- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03216356
Efecto de la D-cicloserina en una intervención de reescritura de imágenes breves para el TEPT subclínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de prueba de concepto es investigar la utilidad de la d-cicloserina (DCS; un agonista parcial del receptor de N-metil-D-aspartato) para mejorar el efecto de una nueva intervención psicosocial, la reescripción de imágenes (ImRs ).
ImRs es una técnica terapéutica que ha mostrado resultados positivos para las personas que sufren de TEPT y como complemento de la TCC para el TEPT. Se les pide a los pacientes que recuerden su memoria de una experiencia traumática específica y luego que imaginen una intervención que cambie el curso y el resultado del evento para producir un resultado más satisfactorio. Se plantea la hipótesis de que la reconsolidación de la memoria del trauma es el mecanismo de ImRs. DCS aumenta la terapia de exposición, pero también parece mejorar la reconsolidación de la memoria. Presumimos que DCS mejorará el efecto de ImR al incorporar señales de seguridad en la memoria del trauma.
Sesenta adultos con síntomas de PTSD debido a un evento traumático al menos tres meses antes de la admisión recibirán 4 sesiones de: CBT + ImRs o CBT + exposición imaginal (IE). En las sesiones 2 y 3, los participantes serán asignados al azar para recibir DCS o placebo (PLA).
Presumimos que las sesiones de DCS + ImRs mejorarán el resultado del tratamiento al facilitar la reconsolidación de los recuerdos del trauma incorporando nuevas señales de seguridad. También planteamos la hipótesis de que ImRs + PLA proporcionará resultados iguales o mejores que la condición IE + PLA.
La medida de resultado primaria será la mejora en los síntomas del TEPT, evaluados al inicio, después del tratamiento y al mes de seguimiento. Las medidas de resultado secundarias serán cuestionarios de autoinforme que evalúen los síntomas de depresión, las quejas psicológicas generales, la calidad del sueño, la calidad de vida y las cogniciones del TEPT.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos ≥ 18 años de edad, que hayan experimentado un evento traumático como agresión sexual, agresión física, accidente grave u otro evento en el que temieron por su vida o su seguridad, al menos 3 meses antes de la admisión, con un primario diagnóstico psiquiátrico subclínico de trastorno de estrés postraumático (TEPT) medido por CAPS-5 (entrevista clínica estructurada para evaluar el TEPT según el DSM-5). Los participantes elegibles tendrán una puntuación CAPS-5 de leve o moderada.
- Examen físico y hallazgos de laboratorio dentro de los límites normales, según lo determinado por la enfermera del estudio.
- Voluntad y capacidad para participar en el proceso de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Los sujetos potenciales deben tener un dominio suficiente del idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, trastornos delirantes o síndrome cerebral orgánico; antecedentes de convulsiones informadas o actuales; uso de isoniazida (un antibiótico particular); disfunción cognitiva que puede interferir con la capacidad para participar en la terapia;
- Antecedentes de dependencia de sustancias o alcohol (aparte de la nicotina) en los últimos 6 meses (o de otro modo incapaz de comprometerse a abstenerse de consumir alcohol durante el período agudo de participación en el estudio). El período agudo de participación en el estudio se define como durante su visita y 24 horas antes y después de su visita.
- Se excluirá de la participación en el estudio a los pacientes con ideación suicida significativa o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión y se les derivará para la intervención clínica adecuada.
- Los pacientes no pueden estar tomando medicamentos psicotrópicos durante el período de estudio. Tienen que estar sin medicación psicotrópica durante tres semanas.
- Participar en psicoterapia continua basada en exposición para PTSD o terapia psicodinámica que se centre en explorar causas dinámicas específicas de la sintomatología traumática y proporcionar habilidades de manejo. La terapia general de apoyo iniciada > 3 meses antes del estudio es aceptable.
- Disfunción significativa de la personalidad que probablemente interfiera con la participación en el estudio. Por ejemplo, comportamiento excesivamente agresivo o comportamiento perturbador que pueda poner en peligro la seguridad del personal o impedir que se brinde el tratamiento.
