- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03216356
Effekt av D-cykloserin på en kort bildbehandlingsintervention för subklinisk PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna proof-of-concept-studie är att undersöka användbarheten av d-cykloserin (DCS; en partiell N-metyl-D-aspartat receptoragonist) för att förstärka effekten av en ny psykosocial intervention, bildreskription (ImRs) ).
ImRs är en terapeutisk teknik som har visat positiva resultat för personer som lider av PTSD och som ett komplement till KBT för PTSD. Patienterna uppmanas att återkalla sitt minne av en specifik traumatisk upplevelse och sedan föreställa sig en intervention som förändrar händelsens förlopp och resultat för att ge ett mer tillfredsställande resultat. Det antas att rekonsolidering av traumaminnet är mekanismen för ImRs. DCS förstärker exponeringsterapi men verkar också förbättra återkonsolidering av minnet. Vi antar att DCS kommer att förstärka effekten av ImR genom att införliva säkerhetssignaler i traumaminnet.
Sextio vuxna med PTSD-symtom på grund av en traumatisk händelse minst tre månader före intag kommer att få 4 sessioner med antingen: KBT + ImR, eller KBT + imaginal exponering (IE). I sessionerna 2 och 3 kommer deltagarna att randomiseras för att få antingen DCS eller placebo (PLA).
Vi antar att DCS + ImRs-sessioner kommer att förbättra behandlingsresultatet genom att underlätta rekonsolidering av traumaminnena med nya säkerhetssignaler. Vi antar också att ImRs + PLA kommer att ge lika eller bättre resultat som IE + PLA-villkoret.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förbättringar av PTSD-symtom, utvärderade vid baslinjen, efter behandling och vid 1 månads uppföljning. Sekundära utfallsmått kommer att vara självrapporterande frågeformulär som bedömer depressionssymtom, allmänna psykologiska besvär, sömnkvalitet, livskvalitet och PTSD-kognitioner.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna öppenvårdspatienter ≥ 18 år, som har upplevt en traumatisk händelse såsom sexuella övergrepp, fysisk misshandel, en allvarlig olycka eller annan händelse där de fruktade för sitt liv eller sin säkerhet, minst 3 månader före intag, med en primär subklinisk psykiatrisk diagnos av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) mätt med CAPS-5 (strukturerad klinisk intervju för bedömning av PTSD enligt DSM-5). Kvalificerade deltagare kommer att ha en CAPS-5 poäng på mild eller måttlig.
- Fysisk undersökning och laboratoriefynd inom normala gränser, som bestämts av studiesköterskan.
- Vilja och förmåga att delta i processen för informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.
- Potentiella ämnen måste ha tillräckliga kunskaper i engelska språket.
Exklusions kriterier:
- En livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni, psykos, vanföreställningar eller organiskt hjärnsyndrom; tidigare historia av rapporterade eller aktuella anfall; användning av Isoniazid (ett särskilt antibiotikum); kognitiv dysfunktion som kan störa förmågan att delta i terapi;
- En historia av substans- eller alkoholberoende (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna (eller på annat sätt oförmögen att förbinda sig att avstå från alkoholbruk under den akuta perioden av studiedeltagande). Den akuta perioden för studiedeltagande definieras som under deras besök och 24 timmar före och efter besöket.
- Patienter med betydande självmordstankar eller som har utövat självmordsbeteenden inom 6 månader före intag kommer att uteslutas från studiedeltagande och remitteras för lämplig klinisk intervention.
- Patienter kan inte ta psykotropa läkemedel under studieperioden. De måste vara av med psykofarmaka i tre veckor.
- Delta i pågående exponeringsbaserad psykoterapi för PTSD eller psykodynamisk terapi med fokus på att utforska specifika, dynamiska orsaker till den traumatiska symptomatologin och ge ledningsförmåga. Allmän stödjande behandling som påbörjats > 3 månader före studien är acceptabel.
- Betydande personlighetsstörning kommer sannolikt att störa studiedeltagandet. Till exempel överdrivet aggressivt beteende eller störande beteende som kan äventyra säkerheten för personalen eller försämra behandlingen.
- Allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilitet för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt inom det närmaste året. Till exempel om människor för närvarande är i behandling för cancer, eller personer som väntar på organdonation. Detta beslut skulle avgöras av vår medicinska personal under kvalificeringsskärmen.
- Patienter med en aktuell eller tidigare historia av epilepsi eller anfall.
- Patienter som har upplevt någon hjärthändelse. Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken (t.ex. systoliskt blodtryck >150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg) vid screening kommer att uteslutas från ytterligare studiedeltagande och remitteras för lämplig klinisk behandling.
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor, kvinnor som ammar och kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade former av preventivmedel (t.ex. spiral, orala preventivmedel eller implanterade progesteronstavar stabiliserade i minst 3 månader).
- Patienter med en historia av huvudtrauma som orsakar medvetslöshet eller pågående kognitiv funktionsnedsättning.
