Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ D-cykloseryny na krótką interwencję polegającą na reskrypcji obrazów w przypadku subklinicznego zespołu stresu pourazowego

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie przydatności d-cykloseryny (DCS) do wzmocnienia efektu nowej interwencji psychospołecznej, rescriptingu obrazów (ImR), u dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych objawami PTSD po doświadczeniu traumatycznego zdarzenia, takiego jak napaść seksualna lub fizyczna, poważny wypadek itp. Uczestnicy przejdą 4 sesje terapii poznawczo-behawioralnej z rescriptingiem obrazów lub terapii poznawczo-behawioralnej z ekspozycją na wyobraźnię i otrzymają badany lek (DCS lub tabletka placebo) przed sesją 2 i sesją 3.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest zbadanie przydatności d-cykloseryny (DCS; częściowy agonista receptora N-metylo-D-asparaginianu) do wzmocnienia efektu nowej interwencji psychospołecznej, polegającej na ponownym skrypcie obrazów (ImRs ).

ImRs to technika terapeutyczna, która wykazała pozytywne skutki dla osób cierpiących na PTSD i jako dodatek do CBT w przypadku PTSD. Pacjenci proszeni są o przywołanie wspomnienia określonego traumatycznego przeżycia, a następnie wyobrażenie sobie interwencji, która zmienia przebieg i wynik zdarzenia na bardziej satysfakcjonujący. Przypuszcza się, że rekonsolidacja pamięci traumy jest mechanizmem ImRs. DCS zwiększa terapię ekspozycyjną, ale wydaje się również, że poprawia rekonsolidację pamięci. Stawiamy hipotezę, że DCS wzmocni efekt ImR poprzez włączenie wskazówek bezpieczeństwa do pamięci traumy.

Sześćdziesięciu dorosłych z objawami PTSD z powodu traumatycznego zdarzenia co najmniej trzy miesiące przed przyjęciem otrzyma 4 sesje albo: CBT + ImRs, albo CBT + wyobrażeniowa ekspozycja (IE). W sesjach 2 i 3 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących DCS lub placebo (PLA).

Stawiamy hipotezę, że sesje DCS + ImR poprawią wyniki leczenia, ułatwiając rekonsolidację wspomnień traumy, uwzględniając nowe wskazówki dotyczące bezpieczeństwa. Stawiamy również hipotezę, że ImRs + PLA zapewnią takie same lub lepsze wyniki jak warunek IE + PLA.

