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無症候性 PTSD に対する短いイメージの再記述介入に対する D-サイクロセリンの効果

2023年2月7日 更新者：Stefan G. Hofmann、Boston University Charles River Campus
この研究の目的は、性的または身体的暴行などの外傷的出来事を経験した後、軽度から中等度の PTSD 症状を持つ成人において、新しい心理社会的介入であるイメージ リスクリプト (ImR) の効果を高めるための d-サイクロセリン (DCS) の有用性を調査することです。参加者は、イメージの再記述による認知行動療法または想像上の暴露による認知行動療法のいずれかの 4 つのセッションを受け、セッション 2 およびセッション 3 の前に治験薬 (DCS またはピル プラセボ) を受け取ります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この概念実証研究の主な目的は、d-シクロセリン (DCS; 部分的な N-メチル-D-アスパラギン酸受容体アゴニスト) の有用性を調査して、新しい心理社会的介入であるイメージの再記述 (ImRs ）。

ImRs は、PTSD に苦しむ人々に対して、また PTSD に対する CBT の補助として、肯定的な結果を示した治療技術です。 患者は、特定の外傷体験の記憶を思い出すように求められ、その後、より満足のいく結果を生み出すために、出来事の経過と結果を変える介入を想像するよう求められます. トラウマ記憶の再統合が ImRs のメカニズムであるという仮説が立てられています。 DCS は曝露療法を強化するだけでなく、記憶の再固定を強化するようにも思われます。 DCS は、トラウマ記憶に安全の手がかりを組み込むことで、ImR の効果を高めると仮定しています。

摂取の少なくとも 3 か月前に外傷的出来事による PTSD 症状を持つ 60 人の成人が、CBT + ImRs、または CBT + 想像上の曝露 (IE) のいずれかの 4 つのセッションを受けます。 セッション 2 と 3 では、参加者は無作為に DCS またはプラセボ (PLA) のいずれかを受け取ります。

DCS + ImRs セッションは、新しい安全の手がかりを組み込んだトラウマの記憶の再統合を促進することにより、治療結果を向上させるという仮説を立てています。 また、ImRs + PLA は、IE + PLA 条件と同等またはそれ以上の結果をもたらすと仮定しています。

ベースライン時、治療後、および1か月のフォローアップ時に評価されるように、主要な結果の尺度はPTSD症状の改善です。 副次評価項目は、うつ病の症状、一般的な心理的不満、睡眠の質、生活の質、および PTSD 認知を評価する自己報告アンケートです。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性的暴行、身体的暴行、重大な事故、または生命や安全を恐れるその他の出来事などの外傷的出来事を、摂取の少なくとも3か月前に経験した18歳以上の成人外来患者。 CAPS-5（DSM-5に従ってPTSDを評価するための構造化された臨床面接）によって測定される心的外傷後ストレス障害（PTSD）の無症候性精神医学的診断。 適格な参加者は、軽度または中等度の CAPS-5 スコアを持ちます。
  • -研究看護師によって決定された、正常範囲内の身体検査および検査所見。
  • -インフォームドコンセントプロセスに参加し、研究プロトコルの要件を遵守する意欲と能力。
  • 潜在的な被験者は、十分な英語力を持っている必要があります。

除外基準:

  • 双極性障害、統合失調症、精神病、妄想性障害または器質性脳症候群の生涯歴;報告された、または現在の発作の過去の履歴;イソニアジド（特定の抗生物質）の使用;治療に従事する能力を妨げる可能性のある認知機能障害;
  • -過去6か月間の物質またはアルコール依存症（ニコチン以外）の病歴（またはそうでなければ、研究参加の急性期にアルコール使用を控えることを約束できない）。 研究参加の急性期は、訪問中および訪問の前後 24 時間と定義されます。
  • 重大な自殺念慮のある患者、または摂取前の6か月以内に自殺行動を起こした患者は、研究参加から除外され、適切な臨床介入に紹介されます。
  • -患者は研究期間中に向精神薬を服用することはできません。 彼らは向精神薬を3週間休まなければなりません。
  • トラウマ症状の特定の動的な原因を探り、管理スキルを提供することに焦点を当てた、PTSDまたは精神力動的療法に対する継続的な暴露ベースの心理療法に参加する。 -研究の3か月以上前に開始された一般的な支持療法は許容されます。
  • -研究への参加を妨げる可能性が高い重大な人格障害。 たとえば、過度に攻撃的な行動や破壊的な行動で、スタッフの安全を脅かしたり、治療の提供を妨げたりする可能性があります。
  • 来年中に入院する可能性がある深刻な病状または不安定性。 たとえば、現在がんの治療を受けている人や、臓器提供を待っている人などです。 この決定は、資格審査中に医療スタッフによって決定されます。
  • てんかんまたは発作の現在または過去の病歴がある患者。
  • 何らかの心臓イベントを経験した患者。 スクリーニング時にバイタルサインに臨床的に重大な異常がある患者（例えば、収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg）は、さらなる研究参加から除外され、適切な臨床管理のために紹介されます。
  • 妊娠中の女性、授乳中の女性、授乳中の女性、および医学的に認められた避妊法（IUD、経口避妊薬、または少なくとも 3 か月間安定化されたプロゲステロン ロッドなど）を使用していない出産の可能性のある女性。
  • 意識の喪失、または継続的な認知障害を引き起こす頭部外傷の病歴を持つ患者。
  • 14歳以前に対人外傷の複数の出来事を経験した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBT + ImRs + DCS ピル
実験部門には、認知行動療法、イメージ再作成技術、および d-サイクロセリン投薬 (ピル) が含まれます。
行動：CBT + ImR
イメージ再記述による認知行動療法
他の名前：
  • 実験グループ
薬：D-シクロセリン
250 mg DCS (セロマイシン 250 mg カプセル由来)
他の名前：
  • 実験グループ
ACTIVE_COMPARATOR：CBT + ImR + プラセボ
実薬対照群には、認知行動療法、イメージ再作成技術、およびプラセボ薬 (ピル) が含まれます。
行動：CBT + ImR
イメージ再記述による認知行動療法
他の名前：
  • 実験グループ
薬：プラセボ
ポリエチレングリコール3350粉末
他の名前：
  • アクティブな比較グループ
  • プラセボ比較群
ACTIVE_COMPARATOR：CBT + I.E. + スタディピル
プラセボ コンパレータには、認知行動療法、想像上の曝露、および治験薬（DCS またはプラセボ）が含まれます。
行動：CBT + I.E.
画像曝露による認知行動療法
他の名前：
  • アクティブな比較グループ
薬：スタディピル
250 mg DCS (セロマイシン 250 mg カプセル由来) またはポリエチレングリコール 3350 粉末

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠：ベースラインから 4 週間への変更 (治療後)
CAPS は、PTSD 症状の重症度を評価する半構造化面接です。 また、1週間および4週間のフォローアップ時にも投与されます（二次結果を参照）
ベースラインから 4 週間への変更 (治療後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースラインから 4 週間 (治療後)、5 週間 (1 週間のフォローアップ)、9 週間 (1 か月のフォローアップ) への変更
PCL-5 は、PTSD 症状の重症度の自己申告尺度です。 また、治療中のセッションごとに投与されます（数週間）
ベースラインから 4 週間 (治療後)、5 週間 (1 週間のフォローアップ)、9 週間 (1 か月のフォローアップ) への変更
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：ベースラインから 4 週間 (治療後)、5 週間 (1 週間のフォローアップ)、9 週間 (1 か月のフォローアップ) への変更
DASS は、うつ病、不安、ストレスの自己報告尺度です。 また、すべての治療セッションの前に投与されます。
ベースラインから 4 週間 (治療後)、5 週間 (1 週間のフォローアップ)、9 週間 (1 か月のフォローアップ) への変更
心的外傷後認知インベントリー (PTCI)
時間枠：ベースラインから 4 週間 (治療後)、5 週間 (1 週間のフォローアップ)、9 週間 (1 か月のフォローアップ) への変更
PTCI は、自己、世界、およびトラウマに関連する自己非難についての否定的な認識を測定します。 また、すべての治療セッションで投与されます。
ベースラインから 4 週間 (治療後)、5 週間 (1 週間のフォローアップ)、9 週間 (1 か月のフォローアップ) への変更
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインから 4 週間 (治療後)、5 週間 (1 週間のフォローアップ)、9 週間 (1 か月のフォローアップ) への変更
PSQI は、過去 1 か月間の睡眠の質のさまざまな領域を測定します
ベースラインから 4 週間 (治療後)、5 週間 (1 週間のフォローアップ)、9 週間 (1 か月のフォローアップ) への変更
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート
時間枠：ベースラインから 4 週間 (治療後)、5 週間 (1 週間のフォローアップ)、9 週間 (1 か月のフォローアップ) への変更
Q-LES-Q は、生活の質と生活満足度のさまざまな領域を測定します
ベースラインから 4 週間 (治療後)、5 週間 (1 週間のフォローアップ)、9 週間 (1 か月のフォローアップ) への変更
フォローアップ時の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS)
時間枠：ベースラインから 5 週間 (1 週間のフォローアップ) および 9 週間 (1 か月のフォローアップ) への変化
CAPS は、PTSD 症状の重症度を評価する半構造化面接です。
ベースラインから 5 週間 (1 週間のフォローアップ) および 9 週間 (1 か月のフォローアップ) への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University Charles River Campus

協力者

James S McDonnell Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Joseph K Carpenter, M.A.、Boston University
  • スタディチェア：Megan Pinaire, B.S.、Boston Universtiy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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