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Effets de l'hyperoxie sur la chirurgie à cœur ouvert

5 janvier 2017 mis à jour par: Guniz M.Koksal, Istanbul University

Effets de l'hyperoxie sur le stress oxydatif chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert

Les patients subissant une chirurgie cardiaque ouverte seront randomisés en deux groupes. Le groupe I sera ventilé avec 40 % de Fio2 pendant l'induction, la chirurgie et dans l'unité de soins postopératoires. Le groupe II sera ventilé avec 100 % de Fio2 pendant l'induction et avec 60 à 70 % (déterminé en fonction des résultats de l'échantillon de gaz du sang artériel) pendant la chirurgie et dans l'unité de soins postopératoires.

Paramètres hémodynamiques (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque), échantillons de gaz sanguins artériels (PaO2, PaCO2, pH, saturation en oxygène, lactate) et niveaux de superoxyde dismutase et de malonyl aldéhyde avant et après circulation extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Kartal Kosuyolu Training and Research Hospital
        • Contact:
    • Marmara
      • Istanbul, Marmara, Turquie, 35000
        • Recrutement
        • Kartal Kosuyolu Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA II-III
  • Patients avec une FE supérieure à 50 %.
  • patients subissant une chirurgie à cœur ouvert élective sur pompe (CABG, remplacement valvulaire)

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de diabète sucré
  • patients atteints de BPCO
  • Patients atteints de maladie vasculaire cérébrale
  • Patients présentant une hypoxie dans les échantillons de gaz du sang artériel (PaO2 inférieure à 80 mmHg) et une hypercapnie (PaCO2 supérieure à 45 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : 40 % d'oxygène
Les patients de ce groupe seront ventilés avec une fraction d'oxygène inspiré de 40 % pendant l'induction, la chirurgie et dans l'unité de soins postopératoires.
Autre: Fraction d'oxygène inspiré 40%
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : 100 % d'oxygène
Les patients de ce groupe seront ventilés avec une fraction d'oxygène inspiré pendant l'induction à 100 % et avec 60 à 70 % (déterminé en fonction des résultats de l'échantillon de gaz du sang artériel) pendant la chirurgie et dans l'unité de soins postopératoires.
Autre: Fraction d'oxygène inspiré 100%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des taux de malondialdéhyde (MDA) (nmol/mg pr) (en tant que biomarqueur du stress oxydatif) et de superoxyde dismutase (SOD) (nmol/mg pr) en tant que biomarqueur de la réponse antioxydante dans le plasma entre « avant » et « après " circulation extracorporelle
Délai: 72 heures
Comme résultat principal, les effets de différentes fractions d'oxygène inspirées sur le stress oxydatif et la réponse antioxydante avant et après la circulation extracorporelle seront évalués
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle d'oxygène (mmHg),
Délai: 72 heures
Pression partielle d'oxygène (mmHg) dans les échantillons de gaz du sang artériel avant l'induction, après l'induction, avant et après la circulation extracorporelle, avant l'extubation et après l'extubation, 24 et 72 heures postopératoires.
72 heures
Pression partielle de dioxyde de carbone (mm Hg)
Délai: 72 heures
, Pression partielle de dioxyde de carbone (mm Hg) dans les échantillons de gaz du sang artériel avant l'induction, après l'induction, avant et après le pontage cardiopulmonaire, avant l'extubation et après l'extubation, postopératoire 24 et 72 heures.
72 heures
lactates (mmol/l)
Délai: 72 heures
taux de lactate (mmol/l) dans les échantillons de gaz du sang artériel avant l'induction, après l'induction, avant et après circulation extracorporelle, avant l'extubation et après l'extubation, postopératoires 24 et 72 heures.
72 heures
valeurs de ph
Délai: 72 heures
valeurs de ph dans les échantillons de gaz du sang artériel avant l'induction, après l'induction, avant et après la circulation extracorporelle, avant l'extubation et après l'extubation, 24 et 72 heures postopératoires.
72 heures
pression artérielle systolique (mmHg),
Délai: 72 heures
pression artérielle systolique (mmHg), niveaux avant induction, après induction, avant et après circulation extracorporelle, avant extubation et après extubation, postopératoires 24 et 72 heures.
72 heures
pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: 72 heures
niveaux de pression artérielle diastolique (mmHg) avant l'induction, après l'induction, avant et après la circulation extracorporelle, avant l'extubation et après l'extubation, postopératoires 24 et 72 heures.
72 heures
Saturation d'oxygène (%)
Délai: 72 heures
Taux de saturation en oxygène (%) dans les échantillons de gaz du sang artériel avant l'induction, après l'induction, avant et après la circulation extracorporelle, avant l'extubation et après l'extubation, 24 et 72 heures postopératoires.
72 heures
fréquence cardiaque (battement/min)
Délai: 72 heures
niveaux de fréquence cardiaque (battement/min) avant l'induction, après l'induction, avant et après circulation extracorporelle, avant l'extubation et après l'extubation, postopératoires 24 et 72 heures.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University

Collaborateurs

Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guniz Koksal, Professor, Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KK01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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