Northern Alberta Psychosocial Telecare (NAPT) szűrés HNC-betegek számára (NAPT)
Northern Alberta Psychosocial Telecare (NAPT) szűrés sebészeti fej- és nyakrákos betegek számára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy webalapú pszichoszociális szűrőalkalmazást hasonlít össze a szokásos ellátással sebészetileg kezelt fej-nyaki rákos betegek csoportjában.
Ez a tanulmány egy asztali vagy hordozható számítógépen, valamint okostelefonon elérhető webalapú alkalmazást fog használni. Az alkalmazás magában foglalja a monitorozást az NCCN Distress Thermometer Score, a Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) pontszám és a Head and Neck Research Network (HNRN-33) segítségével, amely a betegek által jelentett, validált funkcionális eredmények pontszáma. Ezeket az értékeléseket a kiinduláskor, 2 héttel a műtét után, majd havonta végezzük el 12 hónapig. A betegeknek lehetőségük lesz gyakrabban is kitölteni kérdőíveket, ha kívánják.
Ez a webalapú alkalmazás, a NAPT App lehetővé teszi a betegek számára, hogy figyelmeztessék a kezelőcsoportot aktuális hangulatukról vagy szorongásaikról. Automatikus figyelmeztetéseket küldünk a csapatnak, ha az alkalmazásban </=3 szorongáspontszám, 11-es QIDS-pontszám vagy öngyilkossági gondolat szerepel.
A vizsgálat időtartama 12 hónap, az elsődleges végpont 6 hónap. Elsődleges eredményünk az NCCN Distress Thermometer Score 6 hónap után, a másodlagos kimenetel a QIDS és a HNRN-33 funkcionális pontszám 6 és 12 hónap után. A további értékelt eredmények az adjuváns terápia befejezésére, a testsúly fenntartására, a rehabilitációra és a munkába való visszatérésre, valamint a túlélésre vonatkoznak. Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásának eredményeit, például az alapellátási látogatásokat, a sürgősségi osztályok látogatásait, a kórházi kezeléseket és a kábítószer-használatot is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év
- Új (nem visszatérő) fej-nyaki rák
- Elsődleges sebészeti kezelés
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- Ismétlődő fej-nyaki rák
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
- Pszichiátriai vagy pszichológiai betegség anamnézisében
- Korábbi rákos megbetegedések vagy rákbetegségek története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
A szokásos gondozási csoportba olyan felnőtt betegek tartoznak, akik a fej-nyaki rák miatt elsődleges sebészeti kezelésen esnek át.
A szupportív ellátást a betegek kívánsága szerint ajánlják fel vagy biztosítják.
|
|
|
Aktív összehasonlító: NAPT csoport
A NAPT csoportba olyan felnőtt betegek tartoznak majd, akik a fej-nyaki rák miatt elsődleges sebészeti kezelésen esnek át.
A betegek hozzáférést kapnak egy webalapú alkalmazáshoz, amely 12 hónapon keresztül rendszeres időközönként figyeli a depressziót, a szorongást és a funkcionális eredményeket.
A betegek figyelmeztethetik a kezelőcsoportot a hangulatromlás, a megnövekedett szorongás és a mindkettőt érintő funkcionális problémákra.
A betegek a 12 hónap során nyomon követhetik hangulati és szorongásos szintjüket, és a gondozókat is bevonhatják a megfigyelésbe.
|
Web-alapú depresszió- és szorongásfigyelő alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vészhőmérő pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
NCCN Distress Thermometer Score
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QIDS pontszám
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A depressziós tünetek gyors leltárja – önjelentés (QIDS-SR)
|
6 és 12 hónap
|
|
HNRN-33
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Fej- és Nyakkutató Hálózat (HNRN-33)
|
6 és 12 hónap
|
|
Adjuváns terápia befejezése
Időkeret: 6 hónap
|
Adjuváns terápia befejezése, beleértve a sugár- vagy kemoterápiát
|
6 hónap
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónapos korig visszatér a munkába
|
12 hónap
|
|
Kórházi visszafogadások
Időkeret: 12 hónap
|
Kórházi visszafogadások
|
12 hónap
|
|
Alapellátási látogatások
Időkeret: 12 hónap
|
Alapellátási látogatások háziorvosnál
|
12 hónap
|
|
Sürgősségi osztály látogatásai
Időkeret: 12 hónap
|
Sürgősségi osztály látogatásai
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREBA.CC-17-0160
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .