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준임상적 PTSD에 대한 단기 심상 재구성 중재에 대한 D-cycloserine의 효과

2023년 2월 7일 업데이트: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus
이 연구는 성폭력이나 신체적 폭행과 같은 외상성 사건을 경험한 후 경증에서 중등도의 PTSD 증상을 보이는 성인에서 새로운 심리사회적 개입인 ImRs(이미지 재작성)의 효과를 향상시키기 위한 d-cycloserine(DCS)의 유용성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 이미지 재작성을 통한 인지 행동 치료 또는 상상 노출을 통한 인지 행동 치료 중 4개의 세션을 받게 되며 세션 2 및 세션 3 이전에 연구 약물(DCS 또는 알약 위약)을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개념 증명 연구의 주요 목적은 새로운 심리사회적 개입, 이미지 재작성(ImRs) ).

ImRs는 PTSD로 고통받는 사람들과 PTSD에 대한 CBT의 보조로서 긍정적인 결과를 보여준 치료 기술입니다. 환자는 특정 외상 경험에 대한 기억을 회상한 다음 보다 만족스러운 결과를 생성하기 위해 사건의 과정과 결과를 변경하는 개입을 상상하도록 요청받습니다. 외상 기억의 재구성이 ImRs의 메커니즘이라는 가설이 있습니다. DCS는 노출 요법을 강화하지만 기억의 재강화를 강화하는 것으로 보입니다. 우리는 DCS가 외상 기억에 안전 단서를 통합함으로써 ImRs의 효과를 향상시킬 것이라고 가정합니다.

섭취 최소 3개월 전에 외상성 사건으로 인해 PTSD 증상이 있는 60명의 성인은 CBT + ImRs 또는 CBT + 상상 노출(IE) 중 하나의 4개 세션을 받게 됩니다. 세션 2와 3에서 참가자는 DCS 또는 위약(PLA)을 받도록 무작위로 배정됩니다.

우리는 DCS + ImRs 세션이 새로운 안전 신호를 포함하는 트라우마 기억의 재통합을 촉진하여 치료 결과를 향상시킬 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 ImRs + PLA가 IE + PLA 조건과 같거나 더 나은 결과를 제공할 것이라는 가설을 세웁니다.

