Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek D-cykloserinu na intervence reskriptující krátké snímky pro subklinickou PTSD

7. února 2023 aktualizováno: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus
Tato studie si klade za cíl prozkoumat užitečnost d-cykloserinu (DCS) pro zvýšení účinku nové psychosociální intervence, přepisování snímků (ImRs), u dospělých s mírnými až středně závažnými příznaky PTSD po prožití traumatické události, jako je sexuální nebo fyzické napadení, vážná nehoda atd. Účastníci absolvují 4 sezení buď kognitivně behaviorální terapie s přepisováním snímků, nebo kognitivně behaviorální terapie s imaginární expozicí a dostanou studijní medikaci (DCS nebo pilulku s placebem) před sekcí 2 a relací 3.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie proof-of-concept-studie je prozkoumat užitečnost d-cykloserinu (DCS; částečný agonista N-methyl-D-aspartátového receptoru) pro zvýšení účinku nové psychosociální intervence, přepisování snímků (ImRs ).

ImRs je terapeutická technika, která vykazuje pozitivní výsledky u lidí trpících PTSD a jako doplněk CBT pro PTSD. Pacienti jsou požádáni, aby si vybavili svou vzpomínku na konkrétní traumatický zážitek a poté si představili intervenci, která změní průběh a výsledek události tak, aby přinesla uspokojivější výsledek. Předpokládá se, že mechanizmem ImR je rekonsolidace traumatické paměti. DCS zvyšuje expoziční terapii, ale také se zdá, že zvyšuje rekonsolidaci paměti. Předpokládáme, že DCS zvýší účinek ImR začleněním bezpečnostních vodítek do traumatické paměti.

Šedesát dospělých s příznaky PTSD v důsledku traumatické události alespoň tři měsíce před podáním podstoupí 4 sezení buď: CBT + ImR, nebo CBT + imaginární expozice (IE). V relacích 2 a 3 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď DCS, nebo placebo (PLA).

Předpokládáme, že sezení DCS + ImRs zlepší výsledek léčby tím, že usnadní opětovné sjednocení vzpomínek na trauma, včetně nových bezpečnostních vodítek. Také předpokládáme, že ImRs + PLA budou poskytovat stejné nebo lepší výsledky jako podmínka IE + PLA.

Primárním výsledným měřítkem bude zlepšení symptomů PTSD, jak bylo hodnoceno na začátku léčby, po léčbě a po 1 měsíci sledování. Sekundárním výstupním měřítkem budou dotazníky s vlastními údaji hodnotící příznaky deprese, obecné psychické potíže, kvalitu spánku, kvalitu života a kognice PTSD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří zažili traumatickou událost, jako je sexuální napadení, fyzické napadení, vážná nehoda nebo jiná událost, kdy se obávali o svůj život nebo o svou bezpečnost, alespoň 3 měsíce před přijetím, s primární subklinická psychiatrická diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřená pomocí CAPS-5 (strukturovaný klinický rozhovor k posouzení PTSD podle DSM-5). Způsobilí účastníci budou mít skóre CAPS-5 mírné nebo střední.
  • Fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy v mezích normy, jak stanoví studovaná sestra.
  • Ochota a schopnost zapojit se do procesu informovaného souhlasu a splnit požadavky protokolu studie.
  • Potenciální subjekty musí dostatečně ovládat anglický jazyk.