- Patienter som upplevde flera händelser av interpersonellt trauma före 14 års ålder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KBT + ImRs + DCS-piller
Den experimentella armen involverar kognitiv beteendeterapi, bildbehandlingstekniker och d-cykloserinmedicin (piller).
|
Kognitiv beteendeterapi med omskrivning av bilder
Andra namn:
250 mg DCS (härlett från Seromycin 250 mg kapslar)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KBT + ImRs + placebo
Den aktiva komparatorarmen involverar kognitiv beteendeterapi, tekniker för återskrivning av bilder och placebomedicinering (piller).
|
Kognitiv beteendeterapi med omskrivning av bilder
Andra namn:
polyetylenglykol 3350 pulver
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KBT + I.E. + studera piller
Placebojämföraren involverar kognitiv beteendeterapi, imaginell exponering och studiepiller (DCS eller placebo)
|
Kognitiv beteendeterapi med bildexponering
Andra namn:
250 mg DCS (härlett från Seromycin 250 mg kapslar) eller polyetylenglykol 3350 pulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: Ändring från baslinje till 4 veckor (efter behandling)
|
CAPS är en semistrukturerad intervju som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symptom.
Det kommer också att administreras vid 1-veckors och 4-veckors uppföljning (se sekundära resultat)
|
Ändring från baslinje till 4 veckor (efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Ändring från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
|
PCL-5 är ett självrapporterat mått på PTSD-symptom.
Det kommer också att administreras varje session under behandlingen (veckor
|
Ändring från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
|
|
Skala för depression, ångest och stress (DASS-21)
Tidsram: Ändring från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
|
DASS är ett självrapporterat mått på depression, ångest och stress.
Det kommer också att administreras före varje behandlingstillfälle.
|
Ändring från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsram: Ändring från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
|
PTCI mäter negativa kognitioner om jaget, världen och självskuld relaterad till trauma.
Det kommer också att administreras vid varje terapitillfälle.
|
Ändring från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
|
PSQI mäter olika domäner av sömnkvalitet under den senaste månaden
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
|
|
Enkät om livskvalitet Njutning och tillfredsställelse
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
|
Q-LES-Q mäter olika domäner av livskvalitet och livstillfredsställelse
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor (efter behandling), 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
|
|
The Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) vid uppföljning
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
|
CAPS är en semistrukturerad intervju som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symptom.
|
Ändringar från baslinjen till 5 veckor (1 veckas uppföljning) och 9 veckor (1 månads uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
- Studiestol: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Lee JL, Milton AL, Everitt BJ. Reconsolidation and extinction of conditioned fear: inhibition and potentiation. J Neurosci. 2006 Sep 27;26(39):10051-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2466-06.2006.
- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Hofmann SG, Smits JA, Rosenfield D, Simon N, Otto MW, Meuret AE, Marques L, Fang A, Tart C, Pollack MH. D-Cycloserine as an augmentation strategy with cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):751-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070974.
- Litz BT, Salters-Pedneault K, Steenkamp MM, Hermos JA, Bryant RA, Otto MW, Hofmann SG. A randomized placebo-controlled trial of D-cycloserine and exposure therapy for posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2012 Sep;46(9):1184-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Arntz A, Sofi D, van Breukelen G. Imagery Rescripting as treatment for complicated PTSD in refugees: a multiple baseline case series study. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):274-83. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekryteringPTSD | Posttraumatisk stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Posttraumatiskt stressyndrom PTSD | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom, PTSDFörenta staterna
-
COMPASS PathwaysHar inte rekryterat ännuPTSD | PTSD, posttraumatiskt stressyndrom | PTSD symtom | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom
-
Region ÖstergötlandAvslutadPTSD | PTSD (förlossningsrelaterad) | Post traumatisk stress | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Förlossningsrelaterad PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Avslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
Kliniska prövningar på KBT + ImRs
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.IndragenHjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion
-
Consorzio Futuro in RicercaAvslutadEldfast Angina PectorisItalien
-
University Hospital, AkershusAvslutadBipolär sjukdom | Psykos | Andra diagnoser och tillståndNorge
-
Imara, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSicklecellanemiFörenta staterna, Storbritannien
-
University of WashingtonAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Svår psykisk sjukdom
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.Avslutadβ talassemiIsrael, Frankrike, Malaysia, Kalkon, Danmark, Georgien, Grekland, Italien, Libanon, Marocko, Nederländerna, Tunisien, Storbritannien
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna, Oman, Italien, Storbritannien, Libanon, Grekland, Marocko, Tunisien, Ghana, Kenya, Nederländerna, Senegal, Uganda
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.AvslutadSicklecellanemiFörenta staterna, Storbritannien
-
University Hospital, AkershusHelse Sor-Ost; RomeriksprosjektetAvslutadMentala störningar | Humörstörningar | Schizofreni | Bipolär sjukdom | Affektiva sjukdomar, psykotiskaNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSTEMI - ST Elevation MyokardinfarktFrankrike