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Efecto de la D-cicloserina en una intervención de reescritura de imágenes breves para el TEPT subclínico

7 de febrero de 2023 actualizado por: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus
Este estudio tiene como objetivo investigar la utilidad de la d-cicloserina (DCS) para mejorar el efecto de una nueva intervención psicosocial, la reescripción de imágenes (ImR), en adultos con síntomas de TEPT de leves a moderados después de experimentar un evento traumático como una agresión sexual o física. accidente grave, etc. Los participantes recibirán 4 sesiones de terapia cognitiva conductual con reescritura de imágenes o terapia cognitiva conductual con exposición imaginal y recibirán la medicación del estudio (DCS o píldora placebo) antes de la Sesión 2 y la Sesión 3.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio de prueba de concepto es investigar la utilidad de la d-cicloserina (DCS; un agonista parcial del receptor de N-metil-D-aspartato) para mejorar el efecto de una nueva intervención psicosocial, la reescripción de imágenes (ImRs ).

ImRs es una técnica terapéutica que ha mostrado resultados positivos para las personas que sufren de TEPT y como complemento de la TCC para el TEPT. Se les pide a los pacientes que recuerden su memoria de una experiencia traumática específica y luego que imaginen una intervención que cambie el curso y el resultado del evento para producir un resultado más satisfactorio. Se plantea la hipótesis de que la reconsolidación de la memoria del trauma es el mecanismo de ImRs. DCS aumenta la terapia de exposición, pero también parece mejorar la reconsolidación de la memoria. Presumimos que DCS mejorará el efecto de ImR al incorporar señales de seguridad en la memoria del trauma.

Sesenta adultos con síntomas de PTSD debido a un evento traumático al menos tres meses antes de la admisión recibirán 4 sesiones de: CBT + ImRs o CBT + exposición imaginal (IE). En las sesiones 2 y 3, los participantes serán asignados al azar para recibir DCS o placebo (PLA).

Presumimos que las sesiones de DCS + ImRs mejorarán el resultado del tratamiento al facilitar la reconsolidación de los recuerdos del trauma incorporando nuevas señales de seguridad. También planteamos la hipótesis de que ImRs + PLA proporcionará resultados iguales o mejores que la condición IE + PLA.

La medida de resultado primaria será la mejora en los síntomas del TEPT, evaluados al inicio, después del tratamiento y al mes de seguimiento. Las medidas de resultado secundarias serán cuestionarios de autoinforme que evalúen los síntomas de depresión, las quejas psicológicas generales, la calidad del sueño, la calidad de vida y las cogniciones del TEPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios adultos ≥ 18 años de edad, que hayan experimentado un evento traumático como agresión sexual, agresión física, accidente grave u otro evento en el que temieron por su vida o su seguridad, al menos 3 meses antes de la admisión, con un primario diagnóstico psiquiátrico subclínico de trastorno de estrés postraumático (TEPT) medido por CAPS-5 (entrevista clínica estructurada para evaluar el TEPT según el DSM-5). Los participantes elegibles tendrán una puntuación CAPS-5 de leve o moderada.
  • Examen físico y hallazgos de laboratorio dentro de los límites normales, según lo determinado por la enfermera del estudio.
  • Voluntad y capacidad para participar en el proceso de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  • Los sujetos potenciales deben tener un dominio suficiente del idioma inglés.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, trastornos delirantes o síndrome cerebral orgánico; antecedentes de convulsiones informadas o actuales; uso de isoniazida (un antibiótico particular); disfunción cognitiva que puede interferir con la capacidad para participar en la terapia;
  • Antecedentes de dependencia de sustancias o alcohol (aparte de la nicotina) en los últimos 6 meses (o de otro modo incapaz de comprometerse a abstenerse de consumir alcohol durante el período agudo de participación en el estudio). El período agudo de participación en el estudio se define como durante su visita y 24 horas antes y después de su visita.
  • Se excluirá de la participación en el estudio a los pacientes con ideación suicida significativa o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión y se les derivará para la intervención clínica adecuada.
  • Los pacientes no pueden estar tomando medicamentos psicotrópicos durante el período de estudio. Tienen que estar sin medicación psicotrópica durante tres semanas.
  • Participar en psicoterapia continua basada en exposición para PTSD o terapia psicodinámica que se centre en explorar causas dinámicas específicas de la sintomatología traumática y proporcionar habilidades de manejo. La terapia general de apoyo iniciada > 3 meses antes del estudio es aceptable.
  • Disfunción significativa de la personalidad que probablemente interfiera con la participación en el estudio. Por ejemplo, comportamiento excesivamente agresivo o comportamiento perturbador que pueda poner en peligro la seguridad del personal o impedir que se brinde el tratamiento.
  • Enfermedad médica grave o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización dentro del próximo año. Por ejemplo, si las personas están actualmente en tratamiento por cáncer, o las personas que están esperando la donación de órganos. Esta decisión sería determinada por nuestro personal médico durante la evaluación de elegibilidad.
  • Pacientes con antecedentes actuales o pasados ​​de epilepsia o convulsiones.
  • Pacientes que hayan experimentado algún evento cardíaco. Los pacientes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (p. ej., presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg) en la selección serán excluidos de la participación en estudios posteriores y serán remitidos para el tratamiento clínico adecuado.
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres que están amamantando y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., DIU, anticonceptivos orales o varillas de progesterona implantadas estabilizadas durante al menos 3 meses).
  • Pacientes con antecedentes de traumatismo craneoencefálico que cause pérdida de conciencia o deterioro cognitivo continuo.
  • Pacientes que experimentaron múltiples eventos de trauma interpersonal antes de los 14 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CBT + ImRs + píldora DCS
El brazo experimental incluye terapia cognitivo-conductual, técnicas de reescripción de imágenes y medicación con d-cicloserina (píldora).
Terapia cognitiva conductual con reescritura de imágenes
Otros nombres:
  • Grupo experimental
DCS de 250 mg (derivado de cápsulas de 250 mg de Seromycin)
Otros nombres:
  • Grupo experimental
COMPARADOR_ACTIVO: TCC + ImR + placebo
El brazo de comparación activo incluye terapia conductual cognitiva, técnicas de reescripción de imágenes y medicación placebo (píldora).
Terapia cognitiva conductual con reescritura de imágenes
Otros nombres:
  • Grupo experimental
polvo de polietilenglicol 3350
Otros nombres:
  • Grupo de comparación activo
  • Grupo de comparación de placebo
COMPARADOR_ACTIVO: TCC + IE + pastilla de estudio
El comparador de placebo incluye terapia conductual cognitiva, exposición imaginal y píldora de estudio (DCS o placebo)
Terapia conductual cognitiva con exposición a imágenes
Otros nombres:
  • Grupo de comparación activo
DCS de 250 mg (derivado de cápsulas de 250 mg de Seromycin) o polvo de polietilenglicol 3350

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas (post-tratamiento)
El CAPS es una entrevista semiestructurada que evalúa la gravedad de los síntomas del TEPT. También se administrará en el seguimiento de 1 y 4 semanas (ver resultados secundarios)
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas (post-tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
El PCL-5 es una medida autoinformada de la gravedad de los síntomas del TEPT. También se administrará en todas las sesiones durante el tratamiento (semanas
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
El DASS es una medida autoinformada de depresión, ansiedad y estrés. También se administrará antes de cada sesión de terapia.
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
El PTCI mide las cogniciones negativas sobre uno mismo, el mundo y la autoinculpación relacionadas con el trauma. También se administrará en cada sesión de terapia.
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
El PSQI mide varios dominios de la calidad del sueño durante el último mes
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
El Q-LES-Q mide varios dominios de calidad de vida y satisfacción con la vida
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas (posterior al tratamiento), 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
La escala de TEPT administrada por el médico (CAPS) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)
El CAPS es una entrevista semiestructurada que evalúa la gravedad de los síntomas del TEPT.
Cambios desde el inicio hasta 5 semanas (seguimiento de 1 semana) y 9 semanas (seguimiento de 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
  • Silla de estudio: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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