- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03216356
D-sykloseriinin vaikutus lyhytkuvaan, joka kuvaa subkliinisen PTSD:n interventiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän käsitteen todistelututkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia d-sykloseriinin (DCS; osittainen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin agonisti) käyttökelpoisuutta uuden psykososiaalisen intervention, kuvien uudelleenkirjoittamisen (ImRs) tehostamisessa. ).
ImRs on terapeuttinen tekniikka, joka on osoittanut myönteisiä tuloksia PTSD:stä kärsiville ihmisille ja lisänä CBT:hen PTSD:ssä. Potilaita pyydetään muistamaan muistinsa tietystä traumaattisesta kokemuksesta ja sitten kuvittelemaan interventio, joka muuttaa tapahtuman kulkua ja lopputulosta tyydyttävämmän tuloksen saamiseksi. Oletetaan, että traumamuistin uudelleenkonsolidoituminen on ImR:ien mekanismi. DCS lisää altistushoitoa, mutta näyttää myös tehostavan muistin palautumista. Oletamme, että DCS tehostaa ImR:ien vaikutusta sisällyttämällä turvallisuusvihjeitä traumamuistiin.
Kuusikymmentä aikuista, joilla on traumaattisen tapahtuman aiheuttamia PTSD-oireita vähintään kolme kuukautta ennen ottamista, saavat 4 hoitokertaa joko: CBT + ImRs tai CBT + imaginaalinen altistus (IE). Istunnoissa 2 ja 3 osallistujat satunnaistetaan saamaan joko DCS:tä tai lumelääkettä (PLA).
Oletamme, että DCS + ImRs -istunnot parantavat hoidon tuloksia helpottamalla traumamuistojen uudelleenkonsolidointia uusien turvallisuusvihjeiden avulla. Oletamme myös, että ImR:t + PLA tarjoavat yhtäläiset tai paremmat tulokset kuin IE + PLA -ehto.
Ensisijainen tulosmitta on PTSD-oireiden paraneminen lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Toissijaisia tulosmittauksia ovat itseraportointikyselyt, joissa arvioidaan masennuksen oireita, yleisiä psyykkisiä valituksia, unen laatua, elämänlaatua ja PTSD-kognitioita.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset avohoitopotilaat, jotka ovat kokeneet traumaattisen tapahtuman, kuten seksuaalisen väkivallan, fyysisen pahoinpitelyn, vakavan onnettomuuden tai muun tapahtuman, jossa he pelkäsivät henkensä tai turvallisuutensa puolesta, vähintään 3 kuukautta ennen ottamisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) subkliininen psykiatrinen diagnoosi CAPS-5:llä mitattuna (strukturoitu kliininen haastattelu PTSD:n arvioimiseksi DSM-5:n mukaan). Osallistujien CAPS-5-pistemäärä on lievä tai kohtalainen.
- Fyysinen tutkimus ja laboratoriolöydökset normaalin rajoissa, tutkimushoitajan määrittämänä.
- Halu ja kyky osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Mahdollisten opiskelijoiden tulee hallita riittävä englannin kieli.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi, harhaluulohäiriöt tai orgaaninen aivosyndrooma; aiemmin ilmoitettujen tai nykyisten kohtausten historia; isoniatsidin (erityinen antibiootti) käyttö; kognitiivinen toimintahäiriö, joka voi häiritä kykyä osallistua terapiaan;
- Aiempi päihde- tai alkoholiriippuvuus (muu kuin nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana (tai ei muuten pystynyt sitoutumaan pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimukseen osallistumisen akuutin ajanjakson aikana). Tutkimukseen osallistumisen akuutti jakso määritellään vierailun aikana ja 24 tuntia ennen ja jälkeen vierailun.
- Potilaat, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia tai jotka ovat käyttäytyneet itsemurhaan 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen ottamista, suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään asianmukaista kliinistä hoitoa varten.
- Potilaat eivät voi ottaa psykotrooppisia lääkkeitä tutkimusjakson aikana. Heidän on oltava poissa psykotrooppisista lääkkeistä kolme viikkoa.
- Osallistuminen jatkuvaan altistumiseen perustuvaan PTSD:n psykoterapiaan tai psykodynaamiseen terapiaan keskittyen traumaattisten oireiden erityisten, dynaamisten syiden tutkimiseen ja hallintataitojen tarjoamiseen. Yli 3 kuukautta ennen tutkimusta aloitettu yleinen tukihoito on hyväksyttävää.
- Merkittävä persoonallisuuden toimintahäiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista. Esimerkiksi liian aggressiivinen tai häiritsevä käytös, joka saattaa vaarantaa henkilökunnan turvallisuuden tai heikentää hoidon antamista.
- Vakava sairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan vuoden aikana. Esimerkiksi, jos ihmiset ovat parhaillaan syövän hoidossa tai ihmiset, jotka odottavat elinluovutusta. Tämän päätöksen tekee lääkintähenkilökuntamme kelpoisuusselvityksen aikana.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut epilepsiaa tai kouristuskohtauksia.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet sydänkohtauksen. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (esim. systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg) seulonnan aikana suljetaan pois jatkotutkimuksesta ja lähetetään asianmukaiseen kliiniseen hoitoon.