- Enfermedad médica grave o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización dentro del próximo año. Por ejemplo, si las personas están actualmente en tratamiento por cáncer, o las personas que están esperando la donación de órganos. Esta decisión sería determinada por nuestro personal médico durante la evaluación de elegibilidad.
- Pacientes con antecedentes actuales o pasados de epilepsia o convulsiones.
- Pacientes que hayan experimentado algún evento cardíaco. Los pacientes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (p. ej., presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg) en la selección serán excluidos de la participación en estudios posteriores y serán remitidos para el tratamiento clínico adecuado.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres que están amamantando y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., DIU, anticonceptivos orales o varillas de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses).
- Pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico que cause pérdida de conciencia o deterioro cognitivo continuo.
- Pacientes que experimentaron múltiples eventos de trauma interpersonal antes de los 14 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: CBT + ImRs + píldora DCS
El brazo experimental incluye terapia cognitivo-conductual, técnicas de reescripción de imágenes y medicación con d-cicloserina (píldora).
|
Terapia cognitiva conductual con reescritura de imágenes
Otros nombres:
DCS de 250 mg (derivado de cápsulas de 250 mg de Seromycin)
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: TCC + ImR + placebo
El brazo de comparación activo incluye terapia conductual cognitiva, técnicas de reescripción de imágenes y medicación placebo (píldora).
|
Terapia cognitiva conductual con reescritura de imágenes
Otros nombres:
polvo de polietilenglicol 3350
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: TCC + IE + pastilla de estudio
El comparador de placebo incluye terapia conductual cognitiva, exposición imaginal y píldora de estudio (DCS o placebo)
|
Terapia conductual cognitiva con exposición a imágenes
Otros nombres:
DCS de 250 mg (derivado de cápsulas de 250 mg de Seromycin) o polvo de polietilenglicol 3350
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas (post-tratamiento)
|
El CAPS es una entrevista semiestructurada que evalúa la gravedad de los síntomas del TEPT.
También se administrará en el seguimiento de 1 y 4 semanas (ver resultados secundarios)
|
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas (post-tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
|
El PCL-5 es una medida autoinformada de la gravedad de los síntomas del TEPT.
También se administrará en todas las sesiones durante el tratamiento (semanas
|
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
|
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
|
El DASS es una medida autoinformada de depresión, ansiedad y estrés.
También se administrará antes de cada sesión de terapia.
|
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
|
Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
|
El PTCI mide las cogniciones negativas sobre uno mismo, el mundo y la autoinculpación relacionadas con el trauma.
También se administrará en cada sesión de terapia.
|
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
|
El PSQI mide varios dominios de la calidad del sueño durante el último mes
|
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
|
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
|
El Q-LES-Q mide varios dominios de calidad de vida y satisfacción con la vida
|
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
|
La escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
|
El CAPS es una entrevista semiestructurada que evalúa la gravedad de los síntomas del TEPT.
|
Cambios desde el inicio hasta 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
- Silla de estudio: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Lee JL, Milton AL, Everitt BJ. Reconsolidation and extinction of conditioned fear: inhibition and potentiation. J Neurosci. 2006 Sep 27;26(39):10051-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2466-06.2006.
- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Hofmann SG, Smits JA, Rosenfield D, Simon N, Otto MW, Meuret AE, Marques L, Fang A, Tart C, Pollack MH. D-Cycloserine as an augmentation strategy with cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):751-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070974.
- Litz BT, Salters-Pedneault K, Steenkamp MM, Hermos JA, Bryant RA, Otto MW, Hofmann SG. A randomized placebo-controlled trial of D-cycloserine and exposure therapy for posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2012 Sep;46(9):1184-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Arntz A, Sofi D, van Breukelen G. Imagery Rescripting as treatment for complicated PTSD in refugees: a multiple baseline case series study. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):274-83. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4114
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