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Screening per la teleassistenza psicosociale dell'Alberta settentrionale (NAPT) per i pazienti con HNC (NAPT)

31 luglio 2023 aggiornato da: University of Alberta

Screening per la teleassistenza psicosociale dell'Alberta settentrionale (NAPT) per i pazienti con cancro della testa e del collo chirurgici: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta un'applicazione di screening psicosociale basata sul web con le cure abituali in una coorte di pazienti affetti da cancro della testa e del collo trattati chirurgicamente per determinarne l'efficacia nel monitoraggio della depressione e del disagio e sollecitare i necessari rinvii psichiatrici/psicologici. Inoltre, verranno monitorati l'aderenza al trattamento, la riabilitazione e il ritorno al lavoro, l'utilizzo delle cure primarie e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta un'applicazione di screening psicosociale basata sul web con le cure abituali in una coorte di pazienti con cancro della testa e del collo trattati chirurgicamente.

Questo studio utilizzerà un'applicazione basata sul Web disponibile su computer desktop o laptop e smartphone. L'applicazione prevede il monitoraggio utilizzando il punteggio NCCN Distress Thermometer, il punteggio QIDS-SR (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report) e il punteggio Head and Neck Research Network (HNRN-33), un punteggio di risultati funzionali convalidato riportato dal paziente. Queste valutazioni saranno completate al basale, 2 settimane dopo l'intervento e successivamente mensilmente fino a 12 mesi. I pazienti avranno la possibilità di compilare i questionari più frequentemente se lo desiderano.

Questa applicazione basata sul web, l'app NAPT, consentirà ai pazienti di avvisare il team di trattamento del loro attuale stato d'animo o di disagio. Gli avvisi automatici verranno inviati al team se nell'applicazione sono espressi un punteggio di soccorso di </=3, un punteggio QIDS >/=11 o un'idea suicidaria.

La durata dello studio sarà di 12 mesi con un endpoint primario di 6 mesi. Il nostro risultato primario sarà il punteggio del termometro di soccorso NCCN a 6 mesi, con risultati secondari dei punteggi funzionali QIDS e HNRN-33 a 6 e 12 mesi. Ulteriori risultati valutati riguarderanno il completamento della terapia adiuvante, il mantenimento del peso, la riabilitazione e il ritorno al lavoro e la sopravvivenza. Saranno valutati anche i risultati dell'erogazione dei servizi sanitari, come le visite di assistenza primaria, le visite al pronto soccorso, i ricoveri e l'uso di stupefacenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • Nuovo tumore della testa e del collo (non ricorrente).
  • Trattamento chirurgico primario

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • Tumore ricorrente della testa e del collo
  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Storia di malattia psichiatrica o psicologica
  • Storia di tumori precedenti o sofferenza da cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Il gruppo Usual Care includerà pazienti adulti sottoposti a trattamento chirurgico primario per tumore della testa e del collo. Le cure di supporto saranno offerte o fornite secondo i desideri dei pazienti.
Comparatore attivo: Gruppo NAPT
Il gruppo NAPT includerà pazienti adulti sottoposti a trattamento chirurgico primario per tumore della testa e del collo. I pazienti avranno accesso a un'applicazione basata sul Web che monitora i punteggi di depressione, angoscia e risultati funzionali a intervalli regolari per 12 mesi. I pazienti saranno in grado di allertare il team di trattamento in caso di diminuzione dell'umore, aumento del disagio e problemi funzionali che influiscono su entrambi. I pazienti saranno anche in grado di monitorare il loro umore e i livelli di angoscia durante i 12 mesi e coinvolgere anche gli operatori sanitari nel monitoraggio.
Altro: NAPT
Applicazione basata sul Web per il monitoraggio della depressione e dell'angoscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del termometro di emergenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio del termometro di emergenza NCCN
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QIDS
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Inventario rapido della sintomatologia depressiva-Self Report (QIDS-SR)
6 e 12 mesi
HNRN-33
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Rete di ricerca sulla testa e sul collo (HNRN-33)
6 e 12 mesi
Completamento della terapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
Completamento della terapia adiuvante, comprese radiazioni o chemioterapia
6 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
Ritorno al lavoro entro 12 mesi
12 mesi
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
Riammissioni ospedaliere
12 mesi
Visite di assistenza primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Visite di assistenza primaria al medico di famiglia
12 mesi
Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Visite Pronto Soccorso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-17-0160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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