informations suivantes sur les patients CC ont été recueillis et confirmés : 1) démographie : y compris l'âge, le sexe et la latéralité ; 2) antécédents familiaux et de grossesse-travail : y compris les antécédents familiaux, les antécédents de maladie de la mère et de médicaments pendant la grossesse, le nourrisson prématuré ou à terme, la césarienne ou l'eutocie, et les antécédents d'inspiration d'oxygène/incubateur pour nourrisson ; 3) maladies systémiques compliquées ; 4) milieu de vie : y compris l'exposition aux radiations/pollutions, le tabagisme des parents, le niveau d'éducation des parents et le revenu familial.
|
|
Enfants en bonne santé
Tous les enfants de ce groupe étaient en bonne santé et sans cataracte.
Les quatre aspects des informations suivantes sur les patients CC ont été recueillis et confirmés : 1) démographie : y compris l'âge, le sexe et la latéralité ; 2) antécédents familiaux et de grossesse-travail : y compris les antécédents familiaux, les antécédents de maladie de la mère et de médicaments pendant la grossesse, le nourrisson prématuré ou à terme, la césarienne ou l'eutocie, et les antécédents d'inspiration d'oxygène/incubateur pour nourrisson ; 3) maladies systémiques compliquées ; 4) milieu de vie : y compris l'exposition aux radiations/pollutions, le tabagisme des parents, le niveau d'éducation des parents et le revenu familial.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Démographie (âge, sexe et latéralité)
Délai: Ligne de base
|
La démographie de la cataracte et des enfants sains a été enregistrée à l'aide d'un questionnaire semi-structuré.
|
Ligne de base
|
Antécédents familiaux et de grossesse-travail (antécédents familiaux, antécédents de maladie de la mère et de médication pendant la grossesse, nourrisson prématuré ou à terme, césarienne ou eutocie, et antécédents d'inspiration d'oxygène/incubateur pour nourrisson)
Délai: Ligne de base
|
Mesuré à l'aide d'un questionnaire semi-structuré.
|
Ligne de base
|
Maladies systémiques compliquées (cardiopathies congénitales, maladies du cerveau, favisme, etc.)
Délai: Ligne de base
|
Mesuré à l'aide d'un questionnaire semi-structuré.
|
Ligne de base
|
Milieu de vie (exposition aux radiations/pollutions, tabagisme parental, éducation parentale)
Délai: Ligne de base
|
Mesuré à l'aide d'un questionnaire semi-structuré.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haotian Lin, M.D. Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2017
Première publication (Réel)
12 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCPMOH2017-China-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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