- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03216356
Effet de la D-cyclosérine sur une intervention de rescriptation d'images courtes pour le SSPT subclinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de preuve de concept est d'étudier l'utilité de la d-cyclosérine (DCS ; un agoniste partiel des récepteurs N-méthyl-D-aspartate) pour améliorer l'effet d'une nouvelle intervention psychosociale, la rescription d'images (ImRs ).
ImRs est une technique thérapeutique qui a montré des résultats positifs pour les personnes souffrant de SSPT et en complément de la TCC pour le SSPT. Les patients sont invités à se remémorer leur souvenir d'une expérience traumatisante spécifique, puis à imaginer une intervention qui modifie le cours et l'issue de l'événement pour produire un résultat plus satisfaisant. On émet l'hypothèse que la reconsolidation de la mémoire traumatique est le mécanisme des ImRs. DCS augmente la thérapie d'exposition, mais semble également améliorer la reconsolidation de la mémoire. Nous émettons l'hypothèse que DCS renforcera l'effet des ImR en incorporant des indices de sécurité dans la mémoire du traumatisme.
Soixante adultes présentant des symptômes de SSPT en raison d'un événement traumatique au moins trois mois avant l'admission recevront 4 séances de : CBT + ImRs, ou CBT + exposition imaginale (IE). Dans les sessions 2 et 3, les participants seront randomisés pour recevoir soit DCS soit un placebo (PLA).
Nous émettons l'hypothèse que les séances DCS + ImRs amélioreront les résultats du traitement en facilitant la reconsolidation des souvenirs traumatiques en incorporant de nouveaux indices de sécurité. Nous émettons également l'hypothèse que ImRs + PLA fournira des résultats égaux ou meilleurs que la condition IE + PLA.
Le critère de jugement principal sera l'amélioration des symptômes du SSPT, telle qu'évaluée au départ, après le traitement et lors du suivi d'un mois. Les mesures secondaires des résultats seront des questionnaires d'auto-évaluation évaluant les symptômes de la dépression, les plaintes psychologiques générales, la qualité du sommeil, la qualité de vie et les cognitions du SSPT.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes adultes ≥ 18 ans, qui ont vécu un événement traumatisant tel qu'une agression sexuelle, une agression physique, un accident grave ou un autre événement où ils craignaient pour leur vie ou leur sécurité, au moins 3 mois avant l'admission, avec un diagnostic psychiatrique subclinique de l'état de stress post-traumatique (ESPT) tel que mesuré par le CAPS-5 (entretien clinique structuré pour évaluer l'ESPT selon le DSM-5). Les participants éligibles auront un score CAPS-5 de léger ou modéré.
- Examen physique et résultats de laboratoire dans les limites normales, telles que déterminées par l'infirmière de l'étude.
- Volonté et capacité à participer au processus de consentement éclairé et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Les sujets potentiels doivent avoir une maîtrise suffisante de la langue anglaise.
Critère d'exclusion:
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose, de troubles délirants ou de syndrome cérébral organique ; antécédents de crises déclarées ou en cours ; utilisation d'isoniazide (un antibiotique particulier); un dysfonctionnement cognitif qui peut interférer avec la capacité à s'engager dans une thérapie ;
- Antécédents de dépendance à une substance ou à l'alcool (autre que la nicotine) au cours des 6 derniers mois (ou autrement incapable de s'engager à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période aiguë de participation à l'étude). La période aiguë de participation à l'étude est définie comme pendant leur visite et 24 heures avant et après leur visite.
- Les patients ayant des idées suicidaires importantes ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et référés pour une intervention clinique appropriée.
- Les patients ne peuvent pas prendre de médicaments psychotropes pendant la période d'étude. Ils doivent arrêter les médicaments psychotropes pendant trois semaines.
- Participer à une psychothérapie continue basée sur l'exposition pour le SSPT ou à une thérapie psychodynamique axée sur l'exploration de causes spécifiques et dynamiques de la symptomatologie traumatique et sur la fourniture de compétences de gestion. Un traitement de soutien général initié > 3 mois avant l'étude est acceptable.
- Dysfonctionnement important de la personnalité susceptible d'interférer avec la participation à l'étude. Par exemple, un comportement trop agressif ou un comportement perturbateur qui pourrait compromettre la sécurité du personnel ou nuire à la prestation du traitement.
- Maladie médicale grave ou instabilité pour laquelle une hospitalisation peut être probable au cours de la prochaine année. Par exemple, si des personnes suivent actuellement un traitement contre le cancer ou des personnes en attente d'un don d'organes. Cette décision serait déterminée par notre personnel médical lors de l'examen d'éligibilité.
- Patients ayant des antécédents actuels ou passés d'épilepsie ou de convulsions.
- Patients ayant subi un événement cardiaque. Les patients présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (par exemple, pression artérielle systolique> 150 mm Hg ou pression artérielle diastolique> 100 mm Hg) lors du dépistage seront exclus de la participation à l'étude et référés pour une prise en charge clinique appropriée.
- Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes qui allaitent et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de formes de contraception médicalement acceptées (par exemple, DIU, contraceptifs oraux ou bâtonnets de progestérone implantés stabilisés depuis au moins 3 mois).
- Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience ou une déficience cognitive persistante.
- Patients ayant vécu plusieurs événements de traumatisme interpersonnel avant l'âge de 14 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TCC + ImRs + pilule DCS
Le bras expérimental implique une thérapie cognitivo-comportementale, des techniques de rescripting d'images et un médicament à base de d-cyclosérine (pilule).
|
Thérapie cognitivo-comportementale avec rescripting d'images
Autres noms:
250 mg DCS (dérivé des gélules de Seromycin 250 mg)
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TCC + ImRs + placebo
Le bras comparateur actif comprend une thérapie cognitivo-comportementale, des techniques de rescriptation d'images et un médicament placebo (pilule).
|
Thérapie cognitivo-comportementale avec rescripting d'images
Autres noms:
poudre de polyéthylène glycol 3350
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + I.E. + pilule d'étude
Le comparateur placebo implique une thérapie cognitivo-comportementale, une exposition imaginale et une pilule d'étude (DCS ou placebo)
|
Thérapie cognitivo-comportementale avec exposition à l'imagerie
Autres noms:
250 mg DCS (dérivé de capsules Seromycin 250 mg) ou poudre de polyéthylène glycol 3350
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Changement de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement)
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Le CAPS est une entrevue semi-structurée qui évalue la gravité des symptômes du SSPT.
Il sera également administré à 1 semaine et 4 semaines de suivi (voir les critères de jugement secondaires)
|
Changement de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
|
Le PCL-5 est une mesure autodéclarée de la gravité des symptômes du SSPT.
Il sera également administré à chaque séance pendant le traitement (semaines
|
Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
|
|
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
|
Le DASS est une mesure autodéclarée de la dépression, de l'anxiété et du stress.
Il sera également administré avant chaque séance de thérapie.
|
Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
|
|
Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
|
Le PTCI mesure les cognitions négatives sur soi-même, le monde et l'auto-culpabilité liées au traumatisme.
Il sera également administré à chaque séance de thérapie.
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Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
|
Le PSQI mesure divers domaines de la qualité du sommeil au cours du mois écoulé
|
Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
|
|
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
|
Le Q-LES-Q mesure divers domaines de la qualité de vie et de la satisfaction à l'égard de la vie
|
Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
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L'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) lors du suivi
Délai: Changements entre le départ et 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
|
Le CAPS est une entrevue semi-structurée qui évalue la gravité des symptômes du SSPT.
|
Changements entre le départ et 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
- Chaise d'étude: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Lee JL, Milton AL, Everitt BJ. Reconsolidation and extinction of conditioned fear: inhibition and potentiation. J Neurosci. 2006 Sep 27;26(39):10051-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2466-06.2006.
- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Hofmann SG, Smits JA, Rosenfield D, Simon N, Otto MW, Meuret AE, Marques L, Fang A, Tart C, Pollack MH. D-Cycloserine as an augmentation strategy with cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):751-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070974.
- Litz BT, Salters-Pedneault K, Steenkamp MM, Hermos JA, Bryant RA, Otto MW, Hofmann SG. A randomized placebo-controlled trial of D-cycloserine and exposure therapy for posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2012 Sep;46(9):1184-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Arntz A, Sofi D, van Breukelen G. Imagery Rescripting as treatment for complicated PTSD in refugees: a multiple baseline case series study. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):274-83. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4114
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