- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03216356
Wpływ D-cykloseryny na krótką interwencję polegającą na reskrypcji obrazów w przypadku subklinicznego zespołu stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest zbadanie przydatności d-cykloseryny (DCS; częściowy agonista receptora N-metylo-D-asparaginianu) do wzmocnienia efektu nowej interwencji psychospołecznej, polegającej na ponownym skrypcie obrazów (ImRs ).
ImRs to technika terapeutyczna, która wykazała pozytywne skutki dla osób cierpiących na PTSD i jako dodatek do CBT w przypadku PTSD. Pacjenci proszeni są o przywołanie wspomnienia określonego traumatycznego przeżycia, a następnie wyobrażenie sobie interwencji, która zmienia przebieg i wynik zdarzenia na bardziej satysfakcjonujący. Przypuszcza się, że rekonsolidacja pamięci traumy jest mechanizmem ImRs. DCS zwiększa terapię ekspozycyjną, ale wydaje się również, że poprawia rekonsolidację pamięci. Stawiamy hipotezę, że DCS wzmocni efekt ImR poprzez włączenie wskazówek bezpieczeństwa do pamięci traumy.
Sześćdziesięciu dorosłych z objawami PTSD z powodu traumatycznego zdarzenia co najmniej trzy miesiące przed przyjęciem otrzyma 4 sesje albo: CBT + ImRs, albo CBT + wyobrażeniowa ekspozycja (IE). W sesjach 2 i 3 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących DCS lub placebo (PLA).
Stawiamy hipotezę, że sesje DCS + ImR poprawią wyniki leczenia, ułatwiając rekonsolidację wspomnień traumy, uwzględniając nowe wskazówki dotyczące bezpieczeństwa. Stawiamy również hipotezę, że ImRs + PLA zapewnią takie same lub lepsze wyniki jak warunek IE + PLA.
Podstawową miarą wyniku będzie poprawa objawów PTSD, oceniana na początku badania, po leczeniu i po 1 miesiącu obserwacji. Drugorzędnymi miarami wyniku będą kwestionariusze samoopisowe oceniające objawy depresji, ogólne dolegliwości psychologiczne, jakość snu, jakość życia i funkcje poznawcze związane z zespołem stresu pourazowego.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 18 lat, którzy doświadczyli traumatycznego wydarzenia, takiego jak napaść na tle seksualnym, napaść fizyczna, poważny wypadek lub inne zdarzenie, w wyniku którego obawiali się o swoje życie lub bezpieczeństwo, co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem, z pierwotną subkliniczna diagnoza psychiatryczna zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzona za pomocą CAPS-5 (ustrukturyzowany wywiad kliniczny do oceny PTSD zgodnie z DSM-5). Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli ocenę CAPS-5 łagodną lub umiarkowaną.
- Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy, określonych przez pielęgniarkę badającą.
- Chęć i zdolność do uczestniczenia w procesie świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
- Potencjalni uczestnicy muszą mieć wystarczającą znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy, zaburzeń urojeniowych lub organicznego zespołu mózgowego; historia zgłoszonych lub obecnych napadów w przeszłości; stosowanie izoniazydu (konkretnego antybiotyku); dysfunkcje poznawcze, które mogą zakłócać zdolność do zaangażowania się w terapię;
- Historia uzależnienia od substancji lub alkoholu (innego niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub z innego powodu niezdolność do powstrzymania się od picia alkoholu w ostrym okresie uczestnictwa w badaniu). Za ostry okres udziału w badaniu uznaje się czas wizyty oraz 24 godziny przed i po wizycie.
- Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną.
- W okresie badania pacjenci nie mogą przyjmować leków psychotropowych. Muszą odstawić leki psychotropowe na trzy tygodnie.
- Uczestnictwo w ciągłej psychoterapii opartej na ekspozycji dla PTSD lub terapii psychodynamicznej, koncentrującej się na badaniu konkretnych, dynamicznych przyczyn symptomatologii traumy i dostarczaniu umiejętności radzenia sobie. Dopuszczalna jest ogólna terapia wspomagająca rozpoczęta > 3 miesiące przed badaniem.
- Znacząca dysfunkcja osobowości, która może zakłócać udział w badaniu. Na przykład nadmiernie agresywne zachowanie lub destrukcyjne zachowanie, które może zagrażać bezpieczeństwu personelu lub utrudniać prowadzenie leczenia.
- Poważna choroba medyczna lub niestabilność, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu następnego roku. Na przykład, jeśli ludzie są obecnie w trakcie leczenia raka lub oczekują na dawstwo organów. Decyzja ta zostanie podjęta przez nasz personel medyczny podczas sprawdzania uprawnień.
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości padaczką lub napadami padaczkowymi.
- Pacjenci, u których wystąpił jakikolwiek incydent sercowy. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych (np. skurczowe ciśnienie krwi >150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg) podczas badania przesiewowego zostaną wykluczeni z dalszego udziału w badaniu i skierowani na odpowiednie postępowanie kliniczne.
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych form antykoncepcji (np.
- Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie powodującym utratę przytomności lub trwające upośledzenie funkcji poznawczych.
- Pacjenci, którzy doświadczyli wielu urazów interpersonalnych przed 14 rokiem życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CBT + ImRs + pigułka DCS
Ramię eksperymentalne obejmuje terapię poznawczo-behawioralną, techniki reskrypcji obrazów i leki d-cykloseryny (pigułka).
|
Terapia poznawczo-behawioralna z przepisywaniem obrazów
Inne nazwy:
250 mg DCS (pochodzące z kapsułek 250 mg Seromycyny)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + ImRs + placebo
Aktywne ramię porównawcze obejmuje terapię poznawczo-behawioralną, techniki reskrypcji obrazów i leki placebo (pigułka).
|
Terapia poznawczo-behawioralna z przepisywaniem obrazów
Inne nazwy:
glikol polietylenowy 3350 w proszku
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + I.E. + pigułka naukowa
Porównanie placebo obejmuje terapię poznawczo-behawioralną, ekspozycję wyobrażeniową i badaną pigułkę (DCS lub placebo)
|
Terapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją na obrazy
Inne nazwy:
DCS 250 mg (pochodzący z kapsułek Seromycyna 250 mg) lub glikol polietylenowy 3350 w proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu)
|
CAPS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia nasilenie objawów PTSD.
Będzie również podawany podczas 1-tygodniowej i 4-tygodniowej obserwacji (patrz wyniki drugorzędne)
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
|
PCL-5 jest samoopisową miarą nasilenia objawów PTSD.
Będzie również podawany podczas każdej sesji podczas leczenia (tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
|
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
|
DASS jest samoopisową miarą depresji, lęku i stresu.
Będzie również podawany przed każdą sesją terapeutyczną.
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
|
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
|
PTCI mierzy negatywne przekonania o sobie, świecie i poczucie winy związane z traumą.
Będzie również podawany podczas każdej sesji terapeutycznej.
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
|
PSQI mierzy różne dziedziny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
|
|
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
|
Q-LES-Q mierzy różne dziedziny jakości życia i zadowolenia z życia
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
|
CAPS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia nasilenie objawów PTSD.
|
Zmiany od wartości początkowej do 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
- Krzesło do nauki: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Lee JL, Milton AL, Everitt BJ. Reconsolidation and extinction of conditioned fear: inhibition and potentiation. J Neurosci. 2006 Sep 27;26(39):10051-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2466-06.2006.
- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Hofmann SG, Smits JA, Rosenfield D, Simon N, Otto MW, Meuret AE, Marques L, Fang A, Tart C, Pollack MH. D-Cycloserine as an augmentation strategy with cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):751-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070974.
- Litz BT, Salters-Pedneault K, Steenkamp MM, Hermos JA, Bryant RA, Otto MW, Hofmann SG. A randomized placebo-controlled trial of D-cycloserine and exposure therapy for posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2012 Sep;46(9):1184-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Arntz A, Sofi D, van Breukelen G. Imagery Rescripting as treatment for complicated PTSD in refugees: a multiple baseline case series study. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):274-83. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na CBT + ImR
-
Jaroslaw MichalowskiNational Science Centre, PolandZakończony
-
University of AmsterdamUvA HuisartsenRekrutacyjnyZaburzenia nastroju | Duże zaburzenie depresyjne | Niska samoocenaHolandia
-
University of AmsterdamVU University of Amsterdam; Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingJeszcze nie rekrutacjaPatologiczne uzależnienie afektywneHolandia, Włochy
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai... i inni współpracownicyZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Osobowość unikająca | Zależne zaburzenie osobowości | Obsesyjno-kompulsywne zaburzenie osobowościHolandia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, PolandZakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończony
-
Bogazici UniversityRekrutacyjny
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenZakończonyZaburzenie lękowe | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia lękowe społeczneDania
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... i inni współpracownicyZakończonySzumy uszne, subiektywne