Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние D-циклосерина на короткое визуализирующее вмешательство при субклиническом посттравматическом стрессовом расстройстве

7 февраля 2023 г. обновлено: Stefan G. Hofmann, Boston University Charles River Campus
Это исследование направлено на изучение полезности d-циклосерина (DCS) для усиления эффекта нового психосоциального вмешательства, рескриптинга образов (ImR), у взрослых с симптомами посттравматического стрессового расстройства от легкой до умеренной степени тяжести после травматического события, такого как сексуальное или физическое насилие. серьезная авария и т. д. Участники пройдут 4 сеанса либо когнитивно-поведенческой терапии с рескриптингом образов, либо когнитивно-поведенческой терапии с воображаемым воздействием и получат исследуемое лекарство (DCS или таблетки-плацебо) перед сеансом 2 и сеансом 3.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы изучить полезность d-циклосерина (DCS; частичный агонист рецептора N-метил-D-аспартата) для усиления эффекта нового психосоциального вмешательства, рескриптинга образов (ImRs). ).

ImRs — это терапевтический метод, который показал положительные результаты у людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, и в качестве дополнения к КПТ при посттравматическом стрессовом расстройстве. Пациентов просят вспомнить свои воспоминания о конкретном травмирующем опыте, а затем представить себе вмешательство, которое меняет ход и исход события, чтобы получить более удовлетворительный результат. Предполагается, что реконсолидация памяти о травме является механизмом ИМР. DCS дополняет экспозиционную терапию, но также, по-видимому, улучшает реконсолидацию памяти. Мы предполагаем, что DCS усилит эффект ImR за счет включения сигналов безопасности в память о травме.

Шестьдесят взрослых с симптомами посттравматического стрессового расстройства, вызванными травматическим событием по крайней мере за три месяца до приема, получат 4 сеанса либо: КПТ + ИМ, либо КПТ + имагинальное облучение (ИЭ). На сеансах 2 и 3 участники будут рандомизированы для получения либо DCS, либо плацебо (PLA).

Мы предполагаем, что сеансы DCS + ImRs улучшат результаты лечения, облегчая реконсолидацию воспоминаний о травмах, включая новые сигналы безопасности. Мы также предполагаем, что ImRs + PLA обеспечит такие же или лучшие результаты, как условие IE + PLA.

Первичным показателем результата будет улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцениваемое на исходном уровне, после лечения и через 1 месяц наблюдения. Вторичными показателями результатов будут анкеты для самоотчетов, оценивающие симптомы депрессии, общие психологические жалобы, качество сна, качество жизни и когнитивные способности посттравматического стрессового расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые амбулаторные пациенты в возрасте ≥ 18 лет, которые пережили травматическое событие, такое как сексуальное насилие, физическое насилие, серьезная авария или другое событие, когда они опасались за свою жизнь или свою безопасность, по крайней мере, за 3 месяца до приема, с первичным субклинический психиатрический диагноз посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по шкале CAPS-5 (структурированное клиническое интервью для оценки посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5). Приемлемые участники будут иметь балл CAPS-5 легкой или средней степени тяжести.
  • Физикальное обследование и лабораторные данные в пределах нормы, как определила медсестра, проводящая исследование.
  • Готовность и способность участвовать в процессе получения информированного согласия и соблюдать требования протокола исследования.
  • Потенциальные субъекты должны в достаточной степени владеть английским языком.

Критерий исключения:

  • Биполярное расстройство, шизофрения, психоз, бредовые расстройства или органический мозговой синдром в анамнезе на протяжении всей жизни; Прошлая история зарегистрированных или текущих изъятий; использование изониазида (конкретного антибиотика); когнитивная дисфункция, которая может мешать способности участвовать в терапии;
  • История зависимости от психоактивных веществ или алкоголя (кроме никотина) за последние 6 месяцев (или иная неспособность воздерживаться от употребления алкоголя в течение острого периода участия в исследовании). Острый период участия в исследовании определяется как во время посещения, а также за 24 часа до и после посещения.
  • Пациенты со значительными суицидальными мыслями или с суицидальным поведением в течение 6 месяцев до приема будут исключены из участия в исследовании и направлены на соответствующее клиническое вмешательство.
  • Пациенты не могут принимать психотропные препараты в период исследования. Они должны отказаться от психотропных препаратов в течение трех недель.
  • Участие в постоянной психотерапии посттравматического стресса, основанной на воздействии, или психодинамической терапии, направленной на изучение конкретных, динамических причин травматической симптоматики и обеспечение навыков управления. Допустима общая поддерживающая терапия, начатая более чем за 3 месяца до исследования.
  • Значительная дисфункция личности может помешать участию в исследовании. Например, чрезмерно агрессивное или деструктивное поведение, которое может поставить под угрозу безопасность персонала или ухудшить качество лечения.
  • Серьезное медицинское заболевание или нестабильность, по поводу которых в течение следующего года может потребоваться госпитализация. Например, если люди в настоящее время проходят лечение от рака или люди, ожидающие донорства органов. Это решение будет принято нашим медицинским персоналом во время проверки соответствия требованиям.
  • Пациенты с текущей или прошлой историей эпилепсии или судорог.
  • Пациенты, перенесшие какое-либо сердечное событие. Пациенты с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности (например, систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) при скрининге будут исключены из дальнейшего участия в исследовании и направлены на соответствующее клиническое лечение.
  • Беременные женщины, кормящие женщины, женщины, кормящие грудью, и женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения формы контрацепции (например, ВМС, оральные контрацептивы или имплантированные прогестероновые стержни, стабилизированные в течение как минимум 3 месяцев).
  • Пациенты с травмой головы в анамнезе, вызвавшей потерю сознания или сохраняющиеся когнитивные нарушения.
  • Пациенты, перенесшие множественные события межличностной травмы до 14 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CBT + ImRs + таблетка DCS
Экспериментальная группа включает в себя когнитивно-поведенческую терапию, методы ресценирования образов и лекарство d-циклосерина (таблетки).
Когнитивно-поведенческая терапия с рескриптингом образов
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
250 мг DCS (полученный из капсул серомицина 250 мг)
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
ACTIVE_COMPARATOR: CBT + ImRs + плацебо
Группа активных компараторов включает когнитивно-поведенческую терапию, методы ресценирования образов и плацебо-лекарство (таблетки).
Когнитивно-поведенческая терапия с рескриптингом образов
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
полиэтиленгликоль 3350 порошок
Другие имена:
  • Активная группа сравнения
  • Группа сравнения плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: КПТ + И.Э. + учебная таблетка
Компаратор плацебо включает когнитивно-поведенческую терапию, воображаемое воздействие и учебную таблетку (DCS или плацебо).
Когнитивно-поведенческая терапия с визуальным воздействием
Другие имена:
  • Активная группа сравнения
250 мг DCS (полученного из капсул серомицина 250 мг) или порошок полиэтиленгликоля 3350

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недель (после лечения)
CAPS — это полуструктурированное интервью, которое оценивает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Он также будет вводиться через 1 и 4 недели последующего наблюдения (см. вторичные результаты).
Изменение от исходного уровня до 4 недель (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
PCL-5 представляет собой самооценку оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. Он также будет вводиться каждый сеанс во время лечения (недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
DASS — это самооценка депрессии, беспокойства и стресса. Он также будет вводиться перед каждым сеансом терапии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
PTCI измеряет негативные представления о себе, мире и самообвинения, связанные с травмой. Он также будет вводиться на каждом сеансе терапии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
PSQI измеряет различные области качества сна за последний месяц.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
Q-LES-Q измеряет различные области качества жизни и удовлетворенности жизнью.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 недели (после лечения), 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения).
Шкала посттравматического стрессового расстройства (CAPS) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения)
CAPS — это полуструктурированное интервью, которое оценивает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 5 недель (1 неделя наблюдения) и 9 недель (1 месяц наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Joseph K Carpenter, M.A., Boston University
  • Учебный стул: Megan Pinaire, B.S., Boston Universtiy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • The University of Hong Kong
    Рекрутинг
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболевания
    Гонконг

Клинические исследования ТОС + IMR

Подписаться