- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03216356
Efeito da D-cicloserina em uma intervenção de rescripting de imagens curtas para TEPT subclínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo de prova de conceito é investigar a utilidade da d-cicloserina (DCS; um agonista parcial do receptor N-metil-D-aspartato) para aumentar o efeito de uma nova intervenção psicossocial, reescrita de imagens (ImRs ).
ImRs é uma técnica terapêutica que mostrou resultados positivos para pessoas que sofrem de TEPT e como adjuvante da TCC para TEPT. Os pacientes são solicitados a recordar sua memória de uma experiência traumática específica e, em seguida, imaginar uma intervenção que mude o curso e o resultado do evento para produzir um resultado mais satisfatório. Supõe-se que a reconsolidação da memória do trauma seja o mecanismo dos ImRs. DCS aumenta a terapia de exposição, mas também parece aumentar a reconsolidação da memória. Nossa hipótese é que o DCS aumentará o efeito dos ImRs incorporando dicas de segurança na memória do trauma.
Sessenta adultos com sintomas de TEPT devido a um evento traumático pelo menos três meses antes da admissão receberão 4 sessões de: CBT + ImRs ou CBT + exposição imaginária (IE). Nas sessões 2 e 3, os participantes serão randomizados para receber DCS ou placebo (PLA).
Nossa hipótese é que as sessões de DCS + ImRs melhorarão o resultado do tratamento, facilitando a reconsolidação das memórias do trauma, incorporando novas dicas de segurança. Também levantamos a hipótese de que ImRs + PLA fornecerá resultados iguais ou melhores que a condição IE + PLA.
A medida de resultado primário será melhorias nos sintomas de TEPT, conforme avaliado no início, pós-tratamento e em 1 mês de acompanhamento. As medidas de resultados secundários serão questionários de autorrelato avaliando sintomas de depressão, queixas psicológicas gerais, qualidade do sono, qualidade de vida e cognições de TEPT.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais adultos ≥ 18 anos de idade, que sofreram um evento traumático, como agressão sexual, agressão física, acidente grave ou outro evento em que temeram por sua vida ou segurança, pelo menos 3 meses antes da admissão, com diagnóstico psiquiátrico subclínico de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) medido pelo CAPS-5 (entrevista clínica estruturada para avaliação de TEPT de acordo com o DSM-5). Os participantes elegíveis terão uma pontuação CAPS-5 leve ou moderada.
- Exame físico e achados laboratoriais dentro dos limites normais, conforme determinado pela enfermeira do estudo.
- Vontade e capacidade de participar do processo de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Os assuntos potenciais devem ter domínio suficiente da língua inglesa.
Critério de exclusão:
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose, transtornos delirantes ou síndrome cerebral orgânica ao longo da vida; história passada de convulsões relatadas ou atuais; uso de isoniazida (um antibiótico específico); disfunção cognitiva que pode interferir na capacidade de se engajar na terapia;
- Uma história de dependência de substância ou álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses (ou de outra forma incapaz de comprometer-se a abster-se do uso de álcool durante o período agudo de participação no estudo). O período agudo de participação no estudo é definido como durante a visita e 24 horas antes e depois da visita.
- Pacientes com ideação suicida significativa ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da admissão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Os pacientes não podem estar tomando medicamentos psicotrópicos durante o período do estudo. Eles devem ficar sem medicação psicotrópica por três semanas.
- Participar de psicoterapia contínua baseada em exposição para TEPT ou terapia psicodinâmica com foco na exploração de causas dinâmicas específicas da sintomatologia traumática e no fornecimento de habilidades de gerenciamento. A terapia geral de suporte iniciada > 3 meses antes do estudo é aceitável.
- Disfunção de personalidade significativa provavelmente interferirá na participação no estudo. Por exemplo, comportamento excessivamente agressivo ou comportamento perturbador que possa comprometer a segurança da equipe ou prejudicar o tratamento.
- Doença médica grave ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano. Por exemplo, se as pessoas estão atualmente em tratamento de câncer ou aguardam a doação de órgãos. Esta decisão seria determinada por nossa equipe médica durante a tela de elegibilidade.
- Pacientes com história atual ou passada de epilepsia ou convulsões.
- Pacientes que sofreram algum evento cardíaco. Pacientes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais (por exemplo, pressão arterial sistólica > 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg) na triagem serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para tratamento clínico adequado.
- Mulheres grávidas, lactantes, mulheres que estão amamentando e mulheres com potencial para engravidar que não estão usando formas de contracepção medicamente aceitas (por exemplo, DIU, contraceptivos orais ou hastes de progesterona implantadas estabilizadas por pelo menos 3 meses).
- Pacientes com histórico de traumatismo craniano causando perda de consciência ou comprometimento cognitivo contínuo.
