Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-sykloseriinin vaikutus lyhytkuvaan, joka kuvaa subkliinisen PTSD:n interventiota

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia d-sykloseriinin (DCS) hyödyllisyyttä uuden psykososiaalisen intervention, imagery rescripting (ImRs) tehostamisessa aikuisilla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​PTSD-oireita traumaattisen tapahtuman, kuten seksuaalisen tai fyysisen väkivallan, kokemisen jälkeen. vakava onnettomuus jne. Osallistujat saavat 4 istuntoa joko kognitiivista käyttäytymisterapiaa kuvien uudelleenkirjoituksella tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa kuvitteellisen altistuksen kera, ja he saavat tutkimuslääkitystä (DCS tai pilleriplasebo) ennen istuntoa 2 ja 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän käsitteen todistelututkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia d-sykloseriinin (DCS; osittainen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin agonisti) käyttökelpoisuutta uuden psykososiaalisen intervention, kuvien uudelleenkirjoittamisen (ImRs) tehostamisessa. ).

ImRs on terapeuttinen tekniikka, joka on osoittanut myönteisiä tuloksia PTSD:stä kärsiville ihmisille ja lisänä CBT:hen PTSD:ssä. Potilaita pyydetään muistamaan muistinsa tietystä traumaattisesta kokemuksesta ja sitten kuvittelemaan interventio, joka muuttaa tapahtuman kulkua ja lopputulosta tyydyttävämmän tuloksen saamiseksi. Oletetaan, että traumamuistin uudelleenkonsolidoituminen on ImR:ien mekanismi. DCS lisää altistushoitoa, mutta näyttää myös tehostavan muistin palautumista. Oletamme, että DCS tehostaa ImR:ien vaikutusta sisällyttämällä turvallisuusvihjeitä traumamuistiin.

Kuusikymmentä aikuista, joilla on traumaattisen tapahtuman aiheuttamia PTSD-oireita vähintään kolme kuukautta ennen ottamista, saavat 4 hoitokertaa joko: CBT + ImRs tai CBT + imaginaalinen altistus (IE). Istunnoissa 2 ja 3 osallistujat satunnaistetaan saamaan joko DCS:tä tai lumelääkettä (PLA).

Oletamme, että DCS + ImRs -istunnot parantavat hoidon tuloksia helpottamalla traumamuistojen uudelleenkonsolidointia uusien turvallisuusvihjeiden avulla. Oletamme myös, että ImR:t + PLA tarjoavat yhtäläiset tai paremmat tulokset kuin IE + PLA -ehto.

Ensisijainen tulosmitta on PTSD-oireiden paraneminen lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat itseraportointikyselyt, joissa arvioidaan masennuksen oireita, yleisiä psyykkisiä valituksia, unen laatua, elämänlaatua ja PTSD-kognitioita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuiset avohoitopotilaat, jotka ovat kokeneet traumaattisen tapahtuman, kuten seksuaalisen väkivallan, fyysisen pahoinpitelyn, vakavan onnettomuuden tai muun tapahtuman, jossa he pelkäsivät henkensä tai turvallisuutensa puolesta, vähintään 3 kuukautta ennen ottamisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) subkliininen psykiatrinen diagnoosi CAPS-5:llä mitattuna (strukturoitu kliininen haastattelu PTSD:n arvioimiseksi DSM-5:n mukaan). Osallistujien CAPS-5-pistemäärä on lievä tai kohtalainen.
  • Fyysinen tutkimus ja laboratoriolöydökset normaalin rajoissa, tutkimushoitajan määrittämänä.
  • Halu ja kyky osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • Mahdollisten opiskelijoiden tulee hallita riittävä englannin kieli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi, harhaluulohäiriöt tai orgaaninen aivosyndrooma; aiemmin ilmoitettujen tai nykyisten kohtausten historia; isoniatsidin (erityinen antibiootti) käyttö; kognitiivinen toimintahäiriö, joka voi häiritä kykyä osallistua terapiaan;
  • Aiempi päihde- tai alkoholiriippuvuus (muu kuin nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana (tai ei muuten pystynyt sitoutumaan pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimukseen osallistumisen akuutin ajanjakson aikana). Tutkimukseen osallistumisen akuutti jakso määritellään vierailun aikana ja 24 tuntia ennen ja jälkeen vierailun.
  • Potilaat, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia tai jotka ovat käyttäytyneet itsemurhaan 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen ottamista, suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään asianmukaista kliinistä hoitoa varten.
  • Potilaat eivät voi ottaa psykotrooppisia lääkkeitä tutkimusjakson aikana. Heidän on oltava poissa psykotrooppisista lääkkeistä kolme viikkoa.
  • Osallistuminen jatkuvaan altistumiseen perustuvaan PTSD:n psykoterapiaan tai psykodynaamiseen terapiaan keskittyen traumaattisten oireiden erityisten, dynaamisten syiden tutkimiseen ja hallintataitojen tarjoamiseen. Yli 3 kuukautta ennen tutkimusta aloitettu yleinen tukihoito on hyväksyttävää.
  • Merkittävä persoonallisuuden toimintahäiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista. Esimerkiksi liian aggressiivinen tai häiritsevä käytös, joka saattaa vaarantaa henkilökunnan turvallisuuden tai heikentää hoidon antamista.
  • Vakava sairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan vuoden aikana. Esimerkiksi, jos ihmiset ovat parhaillaan syövän hoidossa tai ihmiset, jotka odottavat elinluovutusta. Tämän päätöksen tekee lääkintähenkilökuntamme kelpoisuusselvityksen aikana.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut epilepsiaa tai kouristuskohtauksia.
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet sydänkohtauksen. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (esim. systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg) seulonnan aikana suljetaan pois jatkotutkimuksesta ja lähetetään asianmukaiseen kliiniseen hoitoon.
  • Raskaana olevat, imettävät naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja (esim. kierukka, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai implantoidut progesteronisauvat, jotka on stabiloitu vähintään 3 kuukaudeksi).
  • Potilaat, joilla on ollut tajunnan menetyksen aiheuttanut päävamma tai jatkuva kognitiivinen heikkeneminen.
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet useita henkilökohtaisia ​​traumoja ennen 14 vuoden ikää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CBT + ImRs + DCS-pilleri
Kokeellinen osa sisältää kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, kuvien uudelleenkirjoitustekniikoita ja d-sykloseriinilääkitystä (pilleri).
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kuvien uudelleenkirjoituksella
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
250 mg DCS (johdettu Seromycin 250 mg kapseleista)
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + ImRs + lumelääke
Aktiivinen vertailuryhmä sisältää kognitiivista käyttäytymisterapiaa, kuvien uudelleenkirjoitustekniikoita ja lumelääkitystä (pilleri).
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kuvien uudelleenkirjoituksella
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
polyetyleeniglykoli 3350 jauhe
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailuryhmä
  • Placebo-vertailuryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + I.E. + opintopilleri
Lumevertailija sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian, kuvitteellisen altistuksen ja tutkimuspillerin (DCS tai lumelääke)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kuville altistumisen kanssa
Muut nimet:
  • Aktiivinen vertailuryhmä
250 mg DCS (johdettu Seromycin 250 mg kapseleista) tai polyetyleeniglykoli 3350 jauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen)
CAPS on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan PTSD-oireiden vakavuutta. Sitä annetaan myös viikon ja 4 viikon seurannassa (katso toissijaiset tulokset)
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
PCL-5 on itseraportoitu PTSD-oireiden vakavuuden mitta. Sitä annetaan myös joka kerta hoidon aikana (viikkoja
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
DASS on itseraportoitu masennuksen, ahdistuksen ja stressin mitta. Se annetaan myös ennen jokaista hoitokertaa.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
PTCI mittaa negatiivisia kognitioita itsestä, maailmasta ja traumaan liittyvää itsesyyllistämistä. Sitä annetaan myös jokaisella hoitokerralla.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
PSQI mittaa unen laadun eri osa-alueita viimeisen kuukauden aikana
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
Elämänlaadusta nauttimista ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
Q-LES-Q mittaa elämänlaadun ja elämään tyytyväisyyden eri osa-alueita
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS) seurannassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
CAPS on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan PTSD-oireiden vakavuutta.
Muutokset lähtötilanteesta 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
  • Opintojen puheenjohtaja: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset CBT + ImRs

Tilaa