- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03216356
Влияние D-циклосерина на короткое визуализирующее вмешательство при субклиническом посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы изучить полезность d-циклосерина (DCS; частичный агонист рецептора N-метил-D-аспартата) для усиления эффекта нового психосоциального вмешательства, рескриптинга образов (ImRs). ).
ImRs — это терапевтический метод, который показал положительные результаты у людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, и в качестве дополнения к КПТ при посттравматическом стрессовом расстройстве. Пациентов просят вспомнить свои воспоминания о конкретном травмирующем опыте, а затем представить себе вмешательство, которое меняет ход и исход события, чтобы получить более удовлетворительный результат. Предполагается, что реконсолидация памяти о травме является механизмом ИМР. DCS дополняет экспозиционную терапию, но также, по-видимому, улучшает реконсолидацию памяти. Мы предполагаем, что DCS усилит эффект ImR за счет включения сигналов безопасности в память о травме.
Шестьдесят взрослых с симптомами посттравматического стрессового расстройства, вызванными травматическим событием по крайней мере за три месяца до приема, получат 4 сеанса либо: КПТ + ИМ, либо КПТ + имагинальное облучение (ИЭ). На сеансах 2 и 3 участники будут рандомизированы для получения либо DCS, либо плацебо (PLA).
Мы предполагаем, что сеансы DCS + ImRs улучшат результаты лечения, облегчая реконсолидацию воспоминаний о травмах, включая новые сигналы безопасности. Мы также предполагаем, что ImRs + PLA обеспечит такие же или лучшие результаты, как условие IE + PLA.
Первичным показателем результата будет улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцениваемое на исходном уровне, после лечения и через 1 месяц наблюдения. Вторичными показателями результатов будут анкеты для самоотчетов, оценивающие симптомы депрессии, общие психологические жалобы, качество сна, качество жизни и когнитивные способности посттравматического стрессового расстройства.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которые пережили травматическое событие, такое как сексуальное насилие, физическое насилие, серьезная авария или другое событие, когда они опасались за свою жизнь или свою безопасность, по крайней мере, за 3 месяца до приема, с первичным субклинический психиатрический диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по шкале CAPS-5 (структурированное клиническое интервью для оценки посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5). Приемлемые участники будут иметь балл CAPS-5 легкой или средней степени тяжести.
- Физикальное обследование и лабораторные данные в пределах нормы, как определила медсестра, проводящая исследование.
- Готовность и способность участвовать в процессе получения информированного согласия и соблюдать требования протокола исследования.
- Потенциальные субъекты должны в достаточной степени владеть английским языком.
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство, шизофрения, психоз, бредовые расстройства или органический мозговой синдром в анамнезе на протяжении всей жизни; Прошлая история зарегистрированных или текущих изъятий; использование изониазида (конкретного антибиотика); когнитивная дисфункция, которая может мешать способности участвовать в терапии;
- История зависимости от психоактивных веществ или алкоголя (кроме никотина) за последние 6 месяцев (или иная неспособность воздерживаться от употребления алкоголя в течение острого периода участия в исследовании). Острый период участия в исследовании определяется как во время посещения, а также за 24 часа до и после посещения.
- Пациенты со значительными суицидальными мыслями или с суицидальным поведением в течение 6 месяцев до приема будут исключены из участия в исследовании и направлены на соответствующее клиническое вмешательство.
- Пациенты не могут принимать психотропные препараты в период исследования. Они должны отказаться от психотропных препаратов в течение трех недель.
- Участие в постоянной психотерапии посттравматического стресса, основанной на воздействии, или психодинамической терапии, направленной на изучение конкретных, динамических причин травматической симптоматики и обеспечение навыков управления. Допустима общая поддерживающая терапия, начатая более чем за 3 месяца до исследования.
- Значительная дисфункция личности может помешать участию в исследовании. Например, чрезмерно агрессивное или деструктивное поведение, которое может поставить под угрозу безопасность персонала или ухудшить качество лечения.
- Серьезное медицинское заболевание или нестабильность, по поводу которых в течение следующего года может потребоваться госпитализация. Например, если люди в настоящее время проходят лечение от рака или люди, ожидающие донорства органов. Это решение будет принято нашим медицинским персоналом во время проверки соответствия требованиям.
- Пациенты с текущей или прошлой историей эпилепсии или судорог.
- Пациенты, перенесшие какое-либо сердечное событие. Пациенты с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности (например, систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) при скрининге будут исключены из дальнейшего участия в исследовании и направлены на соответствующее клиническое лечение.
- Беременные женщины, кормящие женщины, женщины, кормящие грудью, и женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции (например, ВМС, оральные контрацептивы или имплантированные прогестероновые стержни, стабилизированные в течение как минимум 3 месяцев).
