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D-环丝氨酸对亚临床 PTSD 短意象干预的影响

2023年2月7日 更新者：Stefan G. Hofmann、Boston University Charles River Campus
本研究旨在调查 d-环丝氨酸 (DCS) 在经历创伤性事件（如性侵犯或身体攻击）后具有轻度至中度 PTSD 症状的成年人中增强新型心理社会干预、意象重写 (ImRs) 效果的效用，严重事故等。参加者将接受 4 个疗程的认知行为疗法与意象重写或认知行为疗法与想象暴露，并将在第 2 节和第 3 节之前接受研究药物（DCS 或安慰剂）。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这项概念验证研究的主要目的是研究 d-环丝氨酸（DCS；部分 N-甲基-D-天冬氨酸受体激动剂）在增强新型心理社会干预、意象重写 (ImRs) 效果方面的效用).

ImRs 是一种治疗技术，已对患有 PTSD 的人显示出积极的结果，并且作为 PTSD 的 CBT 的辅助手段。 患者被要求回忆他们对特定创伤经历的记忆，然后想象一种改变事件过程和结果的干预措施，以产生更令人满意的结果。 据推测，创伤记忆的再巩固是 ImRs 的机制。 DCS 增强了暴露疗法，但似乎也增强了记忆的再巩固。 我们假设 DCS 将通过将安全提示纳入创伤记忆来增强 ImRs 的效果。

60 名因创伤事件而在摄入前至少三个月出现 PTSD 症状的成年人将接受 4 次疗程：CBT + ImRs，或 CBT + 想象暴露 (IE)。 在第 2 和第 3 节中，参与者将随机接受 DCS 或安慰剂 (PLA)。

我们假设 DCS + ImRs 会话将通过促进结合新的安全提示的创伤记忆的重新巩固来提高治疗结果。 我们还假设 ImRs + PLA 将提供与 IE + PLA 条件相同或更好的结果。

主要结果指标将是 PTSD 症状的改善，如在基线、治疗后和 1 个月随访时评估的那样。 次要结果测量将是评估抑郁症状、一般心理抱怨、睡眠质量、生活质量和 PTSD 认知的自我报告问卷。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的成年门诊患者，在入院前至少 3 个月经历过创伤性事件，例如性侵犯、身体攻击、严重事故或其他令他们担心自己的生命或安全的事件，并且有原发性通过 CAPS-5 测量的创伤后应激障碍 (PTSD) 的亚临床精神病学诊断（根据 DSM-5 评估 PTSD 的结构化临床访谈）。 符合条件的参与者将获得轻度或中度的 CAPS-5 分数。
  • 身体检查和实验室检查结果在正常范围内，由研究护士确定。
  • 参与知情同意过程并遵守研究方案要求的意愿和能力。
  • 潜在的受试者必须对英语有足够的掌握。

