- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03216356
Účinek D-cykloserinu na intervence reskriptující krátké snímky pro subklinickou PTSD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie proof-of-concept-studie je prozkoumat užitečnost d-cykloserinu (DCS; částečný agonista N-methyl-D-aspartátového receptoru) pro zvýšení účinku nové psychosociální intervence, přepisování snímků (ImRs ).
ImRs je terapeutická technika, která vykazuje pozitivní výsledky u lidí trpících PTSD a jako doplněk CBT pro PTSD. Pacienti jsou požádáni, aby si vybavili svou vzpomínku na konkrétní traumatický zážitek a poté si představili intervenci, která změní průběh a výsledek události tak, aby přinesla uspokojivější výsledek. Předpokládá se, že mechanizmem ImR je rekonsolidace traumatické paměti. DCS zvyšuje expoziční terapii, ale také se zdá, že zvyšuje rekonsolidaci paměti. Předpokládáme, že DCS zvýší účinek ImR začleněním bezpečnostních vodítek do traumatické paměti.
Šedesát dospělých s příznaky PTSD v důsledku traumatické události alespoň tři měsíce před podáním podstoupí 4 sezení buď: CBT + ImR, nebo CBT + imaginární expozice (IE). V relacích 2 a 3 budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď DCS, nebo placebo (PLA).
Předpokládáme, že sezení DCS + ImRs zlepší výsledek léčby tím, že usnadní opětovné sjednocení vzpomínek na trauma, včetně nových bezpečnostních vodítek. Také předpokládáme, že ImRs + PLA budou poskytovat stejné nebo lepší výsledky jako podmínka IE + PLA.
Primárním výsledným měřítkem bude zlepšení symptomů PTSD, jak bylo hodnoceno na začátku léčby, po léčbě a po 1 měsíci sledování. Sekundárním výstupním měřítkem budou dotazníky s vlastními údaji hodnotící příznaky deprese, obecné psychické potíže, kvalitu spánku, kvalitu života a kognice PTSD.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří zažili traumatickou událost, jako je sexuální napadení, fyzické napadení, vážná nehoda nebo jiná událost, kdy se obávali o svůj život nebo o svou bezpečnost, alespoň 3 měsíce před přijetím, s primární subklinická psychiatrická diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřená pomocí CAPS-5 (strukturovaný klinický rozhovor k posouzení PTSD podle DSM-5). Způsobilí účastníci budou mít skóre CAPS-5 mírné nebo střední.
- Fyzikální vyšetření a laboratorní nálezy v mezích normy, jak stanoví studovaná sestra.
- Ochota a schopnost zapojit se do procesu informovaného souhlasu a splnit požadavky protokolu studie.
- Potenciální subjekty musí dostatečně ovládat anglický jazyk.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy, bludných poruch nebo organického mozkového syndromu; minulá historie hlášených nebo současných záchvatů; užívání izoniazidu (konkrétní antibiotikum); kognitivní dysfunkce, která může interferovat se schopností zapojit se do terapie;
- Anamnéza závislosti na látce nebo alkoholu (jiné než nikotin) za posledních 6 měsíců (nebo jiná neschopnost zavázat se zdržet se užívání alkoholu během akutního období účasti ve studii). Akutní období účasti na studii je definováno jako během jejich návštěvy a 24 hodin před a po jejich návštěvě.
- Pacienti s významnými sebevražednými myšlenkami nebo pacienti, kteří se do 6 měsíců před podáním dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické intervenci.
- Pacienti nemohou během období studie užívat psychofarmaka. Musí být tři týdny bez psychofarmak.
- Účast na pokračující psychoterapii PTSD založené na expozici nebo psychodynamické terapii zaměřené na zkoumání specifických, dynamických příčin traumatické symptomatologie a poskytování manažerských dovedností. Obecná podpůrná léčba zahájená > 3 měsíce před studií je přijatelná.
- Významná dysfunkce osobnosti pravděpodobně naruší účast ve studii. Například příliš agresivní chování nebo rušivé chování, které by mohlo ohrozit bezpečnost personálu nebo narušit poskytování léčby.
- Závažné zdravotní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná během příštího roku. Například pokud jsou lidé v současné době v léčbě rakoviny nebo lidé, kteří čekají na darování orgánů. Toto rozhodnutí by určil náš lékařský personál během screeningu způsobilosti.
- Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou epilepsie nebo záchvatů.
- Pacienti, kteří prodělali jakoukoli srdeční příhodu. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí (např. systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg) při screeningu budou vyloučeni z další účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické léčbě.
- Těhotné ženy, kojící ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané formy antikoncepce (např. IUD, perorální antikoncepce nebo implantované progesteronové tyčinky stabilizované po dobu alespoň 3 měsíců).
- Pacienti s anamnézou traumatu hlavy způsobujícího ztrátu vědomí nebo pokračující kognitivní poruchy.
- Pacienti, kteří zažili více událostí interpersonálního traumatu před dosažením věku 14 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT + ImRs + DCS pilulka
Experimentální část zahrnuje kognitivně-behaviorální terapii, techniky přepisování snímků a medikaci d-cykloserinem (pilulky).
|
Kognitivně-behaviorální terapie s přepisováním snímků
Ostatní jména:
250 mg DCS (odvozeno z tobolek Seromycin 250 mg)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + ImR + placebo
Aktivní srovnávací rameno zahrnuje kognitivně behaviorální terapii, techniky reskriptování snímků a podávání placeba (pilulky).
|
Kognitivně-behaviorální terapie s přepisováním snímků
Ostatní jména:
polyethylenglykol 3350 prášek
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + I.E. + pilulka na studium
Komparátor placeba zahrnuje kognitivně behaviorální terapii, imaginární expozici a studijní pilulku (DCS nebo placebo)
|
Kognitivně-behaviorální terapie s expozicí snímků
Ostatní jména:
250 mg DCS (odvozeno z tobolek Seromycin 250 mg) nebo polyethylenglykol 3350 prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála PTSD (CAPS) řízená lékařem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě)
|
CAPS je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí závažnost symptomů PTSD.
Bude také podáván po 1 týdnu a 4 týdnech sledování (viz sekundární výsledky)
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (1 týden sledování) a 9 týdnů (1 měsíc sledování)
|
PCL-5 je měření závažnosti symptomů PTSD, které si sami uvádějí.
Bude také podáván každé sezení během léčby (týdny
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (1 týden sledování) a 9 týdnů (1 měsíc sledování)
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (1 týden sledování) a 9 týdnů (1 měsíc sledování)
|
DASS je sama o sobě mírou deprese, úzkosti a stresu.
Bude také podáván před každým terapeutickým sezením.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (1 týden sledování) a 9 týdnů (1 měsíc sledování)
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (1 týden sledování) a 9 týdnů (1 měsíc sledování)
|
PTCI měří negativní poznatky o sobě, světě a sebeobviňování související s traumatem.
Bude také podáván při každém terapeutickém sezení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (1 týden sledování) a 9 týdnů (1 měsíc sledování)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (sledování 1 týden) a 9 týdnů (sledování 1 měsíc)
|
PSQI měří různé domény kvality spánku za poslední měsíc
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (sledování 1 týden) a 9 týdnů (sledování 1 měsíc)
|
|
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (sledování 1 týden) a 9 týdnů (sledování 1 měsíc)
|
Q-LES-Q měří různé oblasti kvality života a životní spokojenosti
|
Změna z výchozího stavu na 4 týdny (po léčbě), 5 týdnů (sledování 1 týden) a 9 týdnů (sledování 1 měsíc)
|
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS) při sledování
Časové okno: Změny od výchozího stavu na 5 týdnů (sledování po 1 týdnu) a 9 týdnů (sledování po 1 měsíci)
|
CAPS je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí závažnost symptomů PTSD.
|
Změny od výchozího stavu na 5 týdnů (sledování po 1 týdnu) a 9 týdnů (sledování po 1 měsíci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
- Studijní židle: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Lee JL, Milton AL, Everitt BJ. Reconsolidation and extinction of conditioned fear: inhibition and potentiation. J Neurosci. 2006 Sep 27;26(39):10051-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2466-06.2006.
- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Hofmann SG, Smits JA, Rosenfield D, Simon N, Otto MW, Meuret AE, Marques L, Fang A, Tart C, Pollack MH. D-Cycloserine as an augmentation strategy with cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):751-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070974.
- Litz BT, Salters-Pedneault K, Steenkamp MM, Hermos JA, Bryant RA, Otto MW, Hofmann SG. A randomized placebo-controlled trial of D-cycloserine and exposure therapy for posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2012 Sep;46(9):1184-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Arntz A, Sofi D, van Breukelen G. Imagery Rescripting as treatment for complicated PTSD in refugees: a multiple baseline case series study. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):274-83. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno
Klinické studie na CBT + ImR
-
Jaroslaw MichalowskiNational Science Centre, PolandDokončeno
-
University of AmsterdamUvA HuisartsenNáborPoruchy nálady | Major Depressive Diorder | Nízká sebeúctaHolandsko
-
University of AmsterdamVU University of Amsterdam; Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingZatím nenabírámePatologická afektivní závislostHolandsko, Itálie
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... a další spolupracovníciDokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD) | Vyhýbavá porucha osobnosti | Závislá porucha osobnosti | Obsedantně kompulzivní porucha osobnostiHolandsko
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, PolandDokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterDokončeno
-
Bogazici UniversityNábor
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko