Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av D-cycloserine på en kort bildebehandlingsintervensjon for subklinisk PTSD

7. februar 2023 oppdatert av: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus
Denne studien tar sikte på å undersøke nytten av d-cycloserine (DCS) for å forsterke effekten av en ny psykososial intervensjon, imagery rescripting (ImRs), hos voksne med milde til moderate PTSD-symptomer etter å ha opplevd en traumatisk hendelse som seksuelle eller fysiske overgrep, alvorlig ulykke osv. Deltakerne vil motta 4 økter med enten kognitiv atferdsterapi med bildereskripting eller kognitiv atferdsterapi med imaginær eksponering og vil motta studiemedisiner (DCS eller pille-placebo) før økt 2 og økt 3.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne proof-of-concept-studien er å undersøke nytten av d-cycloserine (DCS; en delvis N-metyl-D-aspartat reseptoragonist) for å forsterke effekten av en ny psykososial intervensjon, bildereskripting (ImRs) ).

ImRs er en terapeutisk teknikk som har vist positive resultater for personer som lider av PTSD og som et supplement til CBT for PTSD. Pasientene blir bedt om å huske minnet om en spesifikk traumatisk opplevelse, og deretter forestille seg en intervensjon som endrer forløpet og utfallet av hendelsen for å gi et mer tilfredsstillende resultat. Det antas at rekonsolidering av traumeminnet er mekanismen til ImRs. DCS forsterker eksponeringsterapi, men ser også ut til å forbedre rekonsolidering av minne. Vi antar at DCS vil forbedre effekten av ImRs ved å inkorporere sikkerhetssignaler i traumeminnet.

Seksti voksne med PTSD-symptomer på grunn av en traumatisk hendelse minst tre måneder før inntak vil motta 4 økter med enten: CBT + ImRs, eller CBT + imaginal exposure (IE). I økter 2 og 3 vil deltakerne bli randomisert til å motta enten DCS eller placebo (PLA).

Vi antar at DCS + ImRs-økter vil forbedre behandlingsresultatet ved å lette rekonsolidering av traumeminnene ved å inkludere nye sikkerhetssignaler. Vi antar også at ImRs + PLA vil gi like eller bedre resultater som IE + PLA-betingelsen.