- Raskaana olevat, imettävät naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymuotoja (esim. kierukka, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai implantoidut progesteronisauvat, jotka on stabiloitu vähintään 3 kuukaudeksi).
- Potilaat, joilla on ollut tajunnan menetyksen aiheuttanut päävamma tai jatkuva kognitiivinen heikkeneminen.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet useita henkilökohtaisia traumoja ennen 14 vuoden ikää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT + ImRs + DCS-pilleri
Kokeellinen osa sisältää kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, kuvien uudelleenkirjoitustekniikoita ja d-sykloseriinilääkitystä (pilleri).
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kuvien uudelleenkirjoituksella
Muut nimet:
250 mg DCS (johdettu Seromycin 250 mg kapseleista)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + ImRs + lumelääke
Aktiivinen vertailuryhmä sisältää kognitiivista käyttäytymisterapiaa, kuvien uudelleenkirjoitustekniikoita ja lumelääkitystä (pilleri).
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kuvien uudelleenkirjoituksella
Muut nimet:
polyetyleeniglykoli 3350 jauhe
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + I.E. + opintopilleri
Lumevertailija sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian, kuvitteellisen altistuksen ja tutkimuspillerin (DCS tai lumelääke)
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kuville altistumisen kanssa
Muut nimet:
250 mg DCS (johdettu Seromycin 250 mg kapseleista) tai polyetyleeniglykoli 3350 jauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
CAPS on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan PTSD-oireiden vakavuutta.
Sitä annetaan myös viikon ja 4 viikon seurannassa (katso toissijaiset tulokset)
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
|
PCL-5 on itseraportoitu PTSD-oireiden vakavuuden mitta.
Sitä annetaan myös joka kerta hoidon aikana (viikkoja
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
|
DASS on itseraportoitu masennuksen, ahdistuksen ja stressin mitta.
Se annetaan myös ennen jokaista hoitokertaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
|
PTCI mittaa negatiivisia kognitioita itsestä, maailmasta ja traumaan liittyvää itsesyyllistämistä.
Sitä annetaan myös jokaisella hoitokerralla.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
|
PSQI mittaa unen laadun eri osa-alueita viimeisen kuukauden aikana
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
|
|
Elämänlaadusta nauttimista ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
|
Q-LES-Q mittaa elämänlaadun ja elämään tyytyväisyyden eri osa-alueita
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon (hoidon jälkeen), 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko (CAPS) seurannassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
|
CAPS on puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan PTSD-oireiden vakavuutta.
|
Muutokset lähtötilanteesta 5 viikkoon (1 viikon seuranta) ja 9 viikkoon (1 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
- Opintojen puheenjohtaja: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Lee JL, Milton AL, Everitt BJ. Reconsolidation and extinction of conditioned fear: inhibition and potentiation. J Neurosci. 2006 Sep 27;26(39):10051-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2466-06.2006.
- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Hofmann SG, Smits JA, Rosenfield D, Simon N, Otto MW, Meuret AE, Marques L, Fang A, Tart C, Pollack MH. D-Cycloserine as an augmentation strategy with cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):751-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070974.
- Litz BT, Salters-Pedneault K, Steenkamp MM, Hermos JA, Bryant RA, Otto MW, Hofmann SG. A randomized placebo-controlled trial of D-cycloserine and exposure therapy for posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2012 Sep;46(9):1184-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Arntz A, Sofi D, van Breukelen G. Imagery Rescripting as treatment for complicated PTSD in refugees: a multiple baseline case series study. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):274-83. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
COMPASS PathwaysEi vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
Region ÖstergötlandValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSDRuotsi
-
Valhalla Project NiagaraRekrytointi
-
York UniversityRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Peruutettu
-
University of Wisconsin, MadisonValmis
Kliiniset tutkimukset CBT + ImRs
-
Jaroslaw MichalowskiNational Science Centre, PolandValmisEpäonnistumisen pelkoPuola
-
University of AmsterdamUvA HuisartsenRekrytointiMielialahäiriöt | Vakava masennushäiriö | Matala itsetuntoAlankomaat
-
University of AmsterdamVU University of Amsterdam; Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingEi vielä rekrytointiaPatologinen affektiivinen riippuvuusAlankomaat, Italia
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Välttelevä persoonallisuushäiriö | Riippuva persoonallisuushäiriö | Pakko-oireinen persoonallisuushäiriöAlankomaat
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, PolandValmis
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterValmis
-
Bogazici UniversityRekrytointiYliopisto -opiskelijoiden emotionaalisen hyvinvoinnin parantaminen: ahdistuksen hallinta (UniWELL-C)AhdistusTurkki (Türkiye)
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesValmisPerheväkivalta | Emotionaalinen hyväksikäyttö | Aikuisen henkinen pahoinpitelyIntia
-
Toronto Rehabilitation InstituteTuntematon