1차 결과 측정은 기준선, 치료 후 및 1개월 추적 조사에서 평가된 PTSD 증상의 개선이 될 것입니다. 이차 결과 측정은 우울증 증상, 일반적인 심리적 불만, 수면의 질, 삶의 질 및 PTSD 인지를 평가하는 자가 보고 설문지가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 외래 환자로서 성폭행, 신체적 폭행, 중대 사고 등 생명이나 안전이 두려운 사건과 같은 충격적인 사건을 경험한 자 CAPS-5(DSM-5에 따라 PTSD를 평가하기 위한 구조화된 임상 인터뷰)에 의해 측정된 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 무증상 정신과 진단. 적격 참가자는 CAPS-5 점수가 약함 또는 보통입니다.
  • 연구 간호사가 결정한 정상 범위 내의 신체 검사 및 실험실 소견.
  • 정보에 입각한 동의 과정에 참여하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
  • 잠재적 과목은 영어를 충분히 구사할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 양극성 장애, 정신분열증, 정신병, 망상 장애 또는 기질적 뇌 증후군의 평생 병력; 보고된 발작 또는 현재 발작의 과거력; Isoniazid(특정 항생제) 사용; 치료에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 인지 기능 장애;
  • 지난 6개월 동안 물질 또는 알코올 의존(니코틴 제외)의 병력(또는 연구 참여의 급성기 동안 알코올 사용을 자제할 수 없음). 급성 연구 참여 기간은 방문 중 및 방문 전후 24시간으로 정의됩니다.
  • 중대한 자살 생각이 있거나 섭취 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 향정신성 약물을 복용할 수 없습니다. 그들은 3주 동안 향정신성 약물을 끊어야 합니다.
  • 외상성 증상의 구체적이고 역동적인 원인을 탐색하고 관리 기술을 제공하는 데 중점을 둔 PTSD 또는 정신역동적 치료에 대한 지속적인 노출 기반 심리 치료에 참여합니다. 연구 3개월 이전에 시작된 일반적인 지지 요법이 허용됩니다.
  • 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 성격 장애. 예를 들어, 직원의 안전을 위태롭게 하거나 치료 제공을 방해할 수 있는 지나치게 공격적인 행동 또는 파괴적인 행동.
  • 내년에 입원할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병 또는 불안정성. 예를 들어, 사람들이 현재 암 치료를 받고 있거나 장기 기증을 기다리고 있는 사람들입니다. 이 결정은 자격 심사 중에 의료진이 결정합니다.
  • 간질 또는 발작의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자.
  • 심장 사건을 경험한 환자. 스크리닝 시 활력 징후(예: 수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 환자는 추가 연구 참여에서 제외되고 적절한 임상 관리를 위해 의뢰됩니다.
  • 임산부, 수유부, 모유 수유 중인 여성, 의학적으로 허용된 형태의 피임법(예: IUD, 경구 피임약 또는 최소 3개월 동안 안정화된 이식된 프로게스테론 로드)을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 의식 상실을 유발하는 두부 외상의 병력이 있거나 진행 중인 인지 장애가 있는 환자.
  • 14세 이전에 여러 대인관계 트라우마를 경험한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT + ImRs + DCS 알약
실험 부문에는 인지 행동 요법, 이미지 재작성 기술 및 d-사이클로세린 약물(알약)이 포함됩니다.
행동: CBT + IMR
이미지 재구성을 통한 인지 행동 치료
다른 이름들:
  • 실험군
의약품: D-사이클로세린
250mg DCS(세로마이신 250mg 캡슐에서 추출)
다른 이름들:
  • 실험군
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + ImRs + 위약
활성 비교군에는 인지 행동 요법, 이미지 재작성 기술 및 위약 약물(알약)이 포함됩니다.
행동: CBT + IMR
이미지 재구성을 통한 인지 행동 치료
다른 이름들:
  • 실험군
의약품: 위약
폴리에틸렌 글리콜 3350 분말
다른 이름들:
  • 활성 비교 그룹
  • 위약 비교군
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + I.E. + 연구 알약
위약 비교기는 인지 행동 요법, 상상 노출 및 연구 알약(DCS 또는 위약)을 포함합니다.
행동: CBT + I.E.
심상 노출을 통한 인지 행동 치료
다른 이름들:
  • 활성 비교 그룹
의약품: 공부 알약
250mg DCS(Seromycin 250mg 캡슐에서 추출) 또는 폴리에틸렌 글리콜 3350 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 기준선에서 4주로 변경(치료 후)
CAPS는 PTSD 증상의 중증도를 평가하는 반구조화된 인터뷰입니다. 또한 1주 및 4주 후속 조치에서 시행됩니다(2차 결과 참조).
기준선에서 4주로 변경(치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선에서 4주(치료 후), 5주(1주 추적) 및 9주(1개월 추적)로 변경
PCL-5는 PTSD 증상의 중증도에 대한 자가 보고 척도입니다. 또한 치료 중 모든 세션(주
기준선에서 4주(치료 후), 5주(1주 추적) 및 9주(1개월 추적)로 변경
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 기준선에서 4주(치료 후), 5주(1주 추적) 및 9주(1개월 추적)로 변경
DASS는 우울증, 불안 및 스트레스에 대한 자가 보고 척도입니다. 또한 모든 치료 세션 전에 관리됩니다.
기준선에서 4주(치료 후), 5주(1주 추적) 및 9주(1개월 추적)로 변경
외상 후 인지 검사(PTCI)
기간: 기준선에서 4주(치료 후), 5주(1주 추적) 및 9주(1개월 추적)로 변경
PTCI는 트라우마와 관련된 자아, 세계 및 자기 비난에 대한 부정적인 인식을 측정합니다. 또한 모든 치료 세션에서 관리됩니다.
기준선에서 4주(치료 후), 5주(1주 추적) 및 9주(1개월 추적)로 변경
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선에서 4주(치료 후), 5주(1주 추적) 및 9주(1개월 추적)로 변경
PSQI는 지난 한 달 동안 수면의 질에 대한 다양한 영역을 측정합니다.
기준선에서 4주(치료 후), 5주(1주 추적) 및 9주(1개월 추적)로 변경
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지
기간: 기준선에서 4주(치료 후), 5주(1주 추적) 및 9주(1개월 추적)로 변경
Q-LES-Q는 삶의 질과 삶의 만족도의 다양한 영역을 측정합니다.
기준선에서 4주(치료 후), 5주(1주 추적) 및 9주(1개월 추적)로 변경
후속 조치 시 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 기준선에서 5주(1주 추적) 및 9주(1개월 추적)로 변경
CAPS는 PTSD 증상의 중증도를 평가하는 반구조화된 인터뷰입니다.
기준선에서 5주(1주 추적) 및 9주(1개월 추적)로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University Charles River Campus

협력자

James S McDonnell Foundation

수사관

  • 연구 의자: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
  • 연구 의자: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4114

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미정

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