- Pacientes que sofreram múltiplos eventos de trauma interpessoal antes dos 14 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TCC + ImRs + pílula DCS
O braço experimental envolve terapia cognitivo-comportamental, técnicas de reescrita de imagens e medicação d-cicloserina (pílula).
|
Terapia Cognitiva Comportamental com Rescripting de Imagens
Outros nomes:
250 mg DCS (derivado de Seromycin 250 mg cápsulas)
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TCC + ImRs + placebo
O braço do comparador ativo envolve terapia cognitivo-comportamental, técnicas de reescrita de imagens e medicação placebo (pílula).
|
Terapia Cognitiva Comportamental com Rescripting de Imagens
Outros nomes:
polietileno glicol 3350 em pó
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TCC + I.E. + pílula de estudo
O comparador de placebo envolve terapia cognitivo-comportamental, exposição imaginária e pílula de estudo (DCS ou placebo)
|
Terapia Cognitiva Comportamental com Exposição de Imagens
Outros nomes:
250 mg DCS (derivado de Seromycin 250 mg cápsulas) ou pó de polietilenoglicol 3350
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas (pós-tratamento)
|
O CAPS é uma entrevista semiestruturada que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT.
Também será administrado em 1 semana e 4 semanas de acompanhamento (ver resultados secundários)
|
Mudança desde o início até 4 semanas (pós-tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas (pós-tratamento), 5 semanas (1 semana de acompanhamento) e 9 semanas (1 mês de acompanhamento)
|
O PCL-5 é uma medida autorreferida da gravidade dos sintomas de TEPT.
Também será administrado a cada sessão durante o tratamento (semanas
|
Mudança da linha de base para 4 semanas (pós-tratamento), 5 semanas (1 semana de acompanhamento) e 9 semanas (1 mês de acompanhamento)
|
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas (pós-tratamento), 5 semanas (1 semana de acompanhamento) e 9 semanas (1 mês de acompanhamento)
|
O DASS é uma medida autorrelatada de depressão, ansiedade e estresse.
Também será administrado antes de cada sessão de terapia.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas (pós-tratamento), 5 semanas (1 semana de acompanhamento) e 9 semanas (1 mês de acompanhamento)
|
|
Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas (pós-tratamento), 5 semanas (1 semana de acompanhamento) e 9 semanas (1 mês de acompanhamento)
|
O PTCI mede as cognições negativas sobre si mesmo, o mundo e a autoculpa relacionada ao trauma.
Também será administrado em todas as sessões de terapia.
|
Mudança da linha de base para 4 semanas (pós-tratamento), 5 semanas (1 semana de acompanhamento) e 9 semanas (1 mês de acompanhamento)
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas (pós-tratamento), 5 semanas (1 semana de acompanhamento) e 9 semanas (1 mês de acompanhamento)
|
O PSQI mede vários domínios da qualidade do sono no último mês
|
Mudança da linha de base para 4 semanas (pós-tratamento), 5 semanas (1 semana de acompanhamento) e 9 semanas (1 mês de acompanhamento)
|
|
Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas (pós-tratamento), 5 semanas (1 semana de acompanhamento) e 9 semanas (1 mês de acompanhamento)
|
O Q-LES-Q mede vários domínios de qualidade de vida e satisfação com a vida
|
Mudança da linha de base para 4 semanas (pós-tratamento), 5 semanas (1 semana de acompanhamento) e 9 semanas (1 mês de acompanhamento)
|
|
Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) no acompanhamento
Prazo: Alterações desde o início até 5 semanas (acompanhamento de 1 semana) e 9 semanas (acompanhamento de 1 mês)
|
O CAPS é uma entrevista semiestruturada que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT.
|
Alterações desde o início até 5 semanas (acompanhamento de 1 semana) e 9 semanas (acompanhamento de 1 mês)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
- Cadeira de estudo: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Lee JL, Milton AL, Everitt BJ. Reconsolidation and extinction of conditioned fear: inhibition and potentiation. J Neurosci. 2006 Sep 27;26(39):10051-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2466-06.2006.
- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Hofmann SG, Smits JA, Rosenfield D, Simon N, Otto MW, Meuret AE, Marques L, Fang A, Tart C, Pollack MH. D-Cycloserine as an augmentation strategy with cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):751-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070974.
- Litz BT, Salters-Pedneault K, Steenkamp MM, Hermos JA, Bryant RA, Otto MW, Hofmann SG. A randomized placebo-controlled trial of D-cycloserine and exposure therapy for posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2012 Sep;46(9):1184-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Arntz A, Sofi D, van Breukelen G. Imagery Rescripting as treatment for complicated PTSD in refugees: a multiple baseline case series study. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):274-83. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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