- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03216356
Effect van D-cycloserine op een Short Imagery Rescripting Intervention voor subklinische PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze proof-of-concept-studie is het onderzoeken van het nut van d-cycloserine (DCS; een gedeeltelijke N-methyl-D-aspartaatreceptoragonist) voor het versterken van het effect van een nieuwe psychosociale interventie, imagery rescripting (ImRs ).
ImRs is een therapeutische techniek die positieve resultaten heeft laten zien voor mensen die lijden aan PTSS en als aanvulling op CGT voor PTSS. Patiënten wordt gevraagd hun herinnering aan een specifieke traumatische ervaring op te roepen en zich vervolgens een interventie voor te stellen die het verloop en de uitkomst van de gebeurtenis verandert om tot een bevredigender resultaat te komen. Er wordt verondersteld dat reconsolidatie van de traumaherinnering het mechanisme is van ImR's. DCZ verbetert de exposure-therapie, maar lijkt ook de reconsolidatie van het geheugen te verbeteren. Onze hypothese is dat DCZ het effect van ImR's zal versterken door veiligheidsaanwijzingen op te nemen in het traumageheugen.
Zestig volwassenen met PTSS-symptomen als gevolg van een traumatische gebeurtenis, minstens drie maanden voorafgaand aan de intake, krijgen 4 sessies van ofwel: CGT + ImR's, ofwel CGT + imaginaire exposure (IE). In sessies 2 en 3 worden deelnemers gerandomiseerd om DCS of placebo (PLA) te krijgen.
We veronderstellen dat DCZ + ImRs-sessies het behandelresultaat zullen verbeteren door reconsolidatie van de traumaherinneringen te vergemakkelijken door nieuwe veiligheidsaanwijzingen op te nemen. We veronderstellen ook dat ImRs + PLA gelijke of betere resultaten zullen opleveren als de IE + PLA-conditie.
De primaire uitkomstmaat is verbetering van de PTSS-symptomen, zoals beoordeeld bij aanvang, na de behandeling en bij de follow-up na 1 maand. Secundaire uitkomstmaten zijn zelfrapportagevragenlijsten die depressiesymptomen, algemene psychologische klachten, slaapkwaliteit, kwaliteit van leven en PTSS-cognities beoordelen.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen poliklinische patiënten ≥ 18 jaar die een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt, zoals aanranding, fysieke mishandeling, een ernstig ongeval of een andere gebeurtenis waarbij ze vreesden voor hun leven of hun veiligheid, ten minste 3 maanden voorafgaand aan de intake, met een primaire subklinische psychiatrische diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) zoals gemeten door de CAPS-5 (gestructureerd klinisch interview om te beoordelen op PTSS volgens de DSM-5). In aanmerking komende deelnemers hebben een CAPS-5-score van licht of matig.
- Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen binnen normale grenzen, zoals bepaald door de onderzoeksverpleegkundige.
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
- Potentiële proefpersonen dienen de Engelse taal voldoende te beheersen.
Uitsluitingscriteria:
- Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose, waanstoornissen of organisch hersensyndroom; verleden van gemelde of huidige aanvallen; gebruik van Isoniazide (een bepaald antibioticum); cognitieve disfunctie die kan interfereren met het vermogen om deel te nemen aan therapie;
- Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden (of anderszins niet in staat om af te zien van alcoholgebruik tijdens de acute periode van studiedeelname). De acute periode van studiedeelname wordt gedefinieerd als tijdens hun bezoek en 24 uur voor en na hun bezoek.
- Patiënten met significante suïcidale gedachten of die suïcidaal gedrag hebben vertoond binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passende klinische interventie.
- Patiënten mogen tijdens de onderzoeksperiode geen psychotrope medicatie gebruiken. Ze moeten drie weken van de psychotrope medicatie af.
- Deelnemen aan doorlopende op exposure gebaseerde psychotherapie voor PTSS of psychodynamische therapie gericht op het onderzoeken van specifieke, dynamische oorzaken van de traumatische symptomatologie en het bieden van managementvaardigheden. Algemene ondersteunende therapie die > 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek is gestart, is aanvaardbaar.
- Significante persoonlijkheidsdisfunctie die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek verstoort. Bijvoorbeeld overdreven agressief gedrag of storend gedrag dat de veiligheid van het personeel in gevaar kan brengen of de behandeling kan belemmeren.
- Ernstige medische ziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk is. Bijvoorbeeld als mensen momenteel in behandeling zijn voor kanker, of mensen die wachten op orgaandonatie. Deze beslissing zou worden bepaald door onze medische staf tijdens het geschiktheidsscherm.
- Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van epilepsie of convulsies.
- Patiënten die een cardiale gebeurtenis hebben meegemaakt. Patiënten met klinisch significante afwijkingen in vitale functies (bijv. systolische bloeddruk >150 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg) bij de screening zullen worden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passend klinisch beheer.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vormen van anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva of geïmplanteerde progesteronstaven die gedurende ten minste 3 maanden zijn gestabiliseerd).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of aanhoudende cognitieve stoornissen.
- Patiënten die vóór de leeftijd van 14 meerdere gebeurtenissen van interpersoonlijk trauma hebben meegemaakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBT + ImRs + DCZ-pil
De experimentele arm omvat cognitieve gedragstherapie, beeldvormingstechnieken en d-cycloserine-medicatie (pil).
|
Cognitieve gedragstherapie met imaginaire rescripting
Andere namen:
250 mg DCZ (afgeleid van Seromycine 250 mg capsules)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + ImR's + placebo
De actieve comparator-arm omvat cognitieve gedragstherapie, beeldvormingstechnieken en placebomedicatie (pil).
|
Cognitieve gedragstherapie met imaginaire rescripting
Andere namen:
polyethyleenglycol 3350 poeder
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + DWZ + studie pil
De placebo-vergelijker omvat cognitieve gedragstherapie, imaginaire blootstelling en studiepil (DCZ of placebo)
|
Cognitieve gedragstherapie met blootstelling aan imaginatie
Andere namen:
250 mg DCS (afgeleid van Seromycin 250 mg capsules) of polyethyleenglycol 3350 poeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling)
|
De CAPS is een semi-gestructureerd interview dat de ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Het zal ook worden toegediend na 1 week en 4 weken follow-up (zie secundaire uitkomsten)
|
Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
|
De PCL-5 is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van PTSS-symptomen.
Het zal ook elke sessie tijdens de behandeling worden toegediend (weken
|
Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
|
|
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
|
De DASS is een zelfgerapporteerde maat voor depressie, angst en stress.
Het zal ook vóór elke therapiesessie worden toegediend.
|
Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
|
|
Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PTCI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
|
De PTCI meet negatieve cognities over het zelf, de wereld en zelfverwijt gerelateerd aan trauma.
Het zal ook bij elke therapiesessie worden toegediend.
|
Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
|
De PSQI meet de afgelopen maand verschillende domeinen van slaapkwaliteit
|
Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
|
|
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
|
De Q-LES-Q meet verschillende domeinen van levenskwaliteit en levenstevredenheid
|
Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
|
|
De door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) bij follow-up
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
|
De CAPS is een semi-gestructureerd interview dat de ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
- Studie stoel: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Lee JL, Milton AL, Everitt BJ. Reconsolidation and extinction of conditioned fear: inhibition and potentiation. J Neurosci. 2006 Sep 27;26(39):10051-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2466-06.2006.
- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Hofmann SG, Smits JA, Rosenfield D, Simon N, Otto MW, Meuret AE, Marques L, Fang A, Tart C, Pollack MH. D-Cycloserine as an augmentation strategy with cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):751-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070974.
- Litz BT, Salters-Pedneault K, Steenkamp MM, Hermos JA, Bryant RA, Otto MW, Hofmann SG. A randomized placebo-controlled trial of D-cycloserine and exposure therapy for posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2012 Sep;46(9):1184-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Arntz A, Sofi D, van Breukelen G. Imagery Rescripting as treatment for complicated PTSD in refugees: a multiple baseline case series study. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):274-83. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Beëindigd
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxWervingSeksueel geweld | Ptsd | Therapeutische AlliantieFrankrijk
-
University of Southern DenmarkImaging futureAanmelden op uitnodigingChronische pijn | PtsdDenemarken
-
Ohio State UniversityVoltooidSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
Marion TrousselardVoltooid
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op CBT + ImR's
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.IngetrokkenHartfalen met behouden ejectiefractie
-
Consorzio Futuro in RicercaVoltooidRefractaire angina pectorisItalië
-
University Hospital, AkershusBeëindigdBipolaire stoornis | Psychose | Andere diagnoses en aandoeningenNoorwegen
-
Imara, Inc.Actief, niet wervendSikkelcelziekteVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
University of WashingtonVoltooidSchizofrenie | Bipolaire stoornis | Ernstige psychische aandoening
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.Beëindigdβ-thalassemieIsraël, Frankrijk, Maleisië, Kalkoen, Denemarken, Georgië, Griekenland, Italië, Libanon, Marokko, Nederland, Tunesië, Verenigd Koninkrijk
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.BeëindigdSikkelcelziekteVerenigde Staten, Oman, Italië, Verenigd Koninkrijk, Libanon, Griekenland, Marokko, Tunesië, Ghana, Kenia, Nederland, Senegal, Oeganda
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.VoltooidSikkelcelziekteVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital, AkershusHelse Sor-Ost; RomeriksprosjektetVoltooidPsychische aandoening | Stemmingsstoornissen | Schizofrenie | Bipolaire stoornis | Affectieve stoornissen, psychotischNoorwegen
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; Dartmouth CollegeVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten