- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215199
Detección de Teleasistencia Psicosocial del Norte de Alberta (NAPT) para pacientes con HNC (NAPT)
Detección de teleasistencia psicosocial del norte de Alberta (NAPT) para pacientes quirúrgicos con cáncer de cabeza y cuello: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio que compara una aplicación de detección psicosocial basada en la web con la atención habitual en una cohorte de pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados quirúrgicamente.
Este estudio utilizará una aplicación basada en la web disponible en computadoras de escritorio o portátiles y teléfonos inteligentes. La aplicación implica el monitoreo utilizando la puntuación del termómetro de angustia de NCCN, la puntuación del Inventario rápido de sintomatología depresiva-Autoinforme (QIDS-SR) y la Red de investigación de cabeza y cuello (HNRN-33), una puntuación de resultados funcionales validada e informada por el paciente. Estas evaluaciones se completarán al inicio, 2 semanas después de la operación y luego mensualmente hasta los 12 meses. Los pacientes tendrán la opción de completar cuestionarios con más frecuencia si así lo desean.
Esta aplicación basada en la web, la aplicación NAPT, permitirá a los pacientes alertar al equipo de tratamiento sobre su estado de ánimo o angustia actual. Se enviarán alertas automáticas al equipo si se expresa en la aplicación una puntuación de angustia de </=3, una puntuación QIDS >/=11 o ideación suicida.
La duración del estudio será de 12 meses con un criterio de valoración principal de 6 meses. Nuestro resultado principal será la puntuación del termómetro de angustia de NCCN a los 6 meses, con resultados secundarios de las puntuaciones funcionales QIDS y HNRN-33 a los 6 y 12 meses. Los resultados adicionales evaluados se relacionarán con la finalización de la terapia adyuvante, el mantenimiento del peso, la rehabilitación y el regreso al trabajo y la supervivencia. También se evaluarán los resultados de la prestación de los servicios de salud, como las visitas de atención primaria, las visitas al departamento de emergencias, las hospitalizaciones y el uso de narcóticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años
- Cáncer de cabeza y cuello nuevo (no recurrente)
- Tratamiento quirúrgico primario
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Cáncer recurrente de cabeza y cuello
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o psicológica.
- Antecedentes de cánceres previos o angustia por cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de atención habitual
El Grupo de atención habitual incluirá pacientes adultos sometidos a tratamiento quirúrgico primario por cáncer de cabeza y cuello.
Se ofrecerá o proporcionará atención de apoyo de acuerdo con los deseos de los pacientes.
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|
Comparador activo: Grupo NAPT
El Grupo NAPT incluirá pacientes adultos sometidos a tratamiento quirúrgico primario por cáncer de cabeza y cuello.
Los pacientes tendrán acceso a una aplicación basada en la web que monitorea las puntuaciones de depresión, angustia y resultados funcionales a intervalos regulares durante 12 meses.
Los pacientes podrán alertar al equipo de tratamiento sobre la disminución del estado de ánimo, el aumento de la angustia y los problemas funcionales que afectan a ambos.
Los pacientes también podrán realizar un seguimiento de su estado de ánimo y niveles de angustia a lo largo de los 12 meses e involucrar a los cuidadores en el seguimiento también.
|
Aplicación de monitoreo de depresión y angustia basada en la web
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del termómetro de angustia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntaje del termómetro de angustia de NCCN
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje QIDS
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-Autoinforme (QIDS-SR)
|
6 y 12 meses
|
|
NRN-33
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Red de Investigación de Cabeza y Cuello (HNRN-33)
|
6 y 12 meses
|
|
Finalización de la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Finalización de la terapia adyuvante, incluida la radiación o la quimioterapia.
|
6 meses
|
|
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Regreso al trabajo a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Readmisiones hospitalarias
|
12 meses
|
|
Visitas de atención primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Visitas de atención primaria al médico de familia
|
12 meses
|
|
Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Visitas al departamento de emergencias
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-17-0160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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