- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03215199
Northern Alberta Psychosocial Telecare (NAPT) Screening voor HNC-patiënten (NAPT)
Northern Alberta Psychosocial Telecare (NAPT) Screening voor chirurgische hoofd-halskankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een webgebaseerde toepassing voor psychosociale screening wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg in een cohort van chirurgisch behandelde hoofd-halskankerpatiënten.
Deze studie zal een webgebaseerde applicatie gebruiken die beschikbaar is op desktop- of laptopcomputers en smartphones. De applicatie omvat monitoring met behulp van de NCCN Distress Thermometer Score, de Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) score en het Head and Neck Research Network (HNRN-33), een door de patiënt gerapporteerde, gevalideerde functionele uitkomstscore. Deze beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 2 weken na de operatie en daarna maandelijks tot 12 maanden. Patiënten krijgen de mogelijkheid om desgewenst vaker vragenlijsten in te vullen.
Met deze webgebaseerde toepassing, de NAPT-app, kunnen patiënten het behandelteam op de hoogte stellen van hun huidige stemming of angst. Er worden automatische waarschuwingen naar het team gestuurd als een Distress Score van </=3, een QIDS-score >/=11 of zelfmoordgedachten worden uitgedrukt in de applicatie.
De duur van het onderzoek is 12 maanden met een primair eindpunt van 6 maanden. Onze primaire uitkomst is de NCCN Distress Thermometer Score na 6 maanden, met secundaire uitkomsten van de QIDS en HNRN-33 functionele scores na 6 en 12 maanden. Aanvullende beoordeelde resultaten zullen betrekking hebben op voltooiing van adjuvante therapie, gewichtsbehoud, revalidatie en werkhervatting, en overleving. De resultaten van de gezondheidszorg, zoals bezoeken aan de eerstelijnszorg, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en het gebruik van verdovende middelen, zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar
- Nieuwe (eenmalige) hoofd-halskanker
- Primaire chirurgische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Terugkerende hoofd-halskanker
- Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
- Geschiedenis van psychiatrische of psychische aandoeningen
- Geschiedenis van eerdere kankers of kankernood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
De Gebruikelijke Zorggroep omvat volwassen patiënten die een primaire chirurgische behandeling voor hoofd-halskanker ondergaan.
Ondersteunende zorg zal worden aangeboden of verstrekt op basis van de wensen van de patiënt.
|
|
|
Actieve vergelijker: NAPT-groep
De NAPT-groep zal volwassen patiënten omvatten die een primaire chirurgische behandeling voor hoofd-halskanker ondergaan.
Patiënten krijgen toegang tot een webgebaseerde applicatie die gedurende 12 maanden met regelmatige tussenpozen de scores voor depressie, angst en functionele uitkomsten bewaakt.
Patiënten kunnen het behandelteam waarschuwen voor een verminderde stemming, toegenomen angst en functionele problemen die beide beïnvloeden.
Patiënten zullen gedurende de 12 maanden ook hun stemming en angstniveaus kunnen volgen en ook zorgverleners bij de monitoring kunnen betrekken.
|
Webgebaseerde applicatie voor het monitoren van depressie en angst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodthermometerscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
NCCN Noodthermometerscore
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QIDS-score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS-SR)
|
6 en 12 maanden
|
|
HNRN-33
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Hoofd- en nekonderzoeksnetwerk (HNRN-33)
|
6 en 12 maanden
|
|
Voltooiing van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voltooiing van adjuvante therapie, inclusief bestraling of chemotherapie
|
6 maanden
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na 12 maanden weer aan het werk
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuisopnames
|
12 maanden
|
|
Bezoeken eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eerstelijnsbezoeken aan huisarts
|
12 maanden
|
|
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HREBA.CC-17-0160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker nood
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op NAPT
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië