- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03216356
Effekt av D-cycloserine på en kort bildebehandlingsintervensjon for subklinisk PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne proof-of-concept-studien er å undersøke nytten av d-cycloserine (DCS; en delvis N-metyl-D-aspartat reseptoragonist) for å forsterke effekten av en ny psykososial intervensjon, bildereskripting (ImRs) ).
ImRs er en terapeutisk teknikk som har vist positive resultater for personer som lider av PTSD og som et supplement til CBT for PTSD. Pasientene blir bedt om å huske minnet om en spesifikk traumatisk opplevelse, og deretter forestille seg en intervensjon som endrer forløpet og utfallet av hendelsen for å gi et mer tilfredsstillende resultat. Det antas at rekonsolidering av traumeminnet er mekanismen til ImRs. DCS forsterker eksponeringsterapi, men ser også ut til å forbedre rekonsolidering av minne. Vi antar at DCS vil forbedre effekten av ImRs ved å inkorporere sikkerhetssignaler i traumeminnet.
Seksti voksne med PTSD-symptomer på grunn av en traumatisk hendelse minst tre måneder før inntak vil motta 4 økter med enten: CBT + ImRs, eller CBT + imaginal exposure (IE). I økter 2 og 3 vil deltakerne bli randomisert til å motta enten DCS eller placebo (PLA).
Vi antar at DCS + ImRs-økter vil forbedre behandlingsresultatet ved å lette rekonsolidering av traumeminnene ved å inkludere nye sikkerhetssignaler. Vi antar også at ImRs + PLA vil gi like eller bedre resultater som IE + PLA-betingelsen.
Det primære utfallsmålet vil være forbedringer i PTSD-symptomer, vurdert ved baseline, etterbehandling og ved 1-måneds oppfølging. Sekundære utfallsmål vil være selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer depresjonssymptomer, generelle psykologiske plager, søvnkvalitet, livskvalitet og PTSD-kognisjoner.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne polikliniske pasienter ≥ 18 år, som har opplevd en traumatisk hendelse som seksuelle overgrep, fysiske overgrep, en alvorlig ulykke eller annen hendelse der de fryktet for sitt liv eller sin sikkerhet, minst 3 måneder før inntak, med en primær subklinisk psykiatrisk diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved CAPS-5 (strukturert klinisk intervju for å vurdere for PTSD i henhold til DSM-5). Kvalifiserte deltakere vil ha en CAPS-5 poengsum på mild eller moderat.
- Fysisk undersøkelse og laboratoriefunn innenfor normale grenser, som bestemt av studiesykepleieren.
- Vilje og evne til å delta i den informerte samtykkeprosessen og overholde kravene i studieprotokollen.
- Potensielle fag må ha tilstrekkelig beherskelse av det engelske språket.
Ekskluderingskriterier:
- En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose, vrangforestillinger eller organisk hjernesyndrom; tidligere historie med rapporterte eller nåværende anfall; bruk av Isoniazid (et spesielt antibiotikum); kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre evnen til å delta i terapi;
- En historie med stoff- eller alkoholavhengighet (annet enn nikotin) de siste 6 månedene (eller på annen måte ute av stand til å forplikte seg til å avstå fra alkoholbruk under den akutte perioden med studiedeltakelse). Den akutte perioden med studiedeltakelse er definert som under besøket og 24 timer før og etter besøket.
- Pasienter med betydelige selvmordstanker eller som har innført selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltagelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
- Pasienter kan ikke ta psykotrope medisiner i løpet av studieperioden. De må være av psykotrope medisiner i tre uker.
- Delta i pågående eksponeringsbasert psykoterapi for PTSD eller psykodynamisk terapi med fokus på å utforske spesifikke, dynamiske årsaker til den traumatiske symptomatologien og gi ledelsesevner. Generell støttebehandling startet > 3 måneder før studien er akseptabel.
- Betydelig personlighetsdysfunksjon vil sannsynligvis forstyrre studiedeltakelsen. For eksempel overdreven aggressiv oppførsel eller forstyrrende oppførsel som kan sette sikkerheten til personalet i fare eller svekke som gir behandlingen.
- Alvorlig medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av neste år. For eksempel hvis folk er i behandling for kreft, eller folk som venter på organdonasjon. Denne avgjørelsen vil bli bestemt av vårt medisinske personale under kvalifikasjonsskjermen.
- Pasienter med nåværende eller tidligere historie med epilepsi eller anfall.
- Pasienter som har opplevd noen hjertehendelse. Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (f.eks. systolisk blodtrykk >150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg) ved screening vil bli ekskludert fra videre studiedeltakelse og henvist til passende klinisk behandling.
- Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som ammer og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon (f.eks. spiral, orale prevensjonsmidler eller implanterte progesteronstaver stabilisert i minst 3 måneder).
- Pasienter med en historie med hodetraumer som forårsaker tap av bevissthet eller pågående kognitiv svikt.
- Pasienter som opplevde flere hendelser med mellommenneskelige traumer før fylte 14 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBT + ImRs + DCS pille
Den eksperimentelle armen involverer kognitiv atferdsterapi, billedbehandlingsteknikker og d-cykloserinmedisin (pille).
|
Kognitiv atferdsterapi med bildereskripting
Andre navn:
250 mg DCS (avledet fra Seromycin 250 mg kapsler)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + ImRs + placebo
Den aktive komparatorarmen involverer kognitiv atferdsterapi, billedbehandlingsteknikker og placebomedisinering (pille).
|
Kognitiv atferdsterapi med bildereskripting
Andre navn:
polyetylenglykol 3350 pulver
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + I.E. + studiepille
Placebo-komparatoren involverer kognitiv atferdsterapi, imaginær eksponering og studiepille (DCS eller placebo)
|
Kognitiv atferdsterapi med bildeeksponering
Andre navn:
250 mg DCS (avledet fra Seromycin 250 mg kapsler) eller polyetylenglykol 3350 pulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling)
|
CAPS er et semistrukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Det vil også bli administrert ved 1-ukers og 4-ukers oppfølging (se sekundære utfall)
|
Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
|
PCL-5 er et selvrapportert mål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Det vil også bli administrert hver økt under behandlingen (uker
|
Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
|
DASS er et selvrapportert mål på depresjon, angst og stress.
Det vil også bli administrert før hver terapisesjon.
|
Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
|
PTCI måler negative erkjennelser om selvet, verden og selvbebreidelse knyttet til traumer.
Det vil også bli administrert ved hver terapisesjon.
|
Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
|
PSQI måler ulike domener for søvnkvalitet den siste måneden
|
Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
|
|
Spørreskjema for livskvalitetsglede og tilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
|
Q-LES-Q måler ulike domener for livskvalitet og livstilfredshet
|
Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
|
|
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) ved oppfølging
Tidsramme: Endringer fra baseline til 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
|
CAPS er et semistrukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
|
Endringer fra baseline til 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
- Studiestol: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Lee JL, Milton AL, Everitt BJ. Reconsolidation and extinction of conditioned fear: inhibition and potentiation. J Neurosci. 2006 Sep 27;26(39):10051-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2466-06.2006.
- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Hofmann SG, Smits JA, Rosenfield D, Simon N, Otto MW, Meuret AE, Marques L, Fang A, Tart C, Pollack MH. D-Cycloserine as an augmentation strategy with cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):751-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070974.
- Litz BT, Salters-Pedneault K, Steenkamp MM, Hermos JA, Bryant RA, Otto MW, Hofmann SG. A randomized placebo-controlled trial of D-cycloserine and exposure therapy for posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2012 Sep;46(9):1184-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Arntz A, Sofi D, van Breukelen G. Imagery Rescripting as treatment for complicated PTSD in refugees: a multiple baseline case series study. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):274-83. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatiske stresslidelser | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForente stater
-
COMPASS PathwaysHar ikke rekruttert ennåPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD-symptomer | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandFullførtPTSD | PTSD (fødselsrelatert) | Posttraumatisk stress | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelatert PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Avsluttet
-
Creighton UniversityFullført
Kliniske studier på CBT + ImRs
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.TilbaketrukketHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
-
Consorzio Futuro in RicercaFullførtIldfast angina pectorisItalia
-
University Hospital, AkershusAvsluttetBipolar lidelse | Psykose | Andre diagnoser og tilstanderNorge
-
Imara, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSigdcellesykdomForente stater, Storbritannia
-
University of WashingtonFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig psykisk sykdom
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.Avsluttetβ ThalassemiIsrael, Frankrike, Malaysia, Tyrkia, Danmark, Georgia, Hellas, Italia, Libanon, Marokko, Nederland, Tunisia, Storbritannia
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.AvsluttetSigdcellesykdomForente stater, Oman, Italia, Storbritannia, Libanon, Hellas, Marokko, Tunisia, Ghana, Kenya, Nederland, Senegal, Uganda
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.Imara, Inc.FullførtSigdcellesykdomForente stater, Storbritannia
-
University Hospital, AkershusHelse Sor-Ost; RomeriksprosjektetFullførtPsykiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | Schizofreni | Bipolar lidelse | Affektive lidelser, psykotiskeNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvsluttetSTEMI - ST Elevation MyokardinfarktFrankrike