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy, bludných poruch nebo organického mozkového syndromu; minulá historie hlášených nebo současných záchvatů; užívání izoniazidu (konkrétní antibiotikum); kognitivní dysfunkce, která může interferovat se schopností zapojit se do terapie;
  • Anamnéza závislosti na látce nebo alkoholu (jiné než nikotin) za posledních 6 měsíců (nebo jiná neschopnost zavázat se zdržet se užívání alkoholu během akutního období účasti ve studii). Akutní období účasti na studii je definováno jako během jejich návštěvy a 24 hodin před a po jejich návštěvě.
  • Pacienti s významnými sebevražednými myšlenkami nebo pacienti, kteří se do 6 měsíců před podáním dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické intervenci.
  • Pacienti nemohou během období studie užívat psychofarmaka. Musí být tři týdny bez psychofarmak.
  • Účast na pokračující psychoterapii PTSD založené na expozici nebo psychodynamické terapii zaměřené na zkoumání specifických, dynamických příčin traumatické symptomatologie a poskytování manažerských dovedností. Obecná podpůrná léčba zahájená > 3 měsíce před studií je přijatelná.
  • Významná dysfunkce osobnosti pravděpodobně naruší účast ve studii. Například příliš agresivní chování nebo rušivé chování, které by mohlo ohrozit bezpečnost personálu nebo narušit poskytování léčby.
  • Závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná během příštího roku. Například pokud jsou lidé v současné době v léčbě rakoviny nebo lidé, kteří čekají na darování orgánů. Toto rozhodnutí by určil náš lékařský personál během screeningu způsobilosti.
  • Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou epilepsie nebo záchvatů.
  • Pacienti, kteří prodělali jakoukoli srdeční příhodu. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (např. systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg) při screeningu budou vyloučeni z další účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické léčbě.
  • Těhotné ženy, kojící ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce (např. IUD, perorální antikoncepce nebo implantované progesteronové tyčinky stabilizované po dobu alespoň 3 měsíců).
  • Pacienti s anamnézou traumatu hlavy způsobujícího ztrátu vědomí nebo pokračující kognitivní poruchy.
  • Pacienti, kteří zažili více událostí interpersonálního traumatu před dosažením věku 14 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT + ImRs + DCS pilulka
Experimentální část zahrnuje kognitivně-behaviorální terapii, techniky přepisování snímků a medikaci d-cykloserinem (pilulky).
Kognitivně-behaviorální terapie s přepisováním snímků
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
250 mg DCS (odvozeno z tobolek Seromycin 250 mg)
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + ImR + placebo
Aktivní srovnávací rameno zahrnuje kognitivně behaviorální terapii, techniky reskriptování snímků a podávání placeba (pilulky).
Kognitivně-behaviorální terapie s přepisováním snímků
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
polyethylenglykol 3350 prášek
Ostatní jména:
  • Aktivní srovnávací skupina
  • Srovnávací skupina pro placebo
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + I.E. + pilulka na studium
Komparátor placeba zahrnuje kognitivně behaviorální terapii, imaginární expozici a studijní pilulku (DCS nebo placebo)
Kognitivně-behaviorální terapie s expozicí snímků
Ostatní jména:
  • Aktivní srovnávací skupina
250 mg DCS (odvozeno z tobolek Seromycin 250 mg) nebo polyethylenglykol 3350 prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) řízená lékařem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě)
CAPS je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí závažnost symptomů PTSD. Bude také podáván po 1 týdnu a 4 týdnech sledování (viz sekundární výsledky)
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (1 týden sledování) a 9 týdnů (1 měsíc sledování)
PCL-5 je měření závažnosti symptomů PTSD, které si sami uvádějí. Bude také podáván každé sezení během léčby (týdny
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (1 týden sledování) a 9 týdnů (1 měsíc sledování)
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (1 týden sledování) a 9 týdnů (1 měsíc sledování)
DASS je sama o sobě mírou deprese, úzkosti a stresu. Bude také podáván před každým terapeutickým sezením.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (1 týden sledování) a 9 týdnů (1 měsíc sledování)
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (1 týden sledování) a 9 týdnů (1 měsíc sledování)
PTCI měří negativní poznatky o sobě, světě a sebeobviňování související s traumatem. Bude také podáván při každém terapeutickém sezení.
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (1 týden sledování) a 9 týdnů (1 měsíc sledování)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (sledování 1 týden) a 9 týdnů (sledování 1 měsíc)
PSQI měří různé domény kvality spánku za poslední měsíc
Změna z výchozího stavu na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (sledování 1 týden) a 9 týdnů (sledování 1 měsíc)
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (sledování 1 týden) a 9 týdnů (sledování 1 měsíc)
Q-LES-Q měří různé oblasti kvality života a životní spokojenosti
Změna z výchozího stavu na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (sledování 1 týden) a 9 týdnů (sledování 1 měsíc)
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS) při sledování
Časové okno: Změny od výchozího stavu na 5 týdnů (sledování po 1 týdnu) a 9 týdnů (sledování po 1 měsíci)
CAPS je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí závažnost symptomů PTSD.
Změny od výchozího stavu na 5 týdnů (sledování po 1 týdnu) a 9 týdnů (sledování po 1 měsíci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
  • Studijní židle: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na CBT + ImR

Předplatit