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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03215199
Dépistage de télésoins psychosociaux du nord de l'Alberta (NAPT) pour les patients HNC (NAPT)
Dépistage par télésoins psychosociaux (NAPT) du nord de l'Alberta pour les patients atteints d'un cancer chirurgical de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant une application Web de dépistage psychosocial aux soins habituels dans une cohorte de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités chirurgicalement.
Cette étude utilisera une application Web disponible sur les ordinateurs de bureau ou portables et les smartphones. L'application implique une surveillance à l'aide du score du thermomètre de détresse NCCN, du score Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) et du Head and Neck Research Network (HNRN-33), un score de résultats fonctionnels validé et déclaré par le patient. Ces évaluations seront effectuées au départ, 2 semaines après l'opération et mensuellement par la suite jusqu'à 12 mois. Les patients auront la possibilité de remplir des questionnaires plus fréquemment s'ils le souhaitent.
Cette application Web, l'application NAPT, permettra aux patients d'alerter l'équipe de traitement de leur état actuel d'humeur ou de détresse. Des alertes automatiques seront envoyées à l'équipe si un score de détresse de </=3, un score QIDS >/=11 ou des idées suicidaires sont exprimés dans l'application.
La durée de l'étude sera de 12 mois avec un critère principal de 6 mois. Notre résultat principal sera le score du thermomètre de détresse NCCN à 6 mois, avec les résultats secondaires des scores fonctionnels QIDS et HNRN-33 à 6 et 12 mois. Les critères de jugement supplémentaires évalués concerneront l'achèvement du traitement adjuvant, le maintien du poids, la réadaptation et le retour au travail, et la survie. Les résultats de la prestation des services de santé, tels que les visites aux soins primaires, les visites aux services d'urgence, les hospitalisations et la consommation de stupéfiants seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Nouveau cancer (non récurrent) de la tête et du cou
- Traitement chirurgical primaire
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Cancer récurrent de la tête et du cou
- Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Antécédents de maladie psychiatrique ou psychologique
- Antécédents de cancers ou détresse liée au cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Le groupe de soins habituels comprendra des patients adultes subissant un traitement chirurgical primaire pour un cancer de la tête et du cou.
Des soins de support seront proposés ou prodigués selon les souhaits des patients.
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Comparateur actif: Groupe NAPT
Le groupe NAPT comprendra des patients adultes subissant un traitement chirurgical primaire pour un cancer de la tête et du cou.
Les patients auront accès à une application Web qui surveille les scores de dépression, de détresse et de résultats fonctionnels à intervalles réguliers pendant 12 mois.
Les patients seront en mesure d'alerter l'équipe de traitement d'une baisse d'humeur, d'une détresse accrue et de problèmes fonctionnels affectant les deux.
Les patients pourront également suivre leur humeur et leur niveau de détresse tout au long des 12 mois et impliquer également les soignants dans la surveillance.
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Application Web de surveillance de la dépression et de la détresse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du thermomètre de détresse
Délai: 6 mois
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Score du thermomètre de détresse du NCCN
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score QIDS
Délai: 6 et 12 mois
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - auto-rapport (QIDS-SR)
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6 et 12 mois
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HNRN-33
Délai: 6 et 12 mois
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Réseau de recherche sur la tête et le cou (HNRN-33)
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6 et 12 mois
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Achèvement du traitement adjuvant
Délai: 6 mois
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Achèvement de la thérapie adjuvante, y compris la radiothérapie ou la chimiothérapie
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6 mois
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Retour au travail
Délai: 12 mois
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Retour au travail à 12 mois
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12 mois
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Réadmissions à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Réadmissions à l'hôpital
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12 mois
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Visites de soins primaires
Délai: 12 mois
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Visites de soins primaires chez le médecin de famille
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12 mois
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Visites aux urgences
Délai: 12 mois
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Visites aux urgences
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA.CC-17-0160
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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