Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av D-cykloserin på en kort bildbehandlingsintervention för subklinisk PTSD

7 februari 2023 uppdaterad av: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus
Denna studie syftar till att undersöka användbarheten av d-cycloserine (DCS) för att förstärka effekten av en ny psykosocial intervention, imagery rescripting (ImRs), hos vuxna med milda till måttliga PTSD-symtom efter att ha upplevt en traumatisk händelse som sexuella eller fysiska övergrepp, allvarlig olycka, etc. Deltagarna kommer att få 4 sessioner av antingen kognitiv beteendeterapi med bildreskription eller kognitiv beteendeterapi med imaginell exponering och kommer att få studiemedicin (DCS eller Piller placebo) före session 2 och session 3.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna proof-of-concept-studie är att undersöka användbarheten av d-cykloserin (DCS; en partiell N-metyl-D-aspartat receptoragonist) för att förstärka effekten av en ny psykosocial intervention, bildreskription (ImRs) ).

ImRs är en terapeutisk teknik som har visat positiva resultat för personer som lider av PTSD och som ett komplement till KBT för PTSD. Patienterna uppmanas att återkalla sitt minne av en specifik traumatisk upplevelse och sedan föreställa sig en intervention som förändrar händelsens förlopp och resultat för att ge ett mer tillfredsställande resultat. Det antas att rekonsolidering av traumaminnet är mekanismen för ImRs. DCS förstärker exponeringsterapi men verkar också förbättra återkonsolidering av minnet. Vi antar att DCS kommer att förstärka effekten av ImR genom att införliva säkerhetssignaler i traumaminnet.

Sextio vuxna med PTSD-symtom på grund av en traumatisk händelse minst tre månader före intag kommer att få 4 sessioner med antingen: KBT + ImR, eller KBT + imaginal exponering (IE). I sessionerna 2 och 3 kommer deltagarna att randomiseras för att få antingen DCS eller placebo (PLA).

Vi antar att DCS + ImRs-sessioner kommer att förbättra behandlingsresultatet genom att underlätta rekonsolidering av traumaminnena med nya säkerhetssignaler. Vi antar också att ImRs + PLA kommer att ge lika eller bättre resultat som IE + PLA-villkoret.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara förbättringar av PTSD-symtom, utvärderade vid baslinjen, efter behandling och vid 1 månads uppföljning. Sekundära utfallsmått kommer att vara självrapporterande frågeformulär som bedömer depressionssymtom, allmänna psykologiska besvär, sömnkvalitet, livskvalitet och PTSD-kognitioner.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna öppenvårdspatienter ≥ 18 år, som har upplevt en traumatisk händelse såsom sexuella övergrepp, fysisk misshandel, en allvarlig olycka eller annan händelse där de fruktade för sitt liv eller sin säkerhet, minst 3 månader före intag, med en primär subklinisk psykiatrisk diagnos av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) mätt med CAPS-5 (strukturerad klinisk intervju för bedömning av PTSD enligt DSM-5). Kvalificerade deltagare kommer att ha en CAPS-5 poäng på mild eller måttlig.
  • Fysisk undersökning och laboratoriefynd inom normala gränser, som bestämts av studiesköterskan.
  • Vilja och förmåga att delta i processen för informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.
  • Potentiella ämnen måste ha tillräckliga kunskaper i engelska språket.

Exklusions kriterier:

  • En livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, psykos, vanföreställningar eller organiskt hjärnsyndrom; tidigare historia av rapporterade eller aktuella anfall; användning av Isoniazid (ett särskilt antibiotikum); kognitiv dysfunktion som kan störa förmågan att delta i terapi;
  • En historia av substans- eller alkoholberoende (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna (eller på annat sätt oförmögen att förbinda sig att avstå från alkoholbruk under den akuta perioden av studiedeltagande). Den akuta perioden för studiedeltagande definieras som under deras besök och 24 timmar före och efter besöket.
  • Patienter med betydande självmordstankar eller som har utövat självmordsbeteenden inom 6 månader före intag kommer att uteslutas från studiedeltagande och remitteras för lämplig klinisk intervention.
  • Patienter kan inte ta psykotropa läkemedel under studieperioden. De måste vara av med psykofarmaka i tre veckor.
  • Delta i pågående exponeringsbaserad psykoterapi för PTSD eller psykodynamisk terapi med fokus på att utforska specifika, dynamiska orsaker till den traumatiska symptomatologin och ge ledningsförmåga. Allmän stödjande behandling som påbörjats > 3 månader före studien är acceptabel.
  • Betydande personlighetsstörning kommer sannolikt att störa studiedeltagandet. Till exempel överdrivet aggressivt beteende eller störande beteende som kan äventyra säkerheten för personalen eller försämra behandlingen.
  • Allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilitet för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt inom det närmaste året. Till exempel om människor för närvarande är i behandling för cancer, eller personer som väntar på organdonation. Detta beslut skulle avgöras av vår medicinska personal under kvalificeringsskärmen.
  • Patienter med en aktuell eller tidigare historia av epilepsi eller anfall.
  • Patienter som har upplevt någon hjärthändelse. Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken (t.ex. systoliskt blodtryck >150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg) vid screening kommer att uteslutas från ytterligare studiedeltagande och remitteras för lämplig klinisk behandling.
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor som ammar och kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel (t.ex. spiral, orala preventivmedel eller implanterade progesteronstavar stabiliserade i minst 3 månader).
  • Patienter med en historia av huvudtrauma som orsakar medvetslöshet eller pågående kognitiv funktionsnedsättning.
  • Patienter som upplevde flera händelser av interpersonellt trauma före 14 års ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KBT + ImRs + DCS-piller
Den experimentella armen involverar kognitiv beteendeterapi, bildbehandlingstekniker och d-cykloserinmedicin (piller).
Kognitiv beteendeterapi med omskrivning av bilder
Andra namn:
  • Experimentgrupp
250 mg DCS (härlett från Seromycin 250 mg kapslar)
Andra namn:
  • Experimentgrupp
ACTIVE_COMPARATOR: KBT + ImRs + placebo
Den aktiva komparatorarmen involverar kognitiv beteendeterapi, tekniker för återskrivning av bilder och placebomedicinering (piller).
Kognitiv beteendeterapi med omskrivning av bilder
Andra namn:
  • Experimentgrupp
polyetylenglykol 3350 pulver
Andra namn:
  • Aktiv jämförelsegrupp
  • Placebo jämförelsegrupp
ACTIVE_COMPARATOR: KBT + I.E. + studera piller
Placebojämföraren involverar kognitiv beteendeterapi, imaginell exponering och studiepiller (DCS eller placebo)
Kognitiv beteendeterapi med bildexponering
Andra namn:
  • Aktiv jämförelsegrupp
250 mg DCS (härlett från Seromycin 250 mg kapslar) eller polyetylenglykol 3350 pulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: Ändring från baslinje till 4 veckor (efter behandling)
CAPS är en semistrukturerad intervju som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symptom. Det kommer också att administreras vid 1-veckors och 4-veckors uppföljning (se sekundära resultat)
Ändring från baslinje till 4 veckor (efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Ändring från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
PCL-5 är ett självrapporterat mått på PTSD-symptom. Det kommer också att administreras varje session under behandlingen (veckor
Ändring från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
Skala för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: Ändring från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
DASS är ett självrapporterat mått på depression, ångest och stress. Det kommer också att administreras före varje behandlingstillfälle.
Ändring från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Ändring från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
PTCI mäter negativa kognitioner om jaget, världen och självskuld relaterad till trauma. Det kommer också att administreras vid varje terapitillfälle.
Ändring från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
PSQI mäter olika domäner av sömnkvalitet under den senaste månaden
Ändra från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
Enkät om livskvalitet Njutning och tillfredsställelse
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
Q-LES-Q mäter olika domäner av livskvalitet och livstillfredsställelse
Ändra från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) vid uppföljning
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
CAPS är en semistrukturerad intervju som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symptom.
Ändringar från baslinjen till 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
  • Studiestol: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på KBT + ImRs

Prenumerera