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Effet de la D-cyclosérine sur une intervention de rescriptation d'images courtes pour le SSPT subclinique

7 février 2023 mis à jour par: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus
Cette étude vise à étudier l'utilité de la d-cyclosérine (DCS) pour améliorer l'effet d'une nouvelle intervention psychosociale, la rescription d'images (ImRs), chez les adultes présentant des symptômes légers à modérés du SSPT après avoir vécu un événement traumatisant tel qu'une agression sexuelle ou physique, accident grave, etc. Les participants recevront 4 sessions de thérapie cognitivo-comportementale avec réécriture d'images ou de thérapie cognitivo-comportementale avec exposition imaginale et recevront le médicament à l'étude (DCS ou pilule placebo) avant les sessions 2 et 3.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude de preuve de concept est d'étudier l'utilité de la d-cyclosérine (DCS ; un agoniste partiel des récepteurs N-méthyl-D-aspartate) pour améliorer l'effet d'une nouvelle intervention psychosociale, la rescription d'images (ImRs ).

ImRs est une technique thérapeutique qui a montré des résultats positifs pour les personnes souffrant de SSPT et en complément de la TCC pour le SSPT. Les patients sont invités à se remémorer leur souvenir d'une expérience traumatisante spécifique, puis à imaginer une intervention qui modifie le cours et l'issue de l'événement pour produire un résultat plus satisfaisant. On émet l'hypothèse que la reconsolidation de la mémoire traumatique est le mécanisme des ImRs. DCS augmente la thérapie d'exposition, mais semble également améliorer la reconsolidation de la mémoire. Nous émettons l'hypothèse que DCS renforcera l'effet des ImR en incorporant des indices de sécurité dans la mémoire du traumatisme.

Soixante adultes présentant des symptômes de SSPT en raison d'un événement traumatique au moins trois mois avant l'admission recevront 4 séances de : CBT + ImRs, ou CBT + exposition imaginale (IE). Dans les sessions 2 et 3, les participants seront randomisés pour recevoir soit DCS soit un placebo (PLA).

Nous émettons l'hypothèse que les séances DCS + ImRs amélioreront les résultats du traitement en facilitant la reconsolidation des souvenirs traumatiques en incorporant de nouveaux indices de sécurité. Nous émettons également l'hypothèse que ImRs + PLA fournira des résultats égaux ou meilleurs que la condition IE + PLA.

