Скрининг Северной Альберты Psychosocial Telecare (NAPT) для пациентов с HNC (NAPT)
Скрининг пациентов с хирургическим раком головы и шеи в рамках программы Psychosocial Telecare (NAPT) в Северной Альберте: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивают веб-приложение для психосоциального скрининга с обычным уходом за группой пациентов, прошедших хирургическое лечение рака головы и шеи.
В этом исследовании будет использоваться веб-приложение, доступное на настольных или портативных компьютерах и смартфонах. Приложение включает в себя мониторинг с использованием шкалы NCCN Distress Thermometer Score, оценки Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) и сети исследований головы и шеи (HNRN-33), сообщаемой пациентами, проверенной функциональной оценки исходов. Эти оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2 недели после операции и затем ежемесячно до 12 месяцев. При желании у пациентов будет возможность чаще заполнять анкеты.
Это веб-приложение, приложение NAPT, позволит пациентам оповещать лечебную бригаду об их текущем настроении или дистрессе. Команде будут отправлены автоматические оповещения, если в приложении будет выражена оценка бедствия </=3, оценка QIDS >/=11 или суицидальные мысли.
Продолжительность исследования составит 12 месяцев с первичной конечной точкой 6 месяцев. Нашим первичным результатом будет оценка термометра дистресса NCCN через 6 месяцев, а вторичными результатами будут функциональные оценки QIDS и HNRN-33 через 6 и 12 месяцев. Дополнительные оцененные результаты будут относиться к завершению адъювантной терапии, поддержанию веса, реабилитации и возвращению к работе, а также выживанию. Также будут оцениваться результаты оказания медицинских услуг, такие как посещения первичной медико-санитарной помощи, посещения отделений неотложной помощи, госпитализации и употребление наркотиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Новый (нерецидивирующий) рак головы и шеи
- Первичное хирургическое лечение
Критерий исключения:
- <18 лет
- Рецидивирующий рак головы и шеи
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия
- История психиатрического или психологического заболевания
- История предыдущих раковых заболеваний или онкологического дистресса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
В группу обычного ухода войдут взрослые пациенты, проходящие первичное хирургическое лечение рака головы и шеи.
Поддерживающая помощь будет предложена или предоставлена в соответствии с пожеланиями пациентов.
|
|
|
Активный компаратор: Группа НАПТ
В группу NAPT войдут взрослые пациенты, проходящие первичное хирургическое лечение рака головы и шеи.
Пациентам будет предоставлен доступ к веб-приложению, которое регулярно отслеживает депрессию, дистресс и функциональные результаты в течение 12 месяцев.
Пациенты смогут предупредить лечащую команду об ухудшении настроения, усилении дистресса и функциональных проблемах, влияющих на оба состояния.
Пациенты также смогут отслеживать свое настроение и уровень стресса в течение 12 месяцев, а также привлекать к мониторингу лиц, осуществляющих уход.
|
Веб-приложение для мониторинга депрессии и дистресса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель стресс-термометра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка термометра бедствия NCCN
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка QIDS
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики-самостоятельный отчет (QIDS-SR)
|
6 и 12 месяцев
|
|
ХНРН-33
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Сеть исследований головы и шеи (HNRN-33)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Завершение адъювантной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Завершение адъювантной терапии, включая лучевую или химиотерапию
|
6 месяцев
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вернуться к работе к 12 месяцам
|
12 месяцев
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторная госпитализация
|
12 месяцев
|
|
Посещения первичного звена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Посещения семейного врача первичной медико-санитарной помощью
|
12 месяцев
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Посещения отделения неотложной помощи
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA.CC-17-0160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак Бедствие
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования NAPT
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVРекрутингКруглогодичный аллергический ринит | Сезонный аллергический ринит | Местный аллергический ринитБельгия