- Пациенты с травмой головы в анамнезе, вызвавшей потерю сознания или сохраняющиеся когнитивные нарушения.
- Пациенты, перенесшие множественные события межличностной травмы до 14 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CBT + ImRs + таблетка DCS
Экспериментальная группа включает в себя когнитивно-поведенческую терапию, методы ресценирования образов и лекарство d-циклосерина (таблетки).
|
Когнитивно-поведенческая терапия с рескриптингом образов
Другие имена:
250 мг DCS (полученный из капсул серомицина 250 мг)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + ImRs + плацебо
Группа активных компараторов включает когнитивно-поведенческую терапию, методы ресценирования образов и плацебо-лекарство (таблетки).
|
Когнитивно-поведенческая терапия с рескриптингом образов
Другие имена:
полиэтиленгликоль 3350 порошок
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КПТ + И.Э. + учебная таблетка
Компаратор плацебо включает когнитивно-поведенческую терапию, воображаемое воздействие и учебную таблетку (DCS или плацебо).
|
Когнитивно-поведенческая терапия с визуальным воздействием
Другие имена:
250 мг DCS (полученного из капсул серомицина 250 мг) или порошок полиэтиленгликоля 3350
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель (после лечения)
|
CAPS — это полуструктурированное интервью, которое оценивает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Он также будет вводиться через 1 и 4 недели последующего наблюдения (см. вторичные результаты).
|
Изменение от исходного уровня до 4 недель (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
|
PCL-5 представляет собой самооценку оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Он также будет вводиться каждый сеанс во время лечения (недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
|
DASS — это самооценка депрессии, беспокойства и стресса.
Он также будет вводиться перед каждым сеансом терапии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
|
|
Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
|
PTCI измеряет негативные представления о себе, мире и самообвинения, связанные с травмой.
Он также будет вводиться на каждом сеансе терапии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
|
PSQI измеряет различные области качества сна за последний месяц.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
|
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
|
Q-LES-Q измеряет различные области качества жизни и удовлетворенности жизнью.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения)
|
CAPS — это полуструктурированное интервью, которое оценивает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
- Учебный стул: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arntz A, Weertman A. Treatment of childhood memories: theory and practice. Behav Res Ther. 1999 Aug;37(8):715-40. doi: 10.1016/s0005-7967(98)00173-9.
- Lee JL, Milton AL, Everitt BJ. Reconsolidation and extinction of conditioned fear: inhibition and potentiation. J Neurosci. 2006 Sep 27;26(39):10051-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2466-06.2006.
- Arntz A, Tiesema M, Kindt M. Treatment of PTSD: a comparison of imaginal exposure with and without imagery rescripting. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2007 Dec;38(4):345-70. doi: 10.1016/j.jbtep.2007.10.006. Epub 2007 Oct 26.
- Hofmann SG, Smits JA, Rosenfield D, Simon N, Otto MW, Meuret AE, Marques L, Fang A, Tart C, Pollack MH. D-Cycloserine as an augmentation strategy with cognitive-behavioral therapy for social anxiety disorder. Am J Psychiatry. 2013 Jul;170(7):751-8. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070974.
- Litz BT, Salters-Pedneault K, Steenkamp MM, Hermos JA, Bryant RA, Otto MW, Hofmann SG. A randomized placebo-controlled trial of D-cycloserine and exposure therapy for posttraumatic stress disorder. J Psychiatr Res. 2012 Sep;46(9):1184-90. doi: 10.1016/j.jpsychires.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Arntz A, Sofi D, van Breukelen G. Imagery Rescripting as treatment for complicated PTSD in refugees: a multiple baseline case series study. Behav Res Ther. 2013 Jun;51(6):274-83. doi: 10.1016/j.brat.2013.02.009. Epub 2013 Mar 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг
Клинические исследования ТОС + IMR
-
University of AmsterdamVU University of Amsterdam; Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingЕще не набираютПатологическая аффективная зависимостьНидерланды, Италия
-
University of AmsterdamUvA HuisartsenРекрутингРасстройства настроения | Большое депрессивное расстройство | Низкая самооценкаНидерланды
-
Jaroslaw MichalowskiNational Science Centre, PolandЗавершенный
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, PolandЗавершенный
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
Bogazici UniversityРекрутингБеспокойствоТурция (Туркие)
-
Noctem, LLCUnited States Naval Medical Center, San Diego; Naval Health Research CenterРекрутингБессонница | ЧМТ (черепно-мозговая травма)Соединенные Штаты
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineНеизвестный
-
Technische Universität DresdenGoethe University; University of GöttingenНеизвестныйБоязнь обществаГермания