Le critère de jugement principal sera l'amélioration des symptômes du SSPT, telle qu'évaluée au départ, après le traitement et lors du suivi d'un mois. Les mesures secondaires des résultats seront des questionnaires d'auto-évaluation évaluant les symptômes de la dépression, les plaintes psychologiques générales, la qualité du sommeil, la qualité de vie et les cognitions du SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes adultes ≥ 18 ans, qui ont vécu un événement traumatisant tel qu'une agression sexuelle, une agression physique, un accident grave ou un autre événement où ils craignaient pour leur vie ou leur sécurité, au moins 3 mois avant l'admission, avec un diagnostic psychiatrique subclinique de l'état de stress post-traumatique (ESPT) tel que mesuré par le CAPS-5 (entretien clinique structuré pour évaluer l'ESPT selon le DSM-5). Les participants éligibles auront un score CAPS-5 de léger ou modéré.
  • Examen physique et résultats de laboratoire dans les limites normales, telles que déterminées par l'infirmière de l'étude.
  • Volonté et capacité à participer au processus de consentement éclairé et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  • Les sujets potentiels doivent avoir une maîtrise suffisante de la langue anglaise.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose, de troubles délirants ou de syndrome cérébral organique ; antécédents de crises déclarées ou en cours ; utilisation d'isoniazide (un antibiotique particulier); un dysfonctionnement cognitif qui peut interférer avec la capacité à s'engager dans une thérapie ;
  • Antécédents de dépendance à une substance ou à l'alcool (autre que la nicotine) au cours des 6 derniers mois (ou autrement incapable de s'engager à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période aiguë de participation à l'étude). La période aiguë de participation à l'étude est définie comme pendant leur visite et 24 heures avant et après leur visite.
  • Les patients ayant des idées suicidaires importantes ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et référés pour une intervention clinique appropriée.
  • Les patients ne peuvent pas prendre de médicaments psychotropes pendant la période d'étude. Ils doivent arrêter les médicaments psychotropes pendant trois semaines.
  • Participer à une psychothérapie continue basée sur l'exposition pour le SSPT ou à une thérapie psychodynamique axée sur l'exploration de causes spécifiques et dynamiques de la symptomatologie traumatique et sur la fourniture de compétences de gestion. Un traitement de soutien général initié > 3 mois avant l'étude est acceptable.
  • Dysfonctionnement important de la personnalité susceptible d'interférer avec la participation à l'étude. Par exemple, un comportement trop agressif ou un comportement perturbateur qui pourrait compromettre la sécurité du personnel ou nuire à la prestation du traitement.
  • Maladie médicale grave ou instabilité pour laquelle une hospitalisation peut être probable au cours de la prochaine année. Par exemple, si des personnes suivent actuellement un traitement contre le cancer ou des personnes en attente d'un don d'organes. Cette décision serait déterminée par notre personnel médical lors de l'examen d'éligibilité.
  • Patients ayant des antécédents actuels ou passés d'épilepsie ou de convulsions.
  • Patients ayant subi un événement cardiaque. Les patients présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux (par exemple, pression artérielle systolique> 150 mm Hg ou pression artérielle diastolique> 100 mm Hg) lors du dépistage seront exclus de la participation à l'étude et référés pour une prise en charge clinique appropriée.
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes, femmes qui allaitent et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de formes de contraception médicalement acceptées (par exemple, DIU, contraceptifs oraux ou bâtonnets de progestérone implantés stabilisés depuis au moins 3 mois).
  • Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience ou une déficience cognitive persistante.
  • Patients ayant vécu plusieurs événements de traumatisme interpersonnel avant l'âge de 14 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TCC + ImRs + pilule DCS
Le bras expérimental implique une thérapie cognitivo-comportementale, des techniques de rescripting d'images et un médicament à base de d-cyclosérine (pilule).
Thérapie cognitivo-comportementale avec rescripting d'images
Autres noms:
  • Groupe expérimental
250 mg DCS (dérivé des gélules de Seromycin 250 mg)
Autres noms:
  • Groupe expérimental
ACTIVE_COMPARATOR: TCC + ImRs + placebo
Le bras comparateur actif comprend une thérapie cognitivo-comportementale, des techniques de rescriptation d'images et un médicament placebo (pilule).
Thérapie cognitivo-comportementale avec rescripting d'images
Autres noms:
  • Groupe expérimental
poudre de polyéthylène glycol 3350
Autres noms:
  • Groupe de comparaison actif
  • Groupe de comparaison placebo
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + I.E. + pilule d'étude
Le comparateur placebo implique une thérapie cognitivo-comportementale, une exposition imaginale et une pilule d'étude (DCS ou placebo)
Thérapie cognitivo-comportementale avec exposition à l'imagerie
Autres noms:
  • Groupe de comparaison actif
250 mg DCS (dérivé de capsules Seromycin 250 mg) ou poudre de polyéthylène glycol 3350

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: Changement de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement)
Le CAPS est une entrevue semi-structurée qui évalue la gravité des symptômes du SSPT. Il sera également administré à 1 semaine et 4 semaines de suivi (voir les critères de jugement secondaires)
Changement de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
Le PCL-5 est une mesure autodéclarée de la gravité des symptômes du SSPT. Il sera également administré à chaque séance pendant le traitement (semaines
Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
Le DASS est une mesure autodéclarée de la dépression, de l'anxiété et du stress. Il sera également administré avant chaque séance de thérapie.
Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
Inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
Le PTCI mesure les cognitions négatives sur soi-même, le monde et l'auto-culpabilité liées au traumatisme. Il sera également administré à chaque séance de thérapie.
Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
Le PSQI mesure divers domaines de la qualité du sommeil au cours du mois écoulé
Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
Le Q-LES-Q mesure divers domaines de la qualité de vie et de la satisfaction à l'égard de la vie
Passage de la ligne de base à 4 semaines (post-traitement), 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
L'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) lors du suivi
Délai: Changements entre le départ et 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)
Le CAPS est une entrevue semi-structurée qui évalue la gravité des symptômes du SSPT.
Changements entre le départ et 5 semaines (suivi d'une semaine) et 9 semaines (suivi d'un mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
  • Chaise d'étude: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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