- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03215199
Triagem de Teleassistência Psicossocial do Norte de Alberta (NAPT) para Pacientes com CCP (NAPT)
Triagem de teleassistência psicossocial do norte de Alberta (NAPT) para pacientes com câncer cirúrgico de cabeça e pescoço: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado comparando um aplicativo de triagem psicossocial baseado na web para cuidados habituais em uma coorte de pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados cirurgicamente.
Este estudo utilizará um aplicativo baseado na web disponível em computadores desktop ou laptop e smartphones. O aplicativo envolve o monitoramento usando o NCCN Distress Thermometer Score, o Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) e a Head and Neck Research Network (HNRN-33), uma pontuação de resultados funcionais validada relatada pelo paciente. Essas avaliações serão concluídas no início do estudo, 2 semanas após a cirurgia e mensalmente até 12 meses. Os pacientes terão a opção de preencher os questionários com mais frequência, se desejarem.
Este aplicativo baseado na web, o NAPT App, permitirá que os pacientes alertem a equipe de tratamento sobre seu estado atual de humor ou angústia. Alertas automáticos serão enviados para a equipe se uma pontuação de angústia de </=3, uma pontuação QIDS >/=11 ou ideação suicida forem expressas no aplicativo.
A duração do estudo será de 12 meses com um endpoint primário de 6 meses. Nosso desfecho primário será o NCCN Distress Thermometer Score aos 6 meses, com desfechos secundários dos escores funcionais QIDS e HNRN-33 aos 6 e 12 meses. Os resultados adicionais avaliados serão relativos à conclusão da terapia adjuvante, manutenção do peso, reabilitação e retorno ao trabalho e sobrevivência. Os resultados da prestação de serviços de saúde, como consultas de cuidados primários, atendimentos de emergência, hospitalizações e uso de narcóticos também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brittany Barber
- Número de telefone: 6464459592
- E-mail: brittanybarber0@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Scott Murray
- E-mail: sipmurray@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- University of Alberta
-
Contato:
- Brittany Barber, MD
- Número de telefone: 16464459592
- E-mail: brittanybarber0@gmail.com
-
Contato:
- Scott Murray, MD
- E-mail: sipmurray@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos
- Câncer de cabeça e pescoço novo (não recorrente)
- Tratamento cirúrgico primário
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Câncer recorrente de cabeça e pescoço
- Quimioterapia ou radioterapia prévia
- História de doença psiquiátrica ou psicológica
- História de cânceres anteriores ou angústia do câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
O Grupo de Atendimento Usual incluirá pacientes adultos em tratamento cirúrgico primário para câncer de cabeça e pescoço.
Cuidados de suporte serão oferecidos ou fornecidos de acordo com os desejos dos pacientes.
|
|
Comparador Ativo: Grupo NAPT
O Grupo NAPT incluirá pacientes adultos submetidos a tratamento cirúrgico primário para câncer de cabeça e pescoço.
Os pacientes terão acesso a um aplicativo baseado na web que monitora depressão, angústia e escores de resultados funcionais em intervalos regulares por 12 meses.
Os pacientes poderão alertar a equipe de tratamento sobre diminuição do humor, aumento da angústia e problemas funcionais que afetam ambos.
Os pacientes também poderão monitorar seus níveis de humor e angústia ao longo dos 12 meses e também envolver os cuidadores no monitoramento.
|
Aplicativo de monitoramento de depressão e angústia baseado na Web
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação do Termômetro de Socorro
Prazo: 6 meses
|
Pontuação do termômetro de emergência da NCCN
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação QIDS
Prazo: 6 e 12 meses
|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Auto-Relatório (QIDS-SR)
|
6 e 12 meses
|
HNRN-33
Prazo: 6 e 12 meses
|
Rede de Pesquisa de Cabeça e Pescoço (HNRN-33)
|
6 e 12 meses
|
Conclusão da Terapia Adjuvante
Prazo: 6 meses
|
Conclusão da terapia adjuvante, incluindo radiação ou quimioterapia
|
6 meses
|
Volte ao trabalho
Prazo: 12 meses
|
Retorno ao trabalho em 12 meses
|
12 meses
|
Readmissões hospitalares
Prazo: 12 meses
|
Readmissões hospitalares
|
12 meses
|
Visitas de cuidados primários
Prazo: 12 meses
|
Visitas de cuidados primários ao médico de família
|
12 meses
|
Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 12 meses
|
Visitas ao Departamento de Emergência
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-17-0160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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