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Résultat après MTX et chirurgie transvaginale ou EAU et curetage utérin chez les patientes présentant une grossesse avec cicatrice césarienne

12 juillet 2017 mis à jour par: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

La grossesse sur cicatrice césarienne (CSP) est l'une des complications les plus graves des grossesses qui surviennent après un accouchement par césarienne. Aucune directive clinique n'a été publiée pour la prise en charge de la CSP. Plus de 30 méthodes de traitement sont signalées comme étant utilisées dans la gestion de la CSP. Cependant, quelle gestion peut obtenir de meilleurs effets cliniques reste inconnue. Par conséquent, cette étude prospective est conçue pour comparer les résultats entre MTX + chirurgie transvaginale et UAE + D&C dans le traitement de la CSP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Méthotrexate combiné à la chirurgie transvaginale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 201204
    - Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Augmentation des taux sériques de β-hCG et résultats échographiques. Les critères de diagnostic par échographie étaient la présence des éléments suivants : (1) une cavité utérine et un canal endocervical vides ; (2) détection du placenta et/ou d'un sac gestationnel incrusté dans la cicatrice d'hystérectomie ; (3) la présence du sac de gestation avec ou sans pôle fœtal et avec ou sans activité cardiaque fœtale (selon l'âge gestationnel) dans la partie antérieure de l'isthme utérin ; et (4) une couche myométriale mince (1-3 mm) ou absente entre le sac gestationnel et la vessie. Tous les patients avaient passé une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour clarifier le diagnostic. Les tissus de grossesse ont été identifiés par des examens histopathologiques des tissus chirurgicaux.

Critère d'exclusion:

Toutes les patientes inscrites ne présentaient aucune contre-indication à la chirurgie transvaginale ou aux EAU, y compris une insuffisance rénale, une infection pelvienne active, des troubles de la coagulation ou une allergie connue au produit de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée des menstruations par questionnaire Délai: six mois après le traitement	Durée des menstruations	six mois après le traitement
Niveau endocrinien par examen sanguin Délai: six mois après le traitement	FSH en UI/L	six mois après le traitement
Volume des menstruations par questionnaire Délai: six mois après le traitement	dans le score de perte de sang illustré	six mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La longueur du CSD par IRM Délai: six mois après le traitement	millimètre	six mois après le traitement
La profondeur du CDD par IRM Délai: six mois après le traitement	millimètre	six mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Xipeng Wang, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Grossesse avec cicatrice césarienne

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ShanghaiFMIH-CSP Treatment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .