Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van D-cycloserine op een Short Imagery Rescripting Intervention voor subklinische PTSS

7 februari 2023 bijgewerkt door: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus
Deze studie heeft tot doel het nut van d-cycloserine (DCS) te onderzoeken voor het versterken van het effect van een nieuwe psychosociale interventie, imagery rescripting (ImRs), bij volwassenen met milde tot matige PTSS-symptomen na het ervaren van een traumatische gebeurtenis zoals seksuele of fysieke aanranding, ernstig ongeval, enz. Deelnemers krijgen 4 sessies ofwel cognitieve gedragstherapie met imaginaire rescripting of cognitieve gedragstherapie met imaginaire blootstelling en krijgen studiemedicatie (DCZ of pil-placebo) voorafgaand aan sessie 2 en sessie 3.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze proof-of-concept-studie is het onderzoeken van het nut van d-cycloserine (DCS; een gedeeltelijke N-methyl-D-aspartaatreceptoragonist) voor het versterken van het effect van een nieuwe psychosociale interventie, imagery rescripting (ImRs ).

ImRs is een therapeutische techniek die positieve resultaten heeft laten zien voor mensen die lijden aan PTSS en als aanvulling op CGT voor PTSS. Patiënten wordt gevraagd hun herinnering aan een specifieke traumatische ervaring op te roepen en zich vervolgens een interventie voor te stellen die het verloop en de uitkomst van de gebeurtenis verandert om tot een bevredigender resultaat te komen. Er wordt verondersteld dat reconsolidatie van de traumaherinnering het mechanisme is van ImR's. DCZ verbetert de exposure-therapie, maar lijkt ook de reconsolidatie van het geheugen te verbeteren. Onze hypothese is dat DCZ het effect van ImR's zal versterken door veiligheidsaanwijzingen op te nemen in het traumageheugen.

Zestig volwassenen met PTSS-symptomen als gevolg van een traumatische gebeurtenis, minstens drie maanden voorafgaand aan de intake, krijgen 4 sessies van ofwel: CGT + ImR's, ofwel CGT + imaginaire exposure (IE). In sessies 2 en 3 worden deelnemers gerandomiseerd om DCS of placebo (PLA) te krijgen.

We veronderstellen dat DCZ + ImRs-sessies het behandelresultaat zullen verbeteren door reconsolidatie van de traumaherinneringen te vergemakkelijken door nieuwe veiligheidsaanwijzingen op te nemen. We veronderstellen ook dat ImRs + PLA gelijke of betere resultaten zullen opleveren als de IE + PLA-conditie.

De primaire uitkomstmaat is verbetering van de PTSS-symptomen, zoals beoordeeld bij aanvang, na de behandeling en bij de follow-up na 1 maand. Secundaire uitkomstmaten zijn zelfrapportagevragenlijsten die depressiesymptomen, algemene psychologische klachten, slaapkwaliteit, kwaliteit van leven en PTSS-cognities beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen poliklinische patiënten ≥ 18 jaar die een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt, zoals aanranding, fysieke mishandeling, een ernstig ongeval of een andere gebeurtenis waarbij ze vreesden voor hun leven of hun veiligheid, ten minste 3 maanden voorafgaand aan de intake, met een primaire subklinische psychiatrische diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS) zoals gemeten door de CAPS-5 (gestructureerd klinisch interview om te beoordelen op PTSS volgens de DSM-5). In aanmerking komende deelnemers hebben een CAPS-5-score van licht of matig.
  • Lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen binnen normale grenzen, zoals bepaald door de onderzoeksverpleegkundige.
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • Potentiële proefpersonen dienen de Engelse taal voldoende te beheersen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose, waanstoornissen of organisch hersensyndroom; verleden van gemelde of huidige aanvallen; gebruik van Isoniazide (een bepaald antibioticum); cognitieve disfunctie die kan interfereren met het vermogen om deel te nemen aan therapie;
  • Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden (of anderszins niet in staat om af te zien van alcoholgebruik tijdens de acute periode van studiedeelname). De acute periode van studiedeelname wordt gedefinieerd als tijdens hun bezoek en 24 uur voor en na hun bezoek.
  • Patiënten met significante suïcidale gedachten of die suïcidaal gedrag hebben vertoond binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passende klinische interventie.
  • Patiënten mogen tijdens de onderzoeksperiode geen psychotrope medicatie gebruiken. Ze moeten drie weken van de psychotrope medicatie af.
  • Deelnemen aan doorlopende op exposure gebaseerde psychotherapie voor PTSS of psychodynamische therapie gericht op het onderzoeken van specifieke, dynamische oorzaken van de traumatische symptomatologie en het bieden van managementvaardigheden. Algemene ondersteunende therapie die > 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek is gestart, is aanvaardbaar.
  • Significante persoonlijkheidsdisfunctie die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek verstoort. Bijvoorbeeld overdreven agressief gedrag of storend gedrag dat de veiligheid van het personeel in gevaar kan brengen of de behandeling kan belemmeren.
  • Ernstige medische ziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk is. Bijvoorbeeld als mensen momenteel in behandeling zijn voor kanker, of mensen die wachten op orgaandonatie. Deze beslissing zou worden bepaald door onze medische staf tijdens het geschiktheidsscherm.
  • Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van epilepsie of convulsies.
  • Patiënten die een cardiale gebeurtenis hebben meegemaakt. Patiënten met klinisch significante afwijkingen in vitale functies (bijv. systolische bloeddruk >150 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg) bij de screening zullen worden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passend klinisch beheer.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde vormen van anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva of geïmplanteerde progesteronstaven die gedurende ten minste 3 maanden zijn gestabiliseerd).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of aanhoudende cognitieve stoornissen.
  • Patiënten die vóór de leeftijd van 14 meerdere gebeurtenissen van interpersoonlijk trauma hebben meegemaakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBT + ImRs + DCZ-pil
De experimentele arm omvat cognitieve gedragstherapie, beeldvormingstechnieken en d-cycloserine-medicatie (pil).
Cognitieve gedragstherapie met imaginaire rescripting
Andere namen:
  • Experimentele groep
250 mg DCZ (afgeleid van Seromycine 250 mg capsules)
Andere namen:
  • Experimentele groep
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + ImR's + placebo
De actieve comparator-arm omvat cognitieve gedragstherapie, beeldvormingstechnieken en placebomedicatie (pil).
Cognitieve gedragstherapie met imaginaire rescripting
Andere namen:
  • Experimentele groep
polyethyleenglycol 3350 poeder
Andere namen:
  • Actieve vergelijkingsgroep
  • Placebo-vergelijkingsgroep
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + DWZ + studie pil
De placebo-vergelijker omvat cognitieve gedragstherapie, imaginaire blootstelling en studiepil (DCZ of placebo)
Cognitieve gedragstherapie met blootstelling aan imaginatie
Andere namen:
  • Actieve vergelijkingsgroep
250 mg DCS (afgeleid van Seromycin 250 mg capsules) of polyethyleenglycol 3350 poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling)
De CAPS is een semi-gestructureerd interview dat de ernst van PTSS-symptomen beoordeelt. Het zal ook worden toegediend na 1 week en 4 weken follow-up (zie secundaire uitkomsten)
Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
De PCL-5 is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van PTSS-symptomen. Het zal ook elke sessie tijdens de behandeling worden toegediend (weken
Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
De DASS is een zelfgerapporteerde maat voor depressie, angst en stress. Het zal ook vóór elke therapiesessie worden toegediend.
Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
Posttraumatische Cognitie Inventarisatie (PTCI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
De PTCI meet negatieve cognities over het zelf, de wereld en zelfverwijt gerelateerd aan trauma. Het zal ook bij elke therapiesessie worden toegediend.
Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
De PSQI meet de afgelopen maand verschillende domeinen van slaapkwaliteit
Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
De Q-LES-Q meet verschillende domeinen van levenskwaliteit en levenstevredenheid
Verandering van baseline naar 4 weken (na behandeling), 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
De door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) bij follow-up
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)
De CAPS is een semi-gestructureerd interview dat de ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Veranderingen vanaf baseline tot 5 weken (follow-up van 1 week) en 9 weken (follow-up van 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
  • Studie stoel: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op CBT + ImR's

Abonneren