Podstawową miarą wyniku będzie poprawa objawów PTSD, oceniana na początku badania, po leczeniu i po 1 miesiącu obserwacji. Drugorzędnymi miarami wyniku będą kwestionariusze samoopisowe oceniające objawy depresji, ogólne dolegliwości psychologiczne, jakość snu, jakość życia i funkcje poznawcze związane z zespołem stresu pourazowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥ 18 lat, którzy doświadczyli traumatycznego wydarzenia, takiego jak napaść na tle seksualnym, napaść fizyczna, poważny wypadek lub inne zdarzenie, w wyniku którego obawiali się o swoje życie lub bezpieczeństwo, co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem, z pierwotną subkliniczna diagnoza psychiatryczna zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzona za pomocą CAPS-5 (ustrukturyzowany wywiad kliniczny do oceny PTSD zgodnie z DSM-5). Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli ocenę CAPS-5 łagodną lub umiarkowaną.
  • Badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy, określonych przez pielęgniarkę badającą.
  • Chęć i zdolność do uczestniczenia w procesie świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Potencjalni uczestnicy muszą mieć wystarczającą znajomość języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy, zaburzeń urojeniowych lub organicznego zespołu mózgowego; historia zgłoszonych lub obecnych napadów w przeszłości; stosowanie izoniazydu (konkretnego antybiotyku); dysfunkcje poznawcze, które mogą zakłócać zdolność do zaangażowania się w terapię;
  • Historia uzależnienia od substancji lub alkoholu (innego niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (lub z innego powodu niezdolność do powstrzymania się od picia alkoholu w ostrym okresie uczestnictwa w badaniu). Za ostry okres udziału w badaniu uznaje się czas wizyty oraz 24 godziny przed i po wizycie.
  • Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną.
  • W okresie badania pacjenci nie mogą przyjmować leków psychotropowych. Muszą odstawić leki psychotropowe na trzy tygodnie.
  • Uczestnictwo w ciągłej psychoterapii opartej na ekspozycji dla PTSD lub terapii psychodynamicznej, koncentrującej się na badaniu konkretnych, dynamicznych przyczyn symptomatologii traumy i dostarczaniu umiejętności radzenia sobie. Dopuszczalna jest ogólna terapia wspomagająca rozpoczęta > 3 miesiące przed badaniem.
  • Znacząca dysfunkcja osobowości, która może zakłócać udział w badaniu. Na przykład nadmiernie agresywne zachowanie lub destrukcyjne zachowanie, które może zagrażać bezpieczeństwu personelu lub utrudniać prowadzenie leczenia.
  • Poważna choroba medyczna lub niestabilność, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu następnego roku. Na przykład, jeśli ludzie są obecnie w trakcie leczenia raka lub oczekują na dawstwo organów. Decyzja ta zostanie podjęta przez nasz personel medyczny podczas sprawdzania uprawnień.
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości padaczką lub napadami padaczkowymi.
  • Pacjenci, u których wystąpił jakikolwiek incydent sercowy. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych (np. skurczowe ciśnienie krwi >150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg) podczas badania przesiewowego zostaną wykluczeni z dalszego udziału w badaniu i skierowani na odpowiednie postępowanie kliniczne.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych form antykoncepcji (np.
  • Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie powodującym utratę przytomności lub trwające upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Pacjenci, którzy doświadczyli wielu urazów interpersonalnych przed 14 rokiem życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBT + ImRs + pigułka DCS
Ramię eksperymentalne obejmuje terapię poznawczo-behawioralną, techniki reskrypcji obrazów i leki d-cykloseryny (pigułka).
Terapia poznawczo-behawioralna z przepisywaniem obrazów
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
250 mg DCS (pochodzące z kapsułek 250 mg Seromycyny)
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + ImRs + placebo
Aktywne ramię porównawcze obejmuje terapię poznawczo-behawioralną, techniki reskrypcji obrazów i leki placebo (pigułka).
Terapia poznawczo-behawioralna z przepisywaniem obrazów
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
glikol polietylenowy 3350 w proszku
Inne nazwy:
  • Aktywna grupa porównawcza
  • Grupa porównawcza placebo
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + I.E. + pigułka naukowa
Porównanie placebo obejmuje terapię poznawczo-behawioralną, ekspozycję wyobrażeniową i badaną pigułkę (DCS lub placebo)
Terapia poznawczo-behawioralna z ekspozycją na obrazy
Inne nazwy:
  • Aktywna grupa porównawcza
DCS 250 mg (pochodzący z kapsułek Seromycyna 250 mg) lub glikol polietylenowy 3350 w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu)
CAPS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia nasilenie objawów PTSD. Będzie również podawany podczas 1-tygodniowej i 4-tygodniowej obserwacji (patrz wyniki drugorzędne)
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
PCL-5 jest samoopisową miarą nasilenia objawów PTSD. Będzie również podawany podczas każdej sesji podczas leczenia (tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
DASS jest samoopisową miarą depresji, lęku i stresu. Będzie również podawany przed każdą sesją terapeutyczną.
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
PTCI mierzy negatywne przekonania o sobie, świecie i poczucie winy związane z traumą. Będzie również podawany podczas każdej sesji terapeutycznej.
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
PSQI mierzy różne dziedziny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
Kwestionariusz jakości i zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
Q-LES-Q mierzy różne dziedziny jakości życia i zadowolenia z życia
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni (po leczeniu), 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
CAPS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który ocenia nasilenie objawów PTSD.
Zmiany od wartości początkowej do 5 tygodni (1-tygodniowa obserwacja) i 9 tygodni (1-miesięczna obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
  • Krzesło do nauki: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na CBT + ImR

Subskrybuj