排除标准：

  • 双相情感障碍、精神分裂症、精神病、妄想障碍或器质性脑综合征的终生病史；过去或当前癫痫发作的历史记录；使用异烟肼（一种特殊的抗生素）；认知功能障碍可能会影响参与治疗的能力；
  • 在过去 6 个月内有物质或酒精依赖史（尼古丁除外）（或无法承诺在参与研究的急性期戒酒）。 参与研究的急性期定义为访问期间以及访问前后 24 小时。
  • 具有明显自杀意念或在摄入前 6 个月内发生自杀行为的患者将被排除在研究参与之外，并转介进行适当的临床干预。
  • 患者不能在研究期间服用精神药物。 他们必须停用精神药物三周。
  • 参与针对 PTSD 的持续暴露心理治疗或心理动力学治疗，重点是探索创伤症状的具体、动态原因并提供管理技能。 在研究前 > 3 个月开始的一般支持治疗是可以接受的。
  • 严重的人格障碍可能会干扰研究参与。 例如，可能危及员工安全或损害治疗提供的过度攻击性行为或破坏性行为。
  • 明年可能需要住院治疗的严重疾病或不稳定。 例如，如果人们目前正在接受癌症治疗，或者正在等待器官捐赠的人。 该决定将由我们的医务人员在资格筛选期间做出。
  • 当前或过去有癫痫或癫痫病史的患者。
  • 经历过任何心脏事件的患者。 筛选时生命体征具有临床显着异常（例如，收缩压 >150 mm Hg 或舒张压 >100 mm Hg）的患者将被排除在进一步的研究参与之外，并被转介进行适当的临床管理。
  • 孕妇、哺乳期妇女、哺乳期妇女和未使用医学上可接受的避孕方式（例如宫内节育器、口服避孕药或稳定至少 3 个月的植入黄体酮棒）的育龄妇女。
  • 有导致意识丧失或持续认知障碍的头部外伤史的患者。
  • 在 14 岁之前经历过多次人际创伤事件的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CBT + ImRs + DCS 药丸
实验组涉及认知行为疗法、意象重写技术和 d-环丝氨酸药物（药丸）。
行为的：CBT + ImRs
意象重写的认知行为疗法
其他名称：
  • 实验组
药品：D-环丝氨酸
250 毫克 DCS（源自血清霉素 250 毫克胶囊）
其他名称：
  • 实验组
ACTIVE_COMPARATOR：CBT + ImRs + 安慰剂
主动比较组涉及认知行为疗法、意象重写技术和安慰剂药物（药丸）。
行为的：CBT + ImRs
意象重写的认知行为疗法
其他名称：
  • 实验组
药品：安慰剂
聚乙二醇3350粉末
其他名称：
  • 主动比较组
  • 安慰剂对照组
ACTIVE_COMPARATOR：CBT + I.E. + 学习药丸
安慰剂比较包括认知行为疗法、想象暴露和研究药丸（DCS 或安慰剂）
行为的：CBT + I.E.
意象暴露的认知行为疗法
其他名称：
  • 主动比较组
药品：学习丸
250 mg DCS（来源于 Seromycin 250 mg 胶囊）或聚乙二醇 3350 粉末

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：从基线到 4 周的变化（治疗后）
CAPS 是一种半结构式访谈，用于评估 PTSD 症状的严重程度。 它还将在 1 周和 4 周的随访中进行（见次要结果）
从基线到 4 周的变化（治疗后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间：从基线到 4 周（治疗后）、5 周（1 周随访）和 9 周（1 个月随访）的变化
PCL-5 是一种自我报告的 PTSD 症状严重程度的衡量标准。 它还将在治疗期间的每个疗程（数周
从基线到 4 周（治疗后）、5 周（1 周随访）和 9 周（1 个月随访）的变化
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21)
大体时间：从基线到 4 周（治疗后）、5 周（1 周随访）和 9 周（1 个月随访）的变化
DASS 是一种自我报告的抑郁、焦虑和压力测量方法。 它也将在每次治疗之前进行。
从基线到 4 周（治疗后）、5 周（1 周随访）和 9 周（1 个月随访）的变化
创伤后认知量表 (PTCI)
大体时间：从基线到 4 周（治疗后）、5 周（1 周随访）和 9 周（1 个月随访）的变化
PTCI 测量对自我、世界和与创伤相关的自责的消极认知。 它也将在每次治疗期间进行。
从基线到 4 周（治疗后）、5 周（1 周随访）和 9 周（1 个月随访）的变化
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：从基线到 4 周（治疗后）、5 周（1 周随访）和 9 周（1 个月随访）的变化
PSQI 衡量过去一个月睡眠质量的各个领域
从基线到 4 周（治疗后）、5 周（1 周随访）和 9 周（1 个月随访）的变化
生活质量享受与满意度问卷
大体时间：从基线到 4 周（治疗后）、5 周（1 周随访）和 9 周（1 个月随访）的变化
Q-LES-Q 衡量生活质量和生活满意度的各个领域
从基线到 4 周（治疗后）、5 周（1 周随访）和 9 周（1 个月随访）的变化
随访时临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：从基线到 5 周（1 周随访）和 9 周（1 个月随访）的变化
CAPS 是一种半结构式访谈，用于评估 PTSD 症状的严重程度。
从基线到 5 周（1 周随访）和 9 周（1 个月随访）的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston University Charles River Campus

合作者

James S McDonnell Foundation

调查人员

  • 学习椅：Joseph K Carpenter, M.A.、Boston University
  • 学习椅：Megan Pinaire, B.S.、Boston Universtiy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4114

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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