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Triagem de Teleassistência Psicossocial do Norte de Alberta (NAPT) para Pacientes com CCP (NAPT)

31 de julho de 2023 atualizado por: University of Alberta

Triagem de teleassistência psicossocial do norte de Alberta (NAPT) para pacientes com câncer cirúrgico de cabeça e pescoço: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo controlado randomizado comparando um aplicativo de triagem psicossocial baseado na web para cuidados usuais em uma coorte de pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados cirurgicamente para determinar sua eficácia no monitoramento de depressão e angústia, e solicitar encaminhamentos psiquiátricos/psicológicos necessários. Além disso, a adesão ao tratamento, reabilitação e retorno ao trabalho, utilização de cuidados primários e sobrevivência serão monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado comparando um aplicativo de triagem psicossocial baseado na web para cuidados habituais em uma coorte de pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados cirurgicamente.

Este estudo utilizará um aplicativo baseado na web disponível em computadores desktop ou laptop e smartphones. O aplicativo envolve o monitoramento usando o NCCN Distress Thermometer Score, o Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) e a Head and Neck Research Network (HNRN-33), uma pontuação de resultados funcionais validada relatada pelo paciente. Essas avaliações serão concluídas no início do estudo, 2 semanas após a cirurgia e mensalmente até 12 meses. Os pacientes terão a opção de preencher os questionários com mais frequência, se desejarem.

Este aplicativo baseado na web, o NAPT App, permitirá que os pacientes alertem a equipe de tratamento sobre seu estado atual de humor ou angústia. Alertas automáticos serão enviados para a equipe se uma pontuação de angústia de </=3, uma pontuação QIDS >/=11 ou ideação suicida forem expressas no aplicativo.

A duração do estudo será de 12 meses com um endpoint primário de 6 meses. Nosso desfecho primário será o NCCN Distress Thermometer Score aos 6 meses, com desfechos secundários dos escores funcionais QIDS e HNRN-33 aos 6 e 12 meses. Os resultados adicionais avaliados serão relativos à conclusão da terapia adjuvante, manutenção do peso, reabilitação e retorno ao trabalho e sobrevivência. Os resultados da prestação de serviços de saúde, como consultas de cuidados primários, atendimentos de emergência, hospitalizações e uso de narcóticos também serão avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos
  • Câncer de cabeça e pescoço novo (não recorrente)
  • Tratamento cirúrgico primário

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Câncer recorrente de cabeça e pescoço
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia
  • História de doença psiquiátrica ou psicológica
  • História de cânceres anteriores ou angústia do câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
O Grupo de Atendimento Usual incluirá pacientes adultos em tratamento cirúrgico primário para câncer de cabeça e pescoço. Cuidados de suporte serão oferecidos ou fornecidos de acordo com os desejos dos pacientes.
Comparador Ativo: Grupo NAPT
O Grupo NAPT incluirá pacientes adultos submetidos a tratamento cirúrgico primário para câncer de cabeça e pescoço. Os pacientes terão acesso a um aplicativo baseado na web que monitora depressão, angústia e escores de resultados funcionais em intervalos regulares por 12 meses. Os pacientes poderão alertar a equipe de tratamento sobre diminuição do humor, aumento da angústia e problemas funcionais que afetam ambos. Os pacientes também poderão monitorar seus níveis de humor e angústia ao longo dos 12 meses e também envolver os cuidadores no monitoramento.
Aplicativo de monitoramento de depressão e angústia baseado na Web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Termômetro de Socorro
Prazo: 6 meses
Pontuação do termômetro de emergência da NCCN
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação QIDS
Prazo: 6 e 12 meses
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Auto-Relatório (QIDS-SR)
6 e 12 meses
HNRN-33
Prazo: 6 e 12 meses
Rede de Pesquisa de Cabeça e Pescoço (HNRN-33)
6 e 12 meses
Conclusão da Terapia Adjuvante
Prazo: 6 meses
Conclusão da terapia adjuvante, incluindo radiação ou quimioterapia
6 meses
Volte ao trabalho
Prazo: 12 meses
Retorno ao trabalho em 12 meses
12 meses
Readmissões hospitalares
Prazo: 12 meses
Readmissões hospitalares
12 meses
Visitas de cuidados primários
Prazo: 12 meses
Visitas de cuidados primários ao médico de família
12 meses
Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: 12 meses
Visitas ao Departamento de Emergência
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

13 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HREBA.CC-17-0160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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