- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03216356
Effekt af D-cycloserin på en kort billedbehandlingsintervention for subklinisk PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne proof-of-concept-undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af d-cycloserin (DCS; en delvis N-methyl-D-aspartat receptoragonist) til at forstærke effekten af en ny psykosocial intervention, billedreskription (ImRs) ).
ImRs er en terapeutisk teknik, der har vist positive resultater for mennesker, der lider af PTSD og som et supplement til CBT for PTSD. Patienterne bliver bedt om at genkalde sig deres erindring om en specifik traumatisk oplevelse og derefter forestille sig en intervention, der ændrer forløbet og resultatet af hændelsen for at give et mere tilfredsstillende resultat. Det er en hypotese, at rekonsolidering af traumehukommelsen er mekanismen for ImRs. DCS øger eksponeringsterapien, men ser også ud til at forbedre rekonsolidering af hukommelsen. Vi antager, at DCS vil øge effekten af ImR'er ved at inkorporere sikkerhedssignaler i traumehukommelsen.
Tres voksne med PTSD-symptomer på grund af en traumatisk hændelse mindst tre måneder før indtagelse vil modtage 4 sessioner med enten: CBT + ImR'er eller CBT + imaginal eksponering (IE). I session 2 og 3 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten DCS eller placebo (PLA).
Vi antager, at DCS + ImRs-sessioner vil forbedre behandlingsresultatet ved at lette rekonsolidering af traumehukommelserne ved at inkorporere nye sikkerhedssignaler. Vi antager også, at ImRs + PLA vil give samme eller bedre resultater som IE + PLA-betingelsen.
Det primære resultatmål vil være forbedringer i PTSD-symptomer, som vurderet ved baseline, efterbehandling og ved 1-måneds opfølgning. Sekundære resultatmål vil være selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer depressionssymptomer, generelle psykologiske klager, søvnkvalitet, livskvalitet og PTSD-erkendelser.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ambulante patienter ≥ 18 år, som har oplevet en traumatisk hændelse såsom seksuelle overgreb, fysiske overgreb, en alvorlig ulykke eller anden begivenhed, hvor de frygtede for deres liv eller sikkerhed, mindst 3 måneder før indtagelsen, med en primær subklinisk psykiatrisk diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved CAPS-5 (struktureret klinisk interview til vurdering af PTSD i henhold til DSM-5). Kvalificerede deltagere vil have en CAPS-5-score på mild eller moderat.
- Fysisk undersøgelse og laboratoriefund inden for normale grænser, som bestemt af undersøgelsessygeplejersken.
- Vilje og evne til at deltage i den informerede samtykkeproces og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
- Potentielle fag skal have tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- En livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose, vrangforestillinger eller organisk hjernesyndrom; tidligere historie med rapporterede eller aktuelle anfald; brug af Isoniazid (et bestemt antibiotikum); kognitiv dysfunktion, der kan forstyrre evnen til at deltage i terapi;
- En historie med stof- eller alkoholafhængighed (bortset fra nikotin) inden for de sidste 6 måneder (eller på anden måde ude af stand til at forpligte sig til at afstå fra alkoholbrug i den akutte periode med deltagelse i undersøgelsen). Den akutte periode for studiedeltagelse er defineret som under deres besøg og 24 timer før og efter deres besøg.
- Patienter med betydelige selvmordstanker, eller som har udvist selvmordsadfærd inden for 6 måneder før indtagelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse og henvist til passende klinisk intervention.
- Patienter kan ikke tage psykotrop medicin i undersøgelsesperioden. De skal have fri for psykotrop medicin i tre uger.
- Deltagelse i igangværende eksponeringsbaseret psykoterapi for PTSD eller psykodynamisk terapi med fokus på at udforske specifikke, dynamiske årsager til den traumatiske symptomatologi og give ledelsesevner. Generel understøttende behandling påbegyndt > 3 måneder før undersøgelsen er acceptabel.
- Betydelig personlighedsdysfunktion vil sandsynligvis forstyrre studiedeltagelsen. For eksempel overdreven aggressiv adfærd eller forstyrrende adfærd, der kan bringe personalets sikkerhed i fare eller forringe behandlingen.
- Alvorlig medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år. For eksempel hvis folk i øjeblikket er i behandling for kræft, eller folk der venter på organdonation. Denne beslutning vil blive bestemt af vores medicinske personale under berettigelsesskærmen.
- Patienter med en nuværende eller tidligere historie med epilepsi eller anfald.
- Patienter, der har oplevet en hvilken som helst hjertebegivenhed. Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (f.eks. systolisk blodtryk >150 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg) ved screening vil blive udelukket fra yderligere undersøgelsesdeltagelse og henvist til passende klinisk behandling.
- Gravide kvinder, ammende kvinder, kvinder, der ammer og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger medicinsk accepterede former for prævention (f.eks. spiral, orale præventionsmidler eller implanterede progesteronstave stabiliseret i mindst 3 måneder).
- Patienter med en historie med hovedtraume, der forårsager bevidsthedstab eller vedvarende kognitiv svækkelse.
- Patienter, der har oplevet flere hændelser med interpersonelle traumer før de fyldte 14.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CBT + ImRs + DCS pille
Den eksperimentelle arm involverer kognitiv adfærdsterapi, billedbehandlingsteknikker og d-cycloserin-medicin (pille).
|
Kognitiv adfærdsterapi med billedbehandling
Andre navne:
250 mg DCS (afledt af Seromycin 250 mg kapsler)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + ImRs + placebo
Den aktive komparatorarm involverer kognitiv adfærdsterapi, billedbehandlingsteknikker og placebomedicin (pille).
|
Kognitiv adfærdsterapi med billedbehandling
Andre navne:
polyethylenglycol 3350 pulver
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + I.E. + studiepille
Placebo-komparatoren involverer kognitiv adfærdsterapi, imaginær eksponering og studiepille (DCS eller placebo)
|
Kognitiv adfærdsterapi med billedeksponering
Andre navne:
250 mg DCS (afledt af Seromycin 250 mg kapsler) eller polyethylenglycol 3350 pulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger (efter behandling)
|
CAPS er et semistruktureret interview, der vurderer sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Det vil også blive administreret ved 1-ugers og 4-ugers opfølgning (se sekundære resultater)
|
Skift fra baseline til 4 uger (efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger (efter behandling), 5 uger (1 uges opfølgning) og 9 uger (1 måneds opfølgning)
|
PCL-5 er et selvrapporteret mål for sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Det vil også blive administreret hver session under behandlingen (uger
|
Skift fra baseline til 4 uger (efter behandling), 5 uger (1 uges opfølgning) og 9 uger (1 måneds opfølgning)
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger (efter behandling), 5 uger (1 uges opfølgning) og 9 uger (1 måneds opfølgning)
|
DASS er et selvrapporteret mål for depression, angst og stress.
Det vil også blive administreret før hver terapisession.
|
Skift fra baseline til 4 uger (efter behandling), 5 uger (1 uges opfølgning) og 9 uger (1 måneds opfølgning)
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger (efter behandling), 5 uger (1 uges opfølgning) og 9 uger (1 måneds opfølgning)
|
PTCI måler negative erkendelser om selvet, verden og selvbebrejdelser relateret til traumer.
Det vil også blive administreret ved hver terapisession.
|
Skift fra baseline til 4 uger (efter behandling), 5 uger (1 uges opfølgning) og 9 uger (1 måneds opfølgning)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger (efter behandling), 5 uger (1 uges opfølgning) og 9 uger (1 måneds opfølgning)
|
PSQI måler forskellige domæner af søvnkvalitet i løbet af den seneste måned
|
Skift fra baseline til 4 uger (efter behandling), 5 uger (1 uges opfølgning) og 9 uger (1 måneds opfølgning)
|
|
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger (efter behandling), 5 uger (1 uges opfølgning) og 9 uger (1 måneds opfølgning)
|
Q-LES-Q måler forskellige domæner for livskvalitet og livstilfredshed
|
Skift fra baseline til 4 uger (efter behandling), 5 uger (1 uges opfølgning) og 9 uger (1 måneds opfølgning)
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) ved opfølgning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 5 uger (1 uges opfølgning) og 9 uger (1 måneds opfølgning)
|
CAPS er et semistruktureret interview, der vurderer sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
|
Ændringer fra baseline til 5 uger (1 uges opfølgning) og 9 uger (1 måneds opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
- Studiestol: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Lee JL, Milton AL, Everitt BJ. Reconsolidation and extinction of conditioned fear: inhibition and potentiation. J Neurosci. 2006 Sep 27;26(39):10051-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2466-06.2006.
- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Hofmann SG, Smits JA, Rosenfield D, Simon N, Otto MW, Meuret AE, Marques L, Fang A, Tart C, Pollack MH. D-Cycloserine as an augmentation strategy with cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):751-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070974.
- Litz BT, Salters-Pedneault K, Steenkamp MM, Hermos JA, Bryant RA, Otto MW, Hofmann SG. A randomized placebo-controlled trial of D-cycloserine and exposure therapy for posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2012 Sep;46(9):1184-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Arntz A, Sofi D, van Breukelen G. Imagery Rescripting as treatment for complicated PTSD in refugees: a multiple baseline case series study. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):274-83. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
Kliniske forsøg med CBT + ImRs
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.Trukket tilbageHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
-
University Hospital, AkershusAfsluttetManiodepressiv | Psykose | Andre diagnoser og tilstandeNorge
-
Consorzio Futuro in RicercaAfsluttetIldfast Angina PectorisItalien
-
Imara, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSeglcellesygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.Afsluttetβ ThalassæmiIsrael, Frankrig, Malaysia, Kalkun, Danmark, Georgien, Grækenland, Italien, Libanon, Marokko, Holland, Tunesien, Det Forenede Kongerige
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.AfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater, Oman, Italien, Det Forenede Kongerige, Libanon, Grækenland, Marokko, Tunesien, Ghana, Kenya, Holland, Senegal, Uganda
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.AfsluttetSeglcellesygdomForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, AkershusHelse Sor-Ost; RomeriksprosjektetAfsluttetPsykiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | Skizofreni | Maniodepressiv | Affektive lidelser, psykotiskeNorge
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; Dartmouth CollegeAfsluttetSkizofreni | Skizo-affektiv lidelseForenede Stater