Det primære utfallsmålet vil være forbedringer i PTSD-symptomer, vurdert ved baseline, etterbehandling og ved 1-måneds oppfølging. Sekundære utfallsmål vil være selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer depresjonssymptomer, generelle psykologiske plager, søvnkvalitet, livskvalitet og PTSD-kognisjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne polikliniske pasienter ≥ 18 år, som har opplevd en traumatisk hendelse som seksuelle overgrep, fysiske overgrep, en alvorlig ulykke eller annen hendelse der de fryktet for sitt liv eller sin sikkerhet, minst 3 måneder før inntak, med en primær subklinisk psykiatrisk diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved CAPS-5 (strukturert klinisk intervju for å vurdere for PTSD i henhold til DSM-5). Kvalifiserte deltakere vil ha en CAPS-5 poengsum på mild eller moderat.
  • Fysisk undersøkelse og laboratoriefunn innenfor normale grenser, som bestemt av studiesykepleieren.
  • Vilje og evne til å delta i den informerte samtykkeprosessen og overholde kravene i studieprotokollen.
  • Potensielle fag må ha tilstrekkelig beherskelse av det engelske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose, vrangforestillinger eller organisk hjernesyndrom; tidligere historie med rapporterte eller nåværende anfall; bruk av Isoniazid (et spesielt antibiotikum); kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre evnen til å delta i terapi;
  • En historie med stoff- eller alkoholavhengighet (annet enn nikotin) de siste 6 månedene (eller på annen måte ute av stand til å forplikte seg til å avstå fra alkoholbruk under den akutte perioden med studiedeltakelse). Den akutte perioden med studiedeltakelse er definert som under besøket og 24 timer før og etter besøket.
  • Pasienter med betydelige selvmordstanker eller som har innført selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltagelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
  • Pasienter kan ikke ta psykotrope medisiner i løpet av studieperioden. De må være av psykotrope medisiner i tre uker.
  • Delta i pågående eksponeringsbasert psykoterapi for PTSD eller psykodynamisk terapi med fokus på å utforske spesifikke, dynamiske årsaker til den traumatiske symptomatologien og gi ledelsesevner. Generell støttebehandling startet > 3 måneder før studien er akseptabel.
  • Betydelig personlighetsdysfunksjon vil sannsynligvis forstyrre studiedeltakelsen. For eksempel overdreven aggressiv oppførsel eller forstyrrende oppførsel som kan sette sikkerheten til personalet i fare eller svekke som gir behandlingen.
  • Alvorlig medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av neste år. For eksempel hvis folk er i behandling for kreft, eller folk som venter på organdonasjon. Denne avgjørelsen vil bli bestemt av vårt medisinske personale under kvalifikasjonsskjermen.
  • Pasienter med nåværende eller tidligere historie med epilepsi eller anfall.
  • Pasienter som har opplevd noen hjertehendelse. Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn (f.eks. systolisk blodtrykk >150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg) ved screening vil bli ekskludert fra videre studiedeltakelse og henvist til passende klinisk behandling.
  • Gravide kvinner, ammende kvinner, kvinner som ammer og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte former for prevensjon (f.eks. spiral, orale prevensjonsmidler eller implanterte progesteronstaver stabilisert i minst 3 måneder).
  • Pasienter med en historie med hodetraumer som forårsaker tap av bevissthet eller pågående kognitiv svikt.
  • Pasienter som opplevde flere hendelser med mellommenneskelige traumer før fylte 14 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CBT + ImRs + DCS pille
Den eksperimentelle armen involverer kognitiv atferdsterapi, billedbehandlingsteknikker og d-cykloserinmedisin (pille).
Kognitiv atferdsterapi med bildereskripting
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
250 mg DCS (avledet fra Seromycin 250 mg kapsler)
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + ImRs + placebo
Den aktive komparatorarmen involverer kognitiv atferdsterapi, billedbehandlingsteknikker og placebomedisinering (pille).
Kognitiv atferdsterapi med bildereskripting
Andre navn:
  • Eksperimentell gruppe
polyetylenglykol 3350 pulver
Andre navn:
  • Aktiv sammenligningsgruppe
  • Placebo sammenligningsgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + I.E. + studiepille
Placebo-komparatoren involverer kognitiv atferdsterapi, imaginær eksponering og studiepille (DCS eller placebo)
Kognitiv atferdsterapi med bildeeksponering
Andre navn:
  • Aktiv sammenligningsgruppe
250 mg DCS (avledet fra Seromycin 250 mg kapsler) eller polyetylenglykol 3350 pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling)
CAPS er et semistrukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Det vil også bli administrert ved 1-ukers og 4-ukers oppfølging (se sekundære utfall)
Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
PCL-5 er et selvrapportert mål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Det vil også bli administrert hver økt under behandlingen (uker
Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
DASS er et selvrapportert mål på depresjon, angst og stress. Det vil også bli administrert før hver terapisesjon.
Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
PTCI måler negative erkjennelser om selvet, verden og selvbebreidelse knyttet til traumer. Det vil også bli administrert ved hver terapisesjon.
Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
PSQI måler ulike domener for søvnkvalitet den siste måneden
Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
Spørreskjema for livskvalitetsglede og tilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
Q-LES-Q måler ulike domener for livskvalitet og livstilfredshet
Endring fra baseline til 4 uker (etter behandling), 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) ved oppfølging
Tidsramme: Endringer fra baseline til 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)
CAPS er et semistrukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Endringer fra baseline til 5 uker (1 ukes oppfølging) og 9 uker (1 måneds oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
  • Studiestol: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på CBT + ImRs

Abonnere