Le rôle du test nasal de provocation allergénique dans le démarrage et le suivi de l'immunothérapie allergénique
Le rôle du test de provocation nasale aux allergènes dans le démarrage et le suivi de l'immunothérapie allergénique : une étude clinique multicentrique universitaire
Cette étude prospective multicentrique universitaire NAPT vise à constituer une base de données de tous les patients qui initient une immunothérapie.
Le NAPT aura lieu avant, pendant et après l'AIT pour évaluer le coût et l'efficacité du traitement. L'étude consiste en 4 visites et 2 contacts téléphoniques qui se répètent annuellement pendant 3 ans.
Cette étude sera menée dans 2 hôpitaux : UZ Leuven et AZ ST. Jan Brugge sur la consultation Orto-rhino-laryngologie (ORL) et le département de médecine interne / allergologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margot Vandekerckhove
- Numéro de téléphone: +3216332342
- E-mail: margot.vandekerckhove@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Van Gerven, PhD
- Numéro de téléphone: +3216336340
- E-mail: laura.vangerven@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique, 8000
- Pas encore de recrutement
- AZ Sint-Jan
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Contact:
- Kato Speleman, MD
- Numéro de téléphone: 050452280
- E-mail: nok@azsintjan.be
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Vlaam Brabant
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Leuven, Vlaam Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Margot Vandekerckhove
- Numéro de téléphone: +3216332342 +3216332342
- E-mail: margot.vandekerckhove@uzleuven.be
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Contact:
- Laura Van Gerven
- Numéro de téléphone: +3216336340 +3216336390
- E-mail: laura.vangerven@uzleuven.be
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Chercheur principal:
- Laura Van Gerven, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 et ≤60 ans
- Plaintes de rhinite allergique persistante ou intermittente, confirmées par SPT et/ou immunocap pour les IgE spécifiques.
OU suspicion de rhinite allergique locale
- Patients qui commencent un traitement AIT
- Le patient doit être motivé et disposé à venir à toutes les visites
- Le patient doit être capable de comprendre et de signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Asthme non contrôlé
- Affections affectant le fonctionnement du système immunitaire (ex. : déficits immunitaires, tumeurs malignes, maladies auto-immunes)
- Utilisation de β-bloquants, d'immunosuppresseurs ou d'inhibiteurs de l'ECA
- Hypersensibilité à l'hydroxyde d'aluminium et/ou hypersensibilité à l'un des excipients de l'AIT
- Anaphylaxie après provocation allergène dans le passé
- Rhinosinusite aiguë au cours des 12 dernières semaines
- Chirurgie récente du nez et/ou des sinus paranasaux au cours des 12 dernières semaines
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de rhinite allergique
Patients présentant des plaintes de rhinite allergique persistante ou intermittente, confirmées par des tests cutanés et/ou immunocap pour des IgE spécifiques, qui commencent par un traitement AIT.
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AIT pour les allergènes aéroportés (SCIT/SLIT)
Test NAPT avec allergènes aéroportés (HDM, Threes, Graminées)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité du traitement AIT évaluée par la variation de la concentration sanguine en IgE totales et spécifiques.
Délai: avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT sera analysée en comparant les résultats sanguins, évalués par les tests NAPT, avant, pendant (tous les 6 mois après le début de l'AIT) et après la fin du traitement (environ 3 ans après le début).
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avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT évaluée par l'évolution de la qualité de vie mesurée par le Lebelscore.
Délai: Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT sera analysée en comparant les Lebelscores, évalués par les tests NAPT, avant, pendant (tous les 6 mois après le début de l'AIT) et après la fin du traitement (environ 3 ans après le début). Lebelscore est compris entre 0 et 12. |
Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT évaluée par l'évolution de la qualité de vie mesurée par le SNOT-22.
Délai: Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT sera analysée en comparant le SNOT-22, évalué par les tests NAPT, avant, pendant (tous les 6 mois après le début de l'AIT) et après la fin du traitement (environ 3 ans après le début). SNOT-22 est un test de résultat sino-nasal avec 22 items allant de 0 à 110. |
Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT évaluée par l'évolution de la qualité de vie mesurée par l'EVA.
Délai: Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT sera analysée en comparant l'EVA, évaluée par les tests NAPT, avant, pendant (tous les 6 mois après le début de l'AIT) et après la fin du traitement (environ 3 ans après le début). L'échelle visuelle analogique (EVA) va de 0 à 10 cm pour chaque article. |
Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT évaluée par le changement de la qualité de vie mesurée par le TNSS.
Délai: Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT sera analysée en comparant le TNSS, évalué par les tests NAPT, avant, pendant (tous les 6 mois après le début de l'AIT) et après la fin du traitement (environ 3 ans après le début). Le score total des symptômes nasaux (TNSS) varie de 0 à 12. |
Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT évaluée par le changement de la qualité de vie mesurée par l'ACT.
Délai: Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT sera analysée en comparant l'ACT, évalué par les tests NAPT, avant, pendant (tous les 6 mois après le début de l'AIT) et après la fin du traitement (environ 3 ans après le début). ACT est le test de contrôle de l'asthme avec des scores compris entre 0 et 25. Plus le score est élevé, mieux c'est. |
Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT évaluée par l'évolution de la qualité de vie mesurée par le RQLQ.
Délai: Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT sera analysée en comparant le RQLQ, évalué par les tests NAPT, avant, pendant (tous les 6 mois après le début de l'AIT) et après la fin du traitement (environ 3 ans après le début). Le RQLQ est le questionnaire de qualité de vie des rhinoconjonctivites avec des scores compris entre 0 et 168. Plus le score de ces questionnaires est élevé, plus l'inconfort est important. |
Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT évaluée par le changement de la qualité de vie mesurée par le TRE.
Délai: Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT sera analysée en comparant le TRE, évalué par les tests NAPT, avant, pendant (tous les 6 mois après le début de l'AIT) et après la fin du traitement (environ 3 ans après le début). TRE est l'évaluation de la réponse thérapeutique et sera noté entre « bien mieux » et « bien pire ». |
Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT évaluée par la variation de la valeur PNIF.
Délai: Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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L'efficacité du traitement AIT sera analysée en comparant les valeurs de PNIF évaluées par les tests NAPT, avant, pendant (tous les 6 mois après le début de l'AIT) et après la fin du traitement (environ 3 ans après le début).
PNIF est le débit inspiratoire nasal de pointe avec une valeur comprise entre 0 et 370 l/min).
Plus la valeur est élevée, moins le nez est congestionné.
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Avant le démarrage AIT, tous les 6 mois et après 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Calcul des économies réalisées en désensibilisant les patients polysensibilisés uniquement à l'allergène auquel ils répondent le plus fortement au test NAPT.
Délai: 3 années
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3 années
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Calculer les économies de coûts en arrêtant en temps opportun le traitement AIT chez les non-répondeurs, que nous pouvons définir comme les patients qui ne connaissent pas d'amélioration subjective ou objective après 1 an de traitement.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
Autres numéros d'identification d'étude
- s63711
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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